CVA에 대한 WalkAide 및 AFO의 효능
혁신적인 Neurotronics WalkAide™ 시스템과 발목 보조기[AFO]를 비교한 3개 암, 무작위 교차 연구
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 미국 및 기타 선진국에서 사망의 세 번째 주요 원인이며 종종 입원으로 이어지는 장애의 주요 원인입니다. 보행 능력 회복에 대한 예후는 양호하며 처음에 보행에 의존했던 사람들의 64%가 3개월까지 독립성을 회복했습니다. 그러나 많은 보행 이상이 지속됩니다.
스윙 중 감소된 엉덩이, 무릎 및 발목 운동은 불량하거나 비효율적인 사지 정리에 기여하는 지속적인 보행 이상 중 하나입니다. 스윙 단계에서 발이 지면을 따라 떨어지거나 끌기 때문에 일반적으로 "풋 드롭"이라고 합니다. 유각기 이상은 속도 감소, 지구력 제한 및 낙상 위험 증가를 초래할 수 있습니다. 이러한 요소는 지역 사회에서 이동성과 독립성을 제한할 수 있습니다. 따라서 개입이 필요합니다.
열악한 스윙 사지 기능, 특히 발목 배굴이 불충분한 문제를 해결하기 위한 기존의 접근 방식은 발목-발 보조기(AFO)의 처방입니다. AFO는 일반적으로 스윙 중 사지 클리어런스를 향상시키기 위해 발목 저측굴곡을 제한합니다. 또 다른 접근법은 유각기 동안 발목 배굴근을 전기적으로 자극하여 더 이상 자발적으로 수행할 수 없는 동작을 재현하는 것입니다.
WalkAide는 새로운 발 낙하 자극기입니다. 이 작은 독립형 장치는 무릎 아래 다리에 부착됩니다. WalkAide에는 수직에 대한 다리의 방향을 측정하는 기울기 센서를 포함하여 여러 특허 기능이 포함되어 있습니다. 입각기 끝에서 다리가 뒤로 기울어지면 총비골신경의 자극이 시작됩니다. 이것은 발목과 다른 관절의 굴곡을 생성하여(굴곡 반사가 유발된 경우) 스윙 중에 다리가 지면을 치울 수 있습니다. 유각기 끝에서 다리가 앞으로 기울어지면 자극이 종료됩니다. 전극은 날마다 재현 가능한 위치 지정을 위해 다리에 성형된 커프 내부에 부착됩니다. 이 장치는 또한 편마비로 인해 대상자가 다른 손을 사용하지 못할 수 있으므로 모든 작업을 한 손으로 수행할 수 있도록 설계되었습니다. 향상된 기능으로 인해 WalkAide는 보행 속도를 높이고 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh, Department of PM&R
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Institute of Rehabilitation Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 최근 365일 이내 뇌혈관사고(CVA) 진단을 받은 자
- 보행의 유각기 동안 부적절한 배측굴곡으로 인해 부적절한 사지 클리어런스가 발생합니다.
- 발을 떨어뜨리는 편마비 또는 편마비를 초래하는 가장 최근의 뇌졸중 발생 전 6개월 동안 의학적으로 안정적임
- 연구 참여를 위한 주치의의 의료 허가
- 최소 6개월 이상 급격한 변화 없이 현재 약물을 유지할 수 있을 것으로 기대
- 자세를 취하는 동안 발목의 적절한 안정성(자극 포함)
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 훈련 지침을 이해하며 장치를 사용하고 적절한 피드백을 제공하기 위한 적절한 인지 및 의사소통 기능
- 보조 장치(또는 보조 장치)를 사용하거나 사용하지 않고 최소 10미터를 걸을 수 있는 능력
제외 기준:
- 자극에 대한 반응이 불충분한 낮은 운동 뉴런 손상
- CVA 전 일주일에 한 번 이상 넘어진 이력
- 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 심박조율기(또는 기타 전기 자극기) 요구와 같은 심각한 심장 질환
- 무릎을 펼친 상태에서 저측굴곡 5도의 고정 발목 구축
- 중등도~정상 보행 속도(1.2m/s 이상)
- 스스로 장치를 안전하게 작동할 수 없고 간병인의 도움을 받을 수 없음
- 발, 발목 및/또는 무릎의 자세 제어를 위한 AFO 필요
- 1년 동안 생존할 가능성이 없는 동반 질환
- CVA의 가장 최근 에피소드 이전에 발작 장애의 기존 병력
- 하지의 정렬 또는 기능에 상당한 장애를 초래하는 기존의 병리
- 지방 조직으로 인한 자극에 대한 피험자의 반응을 제한하는 병적 비만[BMI > 40]
- 신경학적 침범에 이차적인 과도한 감각이상 통증
- 더 많은 관련된 보조기 전략 또는 약리학적 개입(예: 보톡스)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 워크에이드
피험자는 6주 동안 WalkAide를 착용한 후 6주 동안 AFO 착용으로 넘어갑니다.
|
1군 - 피험자는 6주 동안 WalkAide를 착용한 후 6주 동안 AFO 착용으로 넘어갑니다.
팔 2 - 피험자는 6주 동안 AFO를 착용한 후 6주 동안 WalkAide 착용으로 넘어갑니다.
3군 - 피험자는 교차 없이 전체 12주 동안 AFO를 착용합니다.
|
|
활성 비교기: 발목 보조기
피험자는 6주 동안 AFO를 착용한 후 6주 동안 WalkAide 착용으로 넘어갑니다.
|
1군 - 피험자는 6주 동안 WalkAide를 착용한 후 6주 동안 AFO 착용으로 넘어갑니다.
팔 2 - 피험자는 6주 동안 AFO를 착용한 후 6주 동안 WalkAide 착용으로 넘어갑니다.
3군 - 피험자는 교차 없이 전체 12주 동안 AFO를 착용합니다.
|
|
다른: 크로스오버 없음
피험자는 크로스오버 없이 전체 12주 동안 AFO를 착용합니다.
|
팔 2 - 피험자는 6주 동안 AFO를 착용한 후 6주 동안 WalkAide 착용으로 넘어갑니다.
3군 - 피험자는 교차 없이 전체 12주 동안 AFO를 착용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그림 8 중재 전후의 보행 속도.
기간: 기준선, 6주, 6.2주 및 12주
|
대상자들은 가장 안전한 속도로 4분 동안 10미터의 8자 패턴을 걸었습니다.
이것은 두 가지 조건에서 측정되었습니다. 온 조건 - 피사체가 WA를 켜거나 AFO를 착용했습니다. 오프 조건 - WA가 꺼져 있거나 피험자가 AFO를 착용하지 않았습니다.
종점은 6주와 12주에 분석되었습니다.
|
기준선, 6주, 6.2주 및 12주
|
|
중재 전후의 생리적 비용 지수.
기간: 기준선, 6주, 6.2주 및 12주
|
PCI는 안정시 심박수와 보행 중 활성 심박수의 차이를 평균 보행 속도로 나눈 값입니다.
이것은 두 가지 조건에서 측정되었습니다. 온 조건 - 피사체가 WA를 켜거나 AFO를 착용했습니다. 오프 조건 - WA가 꺼져 있거나 피험자가 AFO를 착용하지 않았습니다.
종점은 6주와 12주에 분석되었습니다.
|
기준선, 6주, 6.2주 및 12주
|
|
개입 전후 10미터 보행 속도.
기간: 기준선, 6주, 6.2주 및 12주
|
피험자는 가장 빠른 안전 속도로 10미터를 걸었습니다.
이것은 두 가지 조건에서 측정되었습니다. 온 조건 - 피사체가 WA를 켜거나 AFO를 착용했습니다. 오프 조건 - WA가 꺼져 있거나 피험자가 AFO를 착용하지 않았습니다.
종점은 6주와 12주에 분석되었습니다.
|
기준선, 6주, 6.2주 및 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AFO 사용보다 WalkAide 사용을 선호하는 피험자 수
기간: 12주
|
1군 또는 2군(두 장치를 모두 사용한)의 피험자는 추가 12주 동안 WalkAide 또는 AFO를 계속 사용할 수 있는 옵션이 제공되었으며 선호도와 함께 선호도가 기록되었습니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael C Munin, MD, University of Pittsburgh, Department of PM&R
- 수석 연구원: Sunil Hegde, MD, Huntington Rehabilitation Medicine Associates
- 수석 연구원: Gerard Francisco, MD, Texas Institute of Rehabilitation Research
- 수석 연구원: Richard Herman, MD, Good Samaritan Rehabilitation Institute
- 수석 연구원: Thy Huskey, MD, Washington University in St. Louis, Department of Neurology
- 수석 연구원: Gary Abrams, MD, University of California; San Francisco VA Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- WalkAide Trials
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .