Effektiviteten af WalkAide og AFO'er for CVA
En tre-armet, randomiseret crossover-undersøgelse, der sammenligner det innovative Neurotronics WalkAide™-system med ankel-fod-ortose [AFO]
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den tredje hyppigste dødsårsag i USA og andre udviklede lande og en væsentlig kilde til handicap, som ofte fører til hospitalsindlæggelse. Prognosen for at genvinde evnen til at gå er god, hvor 64 % af dem, der oprindeligt er afhængige af at gå, genvinder uafhængighed med tre måneder. Imidlertid fortsætter mange gangabnormiteter.
Reducerede hofte-, knæ- og ankeludsving under sving er blandt de vedvarende gangabnormiteter, der bidrager til dårlig eller ineffektiv lemmerclearance. Dette omtales generelt som "fodslip", da foden falder eller trækker langs jorden under svingfasen. Svingfaseabnormiteter kan resultere i nedsat hastighed, begrænset udholdenhed og øget risiko for fald. Disse faktorer kan begrænse mobilitet og uafhængighed i samfundet. Derfor er indgreb berettiget.
Den konventionelle tilgang til at afhjælpe den dårlige svinglemmerfunktion, specifikt utilstrækkelig ankeldorsalfleksion, er ordination af en ankel-fod-ortose (AFO). En AFO begrænser almindeligvis ankel plantarflexion for at øge lemmer clearance under sving. En alternativ tilgang er at stimulere ankeldorsiflexorerne elektrisk under svingfasen for at reproducere bevægelse, som ikke længere kan udføres frivilligt.
WalkAide er en ny faldstimulator. Denne lille, selvstændige enhed fastgøres til benet under knæet. WalkAide indeholder en række patenterede funktioner, herunder en hældningssensor, der måler benets orientering i forhold til lodret. Når benet vippes tilbage i slutningen af stilling, påbegyndes stimulering af den fælles peronealnerve. Dette giver fleksion af anklen og andre led (hvis der fremkaldes en fleksionsrefleks), så benet kan rydde jorden under sving. Når benet vippes fremad i slutningen af svingfasen, afsluttes stimulus. Elektroderne fastgøres til indersiden af en manchet, der er støbt til benet for reproducerbar positionering fra dag til dag. Enheden er også designet, så alle operationer kan udføres med en enkelt hånd, da hemiparese kan forhindre forsøgspersonen i at bruge den anden hånd. På grund af dens forbedrede funktioner forventes WalkAide at øge ganghastigheden og forbedre livskvaliteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh, Department of PM&R
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Institute of Rehabilitation Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller ældre
- Diagnosticeret med cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de sidste 365 dage
- Utilstrækkelig dorsalfleksion under svingfasen af gang, hvilket resulterer i utilstrækkelig lemmerclearance
- Medicinsk stabil i seks måneder før den seneste episode af slagtilfælde, der resulterede i hemiplegi eller hemiparese med fodfald
- Medicinsk tilladelse fra den behandlende læge til at deltage i undersøgelsen
- Forventning om, at den nuværende medicin kan opretholdes uden drastiske ændringer i mindst seks måneder
- Tilstrækkelig stabilitet ved anklen under stilling (med stimulering)
- Tilstrækkelig kognitiv og kommunikationsfunktion til at give informeret samtykke, forstå træningsinstruktionerne, bruge enheden og give tilstrækkelig feedback
- Evne til at bevæge sig med eller uden hjælpemiddel (eller assistance) mindst 10 meter
Ekskluderingskriterier:
- Nedre motorneuronskade med utilstrækkelig respons på stimulation
- Historie om fald mere end en gang om ugen før CVA
- Alvorlig hjertesygdom såsom myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller en pacemaker (eller anden elektrisk stimulator)
- Fixerede ankelkontrakturer på fem grader af plantarfleksion med knæet forlænget
- Moderat til normal ambulationshastighed (større end 1,2 m/s)
- Ude af stand til at betjene enheden sikkert af dig selv og hjælp fra plejepersonalet er ikke tilgængelig
- Behov for en AFO til stancekontrol af fod, ankel og/eller knæ
- Comorbide tilstande vil sandsynligvis ikke overleve et år
- Eksisterende historie med anfaldsforstyrrelse før seneste episode af CVA
- Eksisterende patologi, der resulterer i en betydelig forstyrrelse i justering eller funktion af underekstremiteten
- Sygelig fedme, der begrænser forsøgspersonens reaktion på stimulering på grund af fedtvæv [BMI > 40]
- Overdreven dysestetisk smerte sekundært til neurologisk involvering
- Alvorlig hypertonicitet, der resulterer i behovet for mere involverede ortotiske strategier eller farmakologiske indgreb (f. Botox)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WalkAide
Forsøgspersoner bærer WalkAide i 6 uger og går derefter over til AFO-brug i 6 uger
|
Arm 1 - Forsøgspersoner bærer WalkAide i 6 uger og går derefter over til AFO-brug i 6 uger
Arm 2 - Forsøgspersoner bærer AFO i 6 uger og går derefter over til WalkAide i 6 uger
Arm 3 - Forsøgspersoner bærer AFO i hele 12 uger uden crossover
|
|
Aktiv komparator: Ankel fod ortose
Forsøgspersoner bærer AFO i 6 uger og går derefter over til WalkAide i 6 uger
|
Arm 1 - Forsøgspersoner bærer WalkAide i 6 uger og går derefter over til AFO-brug i 6 uger
Arm 2 - Forsøgspersoner bærer AFO i 6 uger og går derefter over til WalkAide i 6 uger
Arm 3 - Forsøgspersoner bærer AFO i hele 12 uger uden crossover
|
|
Andet: Ingen crossover
Forsøgspersoner bærer AFO i hele 12 uger uden crossover
|
Arm 2 - Forsøgspersoner bærer AFO i 6 uger og går derefter over til WalkAide i 6 uger
Arm 3 - Forsøgspersoner bærer AFO i hele 12 uger uden crossover
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Figur 8 Ganghastighed før og efter indgreb.
Tidsramme: baseline, 6, 6,2 og 12 uger
|
Forsøgspersoner gik et 10 meter figur 8-mønster i fire minutter med den hurtigste sikre hastighed.
Dette blev målt under to forhold: På betingelse - WA tændt eller AFO båret af forsøgspersonen; slukket tilstand - WA'en er slukket eller AFO'en bæres ikke af motivet.
Endepunkterne blev analyseret efter 6 og 12 uger
|
baseline, 6, 6,2 og 12 uger
|
|
Fysiologisk omkostningsindeks før og efter intervention.
Tidsramme: baseline, 6, 6,2 og 12 uger
|
PCI er forskellen mellem hvilepuls og aktiv puls under gang, divideret med gennemsnitlig ganghastighed.
Dette blev målt under to forhold: På betingelse - WA tændt eller AFO båret af forsøgspersonen; slukket tilstand - WA'en er slukket eller AFO'en bæres ikke af motivet.
Endepunkterne blev analyseret efter 6 og 12 uger
|
baseline, 6, 6,2 og 12 uger
|
|
10 meter gåhastighed før og efter indgreb.
Tidsramme: baseline, 6, 6,2 og 12 uger
|
Forsøgspersonerne gik 10 meter med deres hurtigste sikre hastighed.
Dette blev målt under to forhold: På betingelse - WA tændt eller AFO båret af forsøgspersonen; slukket tilstand - WA'en er slukket eller AFO'en bæres ikke af motivet.
Endepunkterne blev analyseret efter 6 og 12 uger
|
baseline, 6, 6,2 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der foretrak brug af WalkAide frem for brug af AFO
Tidsramme: 12 uger
|
Forsøgspersoner i arm 1 eller 2 (som brugte begge enheder) fik mulighed for at fortsætte med at bruge WalkAide eller AFO i yderligere 12 uger, deres præference blev registreret sammen med grunde til præference
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael C Munin, MD, University of Pittsburgh, Department of PM&R
- Ledende efterforsker: Sunil Hegde, MD, Huntington Rehabilitation Medicine Associates
- Ledende efterforsker: Gerard Francisco, MD, Texas Institute of Rehabilitation Research
- Ledende efterforsker: Richard Herman, MD, Good Samaritan Rehabilitation Institute
- Ledende efterforsker: Thy Huskey, MD, Washington University in St. Louis, Department of Neurology
- Ledende efterforsker: Gary Abrams, MD, University of California; San Francisco VA Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- WalkAide Trials
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .