- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00216320
Skuteczność WalkAide i AFO dla CVA
Trójramienne, randomizowane badanie krzyżowe porównujące innowacyjny system Neurotronics WalkAide™ z ortezą stawu skokowego i stopy [AFO]
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych i innych krajach rozwiniętych oraz głównym źródłem niepełnosprawności, często prowadzącej do hospitalizacji. Rokowania co do odzyskania zdolności chodzenia są dobre, 64% osób początkowo zależnych od chodzenia odzyskuje samodzielność w ciągu trzech miesięcy. Jednak wiele nieprawidłowości chodu utrzymuje się.
Zmniejszone ruchy bioder, kolan i kostek podczas wymachu należą do utrzymujących się nieprawidłowości chodu, które przyczyniają się do słabego lub nieefektywnego ruchu kończyn. Jest to ogólnie określane jako „opadanie stopy”, ponieważ stopa opada lub ciągnie się po ziemi podczas fazy wymachu. Nieprawidłowości fazy wymachu mogą skutkować zmniejszeniem prędkości, ograniczoną wytrzymałością i zwiększonym ryzykiem upadków. Czynniki te mogą ograniczać mobilność i niezależność w społeczności. Dlatego interwencja jest uzasadniona.
Konwencjonalnym podejściem do rozwiązania problemu słabej funkcji kończyny ruchomej, w szczególności niewystarczającego zgięcia grzbietowego kostki, jest zalecenie ortezy stawu skokowo-stopowego (AFO). AFO zwykle ogranicza zgięcie podeszwowe kostki, aby zwiększyć prześwit kończyny podczas wymachu. Alternatywnym podejściem jest elektryczna stymulacja zginaczy grzbietowych kostki podczas fazy wymachu w celu odtworzenia ruchu, którego nie można już wykonywać dobrowolnie.
WalkAide to nowy stymulator opadania stopy. To małe, samodzielne urządzenie mocuje się do nogi poniżej kolana. WalkAide zawiera szereg opatentowanych funkcji, w tym czujnik pochylenia, który mierzy orientację nogi względem pionu. Kiedy noga jest odchylona do tyłu na końcu podporu, inicjowana jest stymulacja nerwu strzałkowego wspólnego. Powoduje to zgięcie kostki i innych stawów (jeśli wywołany jest odruch zgięcia), dzięki czemu noga może oderwać się od podłoża podczas zamachu. Kiedy noga jest pochylona do przodu pod koniec fazy wymachu, bodziec zostaje przerwany. Elektrody mocuje się do wewnętrznej strony mankietu, który jest uformowany na nodze w celu powtarzalnego ułożenia z dnia na dzień. Urządzenie jest również zaprojektowane tak, aby wszystkie operacje można było wykonać jedną ręką, ponieważ niedowład połowiczy może uniemożliwić osobie badanej użycie drugiej ręki. Oczekuje się, że dzięki udoskonalonym funkcjom WalkAide zwiększy prędkość chodu i poprawi jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh, Department of PM&R
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Institute of Rehabilitation Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Zdiagnozowano incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 365 dni
- Niewystarczające zgięcie grzbietowe podczas fazy wymachu chodu, powodujące niewystarczający prześwit kończyn
- Stabilny medycznie przez sześć miesięcy przed ostatnim epizodem udaru mózgu skutkującym porażeniem połowiczym lub niedowładem połowiczym z opadaniem stopy
- Zgoda lekarska lekarza prowadzącego na udział w badaniu
- Oczekiwanie, że obecny lek można utrzymać bez drastycznych zmian przez co najmniej sześć miesięcy
- Odpowiednia stabilność w stawie skokowym podczas stania (z stymulacją)
- Odpowiednie funkcje poznawcze i komunikacyjne umożliwiające wyrażenie świadomej zgody, zrozumienie instrukcji szkoleniowych, korzystanie z urządzenia i przekazywanie odpowiednich informacji zwrotnych
- Zdolność poruszania się z lub bez urządzenia wspomagającego (lub pomocy) na odległość co najmniej 10 metrów
Kryteria wyłączenia:
- Uszkodzenie dolnego neuronu ruchowego z niewystarczającą reakcją na stymulację
- Historia upadków większa niż raz w tygodniu przed CVA
- Ciężka choroba serca, taka jak zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca lub rozrusznik serca (lub inny stymulator elektryczny)
- Naprawiono przykurcze kostki o pięć stopni zgięcia podeszwowego z wyprostowanym kolanem
- Umiarkowana do normalnej prędkość poruszania się (powyżej 1,2 m/s)
- Nie można bezpiecznie obsługiwać urządzenia samodzielnie, a pomoc opiekuna jest niedostępna
- Potrzeba AFO do kontroli postawy stopy, kostki i/lub kolana
- Choroby współistniejące, które prawdopodobnie nie przetrwają jednego roku
- Istniejąca wcześniej historia zaburzeń napadowych przed ostatnim epizodem CVA
- Istniejąca wcześniej patologia powodująca znaczne zakłócenie ustawienia lub funkcji kończyny dolnej
- Chorobliwa otyłość, która ogranicza reakcję podmiotu na stymulację z powodu tkanki tłuszczowej [BMI > 40]
- Nadmierny ból dysestetyczny wtórny do zajęcia neurologicznego
- Ciężka hipertoniczność skutkująca potrzebą bardziej zaangażowanych strategii ortopedycznych lub interwencji farmakologicznych (np. botoks)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WalkAide
Badani noszą WalkAide przez 6 tygodni, a następnie przechodzą na AFO na 6 tygodni
|
Ramię 1 — badani noszą WalkAide przez 6 tygodni, a następnie przechodzą na noszenie AFO przez 6 tygodni
Ramię 2 — badani noszą AFO przez 6 tygodni, a następnie przechodzą na noszenie WalkAide przez 6 tygodni
Ramię 3 – Badani noszą AFO przez całe 12 tygodni bez krzyżowania
|
|
Aktywny komparator: Orteza stawu skokowego
Badani noszą AFO przez 6 tygodni, a następnie przechodzą na WalkAide na 6 tygodni
|
Ramię 1 — badani noszą WalkAide przez 6 tygodni, a następnie przechodzą na noszenie AFO przez 6 tygodni
Ramię 2 — badani noszą AFO przez 6 tygodni, a następnie przechodzą na noszenie WalkAide przez 6 tygodni
Ramię 3 – Badani noszą AFO przez całe 12 tygodni bez krzyżowania
|
|
Inny: Bez crossovera
Badani noszą AFO przez całe 12 tygodni bez zapinania
|
Ramię 2 — badani noszą AFO przez 6 tygodni, a następnie przechodzą na noszenie WalkAide przez 6 tygodni
Ramię 3 – Badani noszą AFO przez całe 12 tygodni bez krzyżowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rycina 8. Prędkość chodu przed i po interwencji.
Ramy czasowe: wyjściowa, 6, 6,2 i 12 tygodni
|
Badani szli 10-metrową drogą z figury 8 przez cztery minuty z największą bezpieczną prędkością.
Zostało to zmierzone w dwóch warunkach: Warunkowo - włączony WA lub AFO noszony przez badanego; off condition - WA wyłączone lub AFO nie noszone przez podmiot.
Punkty końcowe analizowano po 6 i 12 tygodniach
|
wyjściowa, 6, 6,2 i 12 tygodni
|
|
Indeks kosztów fizjologicznych przed i po interwencji.
Ramy czasowe: wyjściowa, 6, 6,2 i 12 tygodni
|
PCI to różnica między tętnem spoczynkowym a tętnem aktywnym podczas chodzenia, podzielona przez średnią prędkość chodu.
Zostało to zmierzone w dwóch warunkach: Warunkowo - włączony WA lub AFO noszony przez badanego; off condition - WA wyłączone lub AFO nie noszone przez podmiot.
Punkty końcowe analizowano po 6 i 12 tygodniach
|
wyjściowa, 6, 6,2 i 12 tygodni
|
|
10-metrowa prędkość marszu przed i po interwencji.
Ramy czasowe: wyjściowa, 6, 6,2 i 12 tygodni
|
Badani przeszli 10 metrów z największą bezpieczną prędkością.
Zostało to zmierzone w dwóch warunkach: Warunkowo - włączony WA lub AFO noszony przez badanego; off condition - WA wyłączone lub AFO nie noszone przez podmiot.
Punkty końcowe analizowano po 6 i 12 tygodniach
|
wyjściowa, 6, 6,2 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, które wolały używać WalkAide od AFO
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Osobom w Ramie 1 lub 2 (którzy używali obu urządzeń) dano możliwość dalszego używania WalkAide lub AFO przez dodatkowe 12 tygodni, ich preferencje zostały zapisane wraz z uzasadnieniem preferencji
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael C Munin, MD, University of Pittsburgh, Department of PM&R
- Główny śledczy: Sunil Hegde, MD, Huntington Rehabilitation Medicine Associates
- Główny śledczy: Gerard Francisco, MD, Texas Institute of Rehabilitation Research
- Główny śledczy: Richard Herman, MD, Good Samaritan Rehabilitation Institute
- Główny śledczy: Thy Huskey, MD, Washington University in St. Louis, Department of Neurology
- Główny śledczy: Gary Abrams, MD, University of California; San Francisco VA Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- WalkAide Trials
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .