CVAに対するWalkAideとAFOの有効性
革新的なニューロトロニクスの WalkAide™ システムと足関節装具 [AFO] を比較した 3 アームのランダム化クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、米国およびその他の先進国で 3 番目に多い死因であり、障害の主な原因であり、しばしば入院につながります。 歩行能力の回復の予後は良好で、当初は歩行に依存していた人の 64% が 3 か月までに自立を取り戻しました。 しかし、多くの歩行異常は持続します。
スイング中の股関節、膝、および足首の可動域の減少は、手足のクリアランスの低下または非効率に寄与する持続的な歩行異常の 1 つです。 これは一般に「フット ドロップ」と呼ばれます。これは、スイング フェーズ中に足が地面に沿って落下または引きずられるためです。 スイングフェーズの異常により、速度が低下し、持久力が制限され、転倒のリスクが高まる可能性があります。 これらの要因により、コミュニティ内での移動性と独立性が制限される可能性があります。 したがって、介入は正当化されます。
遊脚機能の低下、具体的には足関節の背屈不足に対処するための従来のアプローチは、足関節装具（AFO）の処方です。 AFO は通常、足関節の底屈を制限して、スイング中の手足のクリアランスを高めます。 別のアプローチは、遊脚期に足関節の背屈筋を電気的に刺激して、自発的に行うことができない動きを再現することです。
WalkAide は新しい下垂足刺激装置です。 この小さな自己完結型のデバイスは、膝の下の脚に取り付けられます。 WalkAide には、垂直に対する脚の向きを測定する傾斜センサーなど、多くの特許取得済みの機能が含まれています。 立脚終了時に脚を後ろに倒すと、総腓骨神経の刺激が開始されます。 これにより、足首やその他の関節が屈曲し（屈曲反射が誘発された場合）、スイング中に脚が地面から離れることができます。 遊脚期の終わりに脚が前傾すると、刺激は終了します。 電極は、脚に成形されたカフの内側に取り付けられており、毎日再現可能なポジショニングが可能です。 また、片側麻痺によりもう一方の手が使えなくなる可能性があるため、すべての操作を片手で行えるように設計されています。 WalkAide は機能が強化されているため、歩行速度が向上し、生活の質が向上することが期待されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Medical Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh, Department of PM&R
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Institute of Rehabilitation Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- -過去365日以内に脳血管障害（CVA）と診断された
- 歩行の遊脚期における背屈が不十分で、四肢のクリアランスが不十分になる
- 脳卒中の最新のエピソードの前の6か月間、医学的に安定していて、片麻痺または下垂足を伴う片麻痺を引き起こしている
- -研究に参加するための主治医による医学的許可
- 現在の投薬を少なくとも半年は大幅な変更なしに維持できる見込み
- 立脚中の足首の適切な安定性（刺激あり）
- -インフォームドコンセントを提供し、トレーニングの指示を理解し、デバイスを使用し、適切なフィードバックを提供するための適切な認知およびコミュニケーション機能
- 補助具（または補助具）の有無にかかわらず、少なくとも 10 メートルの範囲を移動する能力
除外基準:
- 刺激に対する反応が不十分な下位運動ニューロン損傷
- -CVA前に週に1回以上の転倒歴
- 心筋梗塞、うっ血性心不全、デマンドペースメーカー（またはその他の電気刺激装置）などの重度の心疾患
- 膝を伸ばした状態での底屈 5 度の固定足関節拘縮
- 中程度から通常の歩行速度 (1.2 m/s 以上)
- 自力で装置を安全に操作できず、介護者の支援が得られない
- 足、足首、および/または膝のスタンス制御のためのAFOの必要性
- 併存疾患が 1 年生き残る可能性は低い
- -CVAの最新のエピソードの前の発作障害の既往歴
- -下肢のアライメントまたは機能に重大な混乱をもたらす既存の病状
- -脂肪組織による刺激に対する被験者の反応を制限する病的肥満[BMI> 40]
- 神経学的関与に続発する過度の感覚異常の痛み
- より複雑な装具戦略または薬理学的介入（例： ボトックス）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウォークエイド
被験者は WalkAide を 6 週間着用し、次に AFO を 6 週間着用します。
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アーム 1 - 被験者は WalkAide を 6 週間着用し、次に AFO を 6 週間着用します。
アーム 2 - 被験者は AFO を 6 週間着用し、次に WalkAide を 6 週間着用します。
アーム 3 - 被験者はクロスオーバーなしで 12 週間 AFO を装着します。
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アクティブコンパレータ：短下肢装具
被験者は AFO を 6 週間着用した後、WalkAide を 6 週間着用します。
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アーム 1 - 被験者は WalkAide を 6 週間着用し、次に AFO を 6 週間着用します。
アーム 2 - 被験者は AFO を 6 週間着用し、次に WalkAide を 6 週間着用します。
アーム 3 - 被験者はクロスオーバーなしで 12 週間 AFO を装着します。
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他の：クロスオーバーなし
被験者はクロスオーバーなしで 12 週間全体にわたって AFO を着用します
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アーム 2 - 被験者は AFO を 6 週間着用し、次に WalkAide を 6 週間着用します。
アーム 3 - 被験者はクロスオーバーなしで 12 週間 AFO を装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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図 8 介入前後の歩行速度。
時間枠：ベースライン、6、6.2、および 12 週間
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被験者は 10 メートルの 8 の字パターンを 4 分間、安全な最速速度で歩きました。
これは 2 つの条件下で測定されました。オフ状態 - WA がオフになっているか、被験者が AFO を装着していません。
エンドポイントは 6 週間と 12 週間で分析されました
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ベースライン、6、6.2、および 12 週間
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介入前後の生理学的コスト指数。
時間枠：ベースライン、6、6.2、および 12 週間
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PCI は、安静時心拍数と歩行中のアクティブ心拍数の差を平均歩行速度で割ったものです。
これは 2 つの条件下で測定されました。オフ状態 - WA がオフになっているか、被験者が AFO を装着していません。
エンドポイントは 6 週間と 12 週間で分析されました
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ベースライン、6、6.2、および 12 週間
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介入前後の 10 メートルの歩行速度。
時間枠：ベースライン、6、6.2、および 12 週間
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被験者は安全な最速速度で 10 メートル歩きました。
これは 2 つの条件下で測定されました。オフ状態 - WA がオフになっているか、被験者が AFO を装着していません。
エンドポイントは 6 週間と 12 週間で分析されました
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ベースライン、6、6.2、および 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AFOの使用よりもWalkAideの使用を好む被験者の数
時間枠：12週間
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アーム 1 または 2 の被験者 (両方のデバイスを使用した) には、WalkAide または AFO をさらに 12 週間使用し続けるオプションが与えられ、好みが好みの理由とともに記録されました。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael C Munin, MD、University of Pittsburgh, Department of PM&R
- 主任研究者：Sunil Hegde, MD、Huntington Rehabilitation Medicine Associates
- 主任研究者：Gerard Francisco, MD、Texas Institute of Rehabilitation Research
- 主任研究者：Richard Herman, MD、Good Samaritan Rehabilitation Institute
- 主任研究者：Thy Huskey, MD、Washington University in St. Louis, Department of Neurology
- 主任研究者：Gary Abrams, MD、University of California; San Francisco VA Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- WalkAide Trials
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