Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność WalkAide i AFO dla CVA

18 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Innovative Neurotronics

Trójramienne, randomizowane badanie krzyżowe porównujące innowacyjny system Neurotronics WalkAide™ z ortezą stawu skokowego i stopy [AFO]

Ocena skuteczności nowego stymulatora (WalkAide) w leczeniu opadania stopy. Porównanie będzie obejmowało pomiary fizyczne (np. prędkość chodu, wskaźnik kosztów fizjologicznych, zmodyfikowany wskaźnik mobilności Rivermead itp.) oraz kwestionariusze dotyczące jakości życia i akceptacji technologii przez osoby po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych i innych krajach rozwiniętych oraz głównym źródłem niepełnosprawności, często prowadzącej do hospitalizacji. Rokowania co do odzyskania zdolności chodzenia są dobre, 64% osób początkowo zależnych od chodzenia odzyskuje samodzielność w ciągu trzech miesięcy. Jednak wiele nieprawidłowości chodu utrzymuje się.

Zmniejszone ruchy bioder, kolan i kostek podczas wymachu należą do utrzymujących się nieprawidłowości chodu, które przyczyniają się do słabego lub nieefektywnego ruchu kończyn. Jest to ogólnie określane jako „opadanie stopy”, ponieważ stopa opada lub ciągnie się po ziemi podczas fazy wymachu. Nieprawidłowości fazy wymachu mogą skutkować zmniejszeniem prędkości, ograniczoną wytrzymałością i zwiększonym ryzykiem upadków. Czynniki te mogą ograniczać mobilność i niezależność w społeczności. Dlatego interwencja jest uzasadniona.

Konwencjonalnym podejściem do rozwiązania problemu słabej funkcji kończyny ruchomej, w szczególności niewystarczającego zgięcia grzbietowego kostki, jest zalecenie ortezy stawu skokowo-stopowego (AFO). AFO zwykle ogranicza zgięcie podeszwowe kostki, aby zwiększyć prześwit kończyny podczas wymachu. Alternatywnym podejściem jest elektryczna stymulacja zginaczy grzbietowych kostki podczas fazy wymachu w celu odtworzenia ruchu, którego nie można już wykonywać dobrowolnie.

WalkAide to nowy stymulator opadania stopy. To małe, samodzielne urządzenie mocuje się do nogi poniżej kolana. WalkAide zawiera szereg opatentowanych funkcji, w tym czujnik pochylenia, który mierzy orientację nogi względem pionu. Kiedy noga jest odchylona do tyłu na końcu podporu, inicjowana jest stymulacja nerwu strzałkowego wspólnego. Powoduje to zgięcie kostki i innych stawów (jeśli wywołany jest odruch zgięcia), dzięki czemu noga może oderwać się od podłoża podczas zamachu. Kiedy noga jest pochylona do przodu pod koniec fazy wymachu, bodziec zostaje przerwany. Elektrody mocuje się do wewnętrznej strony mankietu, który jest uformowany na nodze w celu powtarzalnego ułożenia z dnia na dzień. Urządzenie jest również zaprojektowane tak, aby wszystkie operacje można było wykonać jedną ręką, ponieważ niedowład połowiczy może uniemożliwić osobie badanej użycie drugiej ręki. Oczekuje się, że dzięki udoskonalonym funkcjom WalkAide zwiększy prędkość chodu i poprawi jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of PM&R
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Institute of Rehabilitation Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  2. Zdiagnozowano incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 365 dni
  3. Niewystarczające zgięcie grzbietowe podczas fazy wymachu chodu, powodujące niewystarczający prześwit kończyn
  4. Stabilny medycznie przez sześć miesięcy przed ostatnim epizodem udaru mózgu skutkującym porażeniem połowiczym lub niedowładem połowiczym z opadaniem stopy
  5. Zgoda lekarska lekarza prowadzącego na udział w badaniu
  6. Oczekiwanie, że obecny lek można utrzymać bez drastycznych zmian przez co najmniej sześć miesięcy
  7. Odpowiednia stabilność w stawie skokowym podczas stania (z stymulacją)
  8. Odpowiednie funkcje poznawcze i komunikacyjne umożliwiające wyrażenie świadomej zgody, zrozumienie instrukcji szkoleniowych, korzystanie z urządzenia i przekazywanie odpowiednich informacji zwrotnych
  9. Zdolność poruszania się z lub bez urządzenia wspomagającego (lub pomocy) na odległość co najmniej 10 metrów

Kryteria wyłączenia:

  1. Uszkodzenie dolnego neuronu ruchowego z niewystarczającą reakcją na stymulację
  2. Historia upadków większa niż raz w tygodniu przed CVA
  3. Ciężka choroba serca, taka jak zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca lub rozrusznik serca (lub inny stymulator elektryczny)
  4. Naprawiono przykurcze kostki o pięć stopni zgięcia podeszwowego z wyprostowanym kolanem
  5. Umiarkowana do normalnej prędkość poruszania się (powyżej 1,2 m/s)
  6. Nie można bezpiecznie obsługiwać urządzenia samodzielnie, a pomoc opiekuna jest niedostępna
  7. Potrzeba AFO do kontroli postawy stopy, kostki i/lub kolana
  8. Choroby współistniejące, które prawdopodobnie nie przetrwają jednego roku
  9. Istniejąca wcześniej historia zaburzeń napadowych przed ostatnim epizodem CVA
  10. Istniejąca wcześniej patologia powodująca znaczne zakłócenie ustawienia lub funkcji kończyny dolnej
  11. Chorobliwa otyłość, która ogranicza reakcję podmiotu na stymulację z powodu tkanki tłuszczowej [BMI > 40]
  12. Nadmierny ból dysestetyczny wtórny do zajęcia neurologicznego
  13. Ciężka hipertoniczność skutkująca potrzebą bardziej zaangażowanych strategii ortopedycznych lub interwencji farmakologicznych (np. botoks)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WalkAide
Badani noszą WalkAide przez 6 tygodni, a następnie przechodzą na AFO na 6 tygodni
Ramię 1 — badani noszą WalkAide przez 6 tygodni, a następnie przechodzą na noszenie AFO przez 6 tygodni
Ramię 2 — badani noszą AFO przez 6 tygodni, a następnie przechodzą na noszenie WalkAide przez 6 tygodni
Ramię 3 – Badani noszą AFO przez całe 12 tygodni bez krzyżowania
Aktywny komparator: Orteza stawu skokowego
Badani noszą AFO przez 6 tygodni, a następnie przechodzą na WalkAide na 6 tygodni
Ramię 1 — badani noszą WalkAide przez 6 tygodni, a następnie przechodzą na noszenie AFO przez 6 tygodni
Ramię 2 — badani noszą AFO przez 6 tygodni, a następnie przechodzą na noszenie WalkAide przez 6 tygodni
Ramię 3 – Badani noszą AFO przez całe 12 tygodni bez krzyżowania
Inny: Bez crossovera
Badani noszą AFO przez całe 12 tygodni bez zapinania
Ramię 2 — badani noszą AFO przez 6 tygodni, a następnie przechodzą na noszenie WalkAide przez 6 tygodni
Ramię 3 – Badani noszą AFO przez całe 12 tygodni bez krzyżowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rycina 8. Prędkość chodu przed i po interwencji.
Ramy czasowe: wyjściowa, 6, 6,2 i 12 tygodni
Badani szli 10-metrową drogą z figury 8 przez cztery minuty z największą bezpieczną prędkością. Zostało to zmierzone w dwóch warunkach: Warunkowo - włączony WA lub AFO noszony przez badanego; off condition - WA wyłączone lub AFO nie noszone przez podmiot. Punkty końcowe analizowano po 6 i 12 tygodniach
wyjściowa, 6, 6,2 i 12 tygodni
Indeks kosztów fizjologicznych przed i po interwencji.
Ramy czasowe: wyjściowa, 6, 6,2 i 12 tygodni
PCI to różnica między tętnem spoczynkowym a tętnem aktywnym podczas chodzenia, podzielona przez średnią prędkość chodu. Zostało to zmierzone w dwóch warunkach: Warunkowo - włączony WA lub AFO noszony przez badanego; off condition - WA wyłączone lub AFO nie noszone przez podmiot. Punkty końcowe analizowano po 6 i 12 tygodniach
wyjściowa, 6, 6,2 i 12 tygodni
10-metrowa prędkość marszu przed i po interwencji.
Ramy czasowe: wyjściowa, 6, 6,2 i 12 tygodni
Badani przeszli 10 metrów z największą bezpieczną prędkością. Zostało to zmierzone w dwóch warunkach: Warunkowo - włączony WA lub AFO noszony przez badanego; off condition - WA wyłączone lub AFO nie noszone przez podmiot. Punkty końcowe analizowano po 6 i 12 tygodniach
wyjściowa, 6, 6,2 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które wolały używać WalkAide od AFO
Ramy czasowe: 12 tygodni
Osobom w Ramie 1 lub 2 (którzy używali obu urządzeń) dano możliwość dalszego używania WalkAide lub AFO przez dodatkowe 12 tygodni, ich preferencje zostały zapisane wraz z uzasadnieniem preferencji
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael C Munin, MD, University of Pittsburgh, Department of PM&R
  • Główny śledczy: Sunil Hegde, MD, Huntington Rehabilitation Medicine Associates
  • Główny śledczy: Gerard Francisco, MD, Texas Institute of Rehabilitation Research
  • Główny śledczy: Richard Herman, MD, Good Samaritan Rehabilitation Institute
  • Główny śledczy: Thy Huskey, MD, Washington University in St. Louis, Department of Neurology
  • Główny śledczy: Gary Abrams, MD, University of California; San Francisco VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WalkAide Trials

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj