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WalkAide 和 AFO 对 CVA 的疗效

2013年4月18日 更新者:Innovative Neurotronics

一项三臂随机交叉研究,比较创新的 Neurotronics WalkAide™ 系统与踝足矫形器 [AFO]

评估新型刺激器 (WalkAide) 治疗足下垂的有效性。 比较将涉及物理测量(例如 步行速度、生理成本指数、改良的 Rivermead 活动指数等)以及关于中风幸存者生活质量和技术接受度的问卷调查。

研究概览

详细说明

中风是美国和其他发达国家的第三大死因,也是致残的主要来源,常常导致住院治疗。 恢复行走能力的预后良好,64% 最初依赖行走的人会在三个月后恢复独立。 然而,许多步态异常仍然存在。

摆动期间髋、膝和脚踝偏移减少是导致肢体间隙差或效率低下的持续步态异常之一。 这通常被称为“脚下垂”,因为在摆动阶段脚下垂或拖地。 摆动期异常会导致速度下降、耐力受限和跌倒风险增加。 这些因素会限制社区的流动性和独立性。 因此,干预是必要的。

解决摆动肢体功能不佳,特别是踝关节背屈不足的传统方法是使用踝足矫形器 (AFO)。 AFO 通常会限制踝关节跖屈以增强摆动期间的肢体间隙。 另一种方法是在摆动阶段电刺激脚踝背屈肌以重现运动,这不能再凭意志进行。

WalkAide 是一种新型足下垂刺激器。 这种小巧的独立装置可固定在膝盖以下的腿上。 WalkAide 包含多项专利功能,包括测量腿部相对于垂直方向的倾斜传感器。 当腿在站立结束时向后倾斜时,开始刺激腓总神经。 这会产生踝关节和其他关节的屈曲(如果屈曲反射被引出),以便腿部可以在摆动过程中离开地面。 当腿在摆动相结束时向前倾斜时,刺激终止。 电极连接到模制到腿部的袖带内侧,以便每天重复定位。 该设备还设计为可以用一只手完成所有操作,因为偏瘫可能会阻止受试者使用另一只手。 由于其增强的功能,WalkAide 有望提高步行速度并改善生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

121

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • San Francisco、California、美国、94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63108
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh, Department of PM&R
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Institute of Rehabilitation Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18 岁或以上的成年人
  2. 在过去 365 天内被诊断出患有脑血管意外 (CVA)
  3. 步态摆动期背屈不足,导致肢体间隙不足
  4. 在最近一次导致偏瘫或偏瘫伴足下垂的中风发作前六个月内身体状况稳定
  5. 主治医师参与研究的体检合格证
  6. 期望目前的药物可以维持至少六个月而不会发生剧烈变化
  7. 站立时脚踝有足够的稳定性(有刺激)
  8. 充分的认知和沟通功能,以提供知情同意、理解培训说明、使用设备并提供充分的反馈
  9. 能够在有或没有辅助装置(或协助)的情况下至少走 10 米

排除标准:

  1. 对刺激反应不足的下运动神经元损伤
  2. 在 CVA 之前每周跌倒超过一次的历史
  3. 严重的心脏病,如心肌梗塞、充血性心力衰竭或需要起搏器(或其他电刺激器)
  4. 膝关节伸展时足底屈曲五度的固定踝关节挛缩
  5. 中等到正常的行走速度(大于 1.2 m/s)
  6. 无法自行安全操作设备,也无法获得护理人员的帮助
  7. 需要 AFO 来控制脚、脚踝和/或膝盖的姿势
  8. 合并症不太可能存活一年
  9. 最近一次 CVA 发作前已有癫痫病史
  10. 导致下肢排列或功能严重中断的预先存在的病理
  11. 由于脂肪组织限制了受试者对刺激的反应的病态肥胖 [BMI > 40]
  12. 继发于神经系统受累的过度感觉痛
  13. 严重的肌张力过高导致需要更多的矫正策略或药物干预(例如 保妥适)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:步行助手
受试者佩戴 WalkAide 6 周,然后过渡到 AFO 佩戴 6 周
第 1 只手臂 - 受试者佩戴 WalkAide 6 周,然后过渡到 AFO 佩戴 6 周
第 2 只手臂 - 受试者佩戴 AFO 6 周,然后过渡到 WalkAide 佩戴 6 周
第 3 组 - 受试者佩戴 AFO 整整 12 周,没有交叉
有源比较器:踝足矫形器
受试者佩戴 AFO 6 周,然后过渡到 WalkAide 佩戴 6 周
第 1 只手臂 - 受试者佩戴 WalkAide 6 周,然后过渡到 AFO 佩戴 6 周
第 2 只手臂 - 受试者佩戴 AFO 6 周,然后过渡到 WalkAide 佩戴 6 周
第 3 组 - 受试者佩戴 AFO 整整 12 周,没有交叉
其他:没有交叉
受试者佩戴 AFO 整整 12 周,没有交叉
第 2 只手臂 - 受试者佩戴 AFO 6 周,然后过渡到 WalkAide 佩戴 6 周
第 3 组 - 受试者佩戴 AFO 整整 12 周,没有交叉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
图 8 干预前后的步行速度。
大体时间:基线、第 6、6.2 和 12 周
受试者以最快的安全速度走 10 米的“8 字形”四分钟。 这是在两种情况下测量的:在条件下 - WA 打开或受试者佩戴 AFO;关闭条件 - WA 关闭或 AFO 未被受试者佩戴。 在 6 周和 12 周时分析了终点
基线、第 6、6.2 和 12 周
干预前后的生理成本指数。
大体时间:基线、第 6、6.2 和 12 周
PCI 是步行时静息心率和活动心率之差除以平均步行速度。 这是在两种情况下测量的:在条件下 - WA 打开或受试者佩戴 AFO;关闭条件 - WA 关闭或 AFO 未被受试者佩戴。 在 6 周和 12 周时分析了终点
基线、第 6、6.2 和 12 周
干预前后的 10 米步行速度。
大体时间:基线、第 6、6.2 和 12 周
受试者以最快的安全速度步行 10 米。 这是在两种情况下测量的:在条件下 - WA 打开或受试者佩戴 AFO;关闭条件 - WA 关闭或 AFO 未被受试者佩戴。 在 6 周和 12 周时分析了终点
基线、第 6、6.2 和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比使用 AFO 更喜欢使用 WalkAide 的受试者人数
大体时间:12周
第 1 组或第 2 组(同时使用这两种设备)中的受试者可以选择继续使用 WalkAide 或 AFO 额外 12 周,记录他们的偏好以及偏好的原因
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael C Munin, MD、University of Pittsburgh, Department of PM&R
  • 首席研究员:Sunil Hegde, MD、Huntington Rehabilitation Medicine Associates
  • 首席研究员:Gerard Francisco, MD、Texas Institute of Rehabilitation Research
  • 首席研究员:Richard Herman, MD、Good Samaritan Rehabilitation Institute
  • 首席研究员:Thy Huskey, MD、Washington University in St. Louis, Department of Neurology
  • 首席研究员:Gary Abrams, MD、University of California; San Francisco VA Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年11月1日

研究完成 (实际的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月19日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月18日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • WalkAide Trials

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