- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00216320
Efficacia del WalkAide e degli AFO per CVA
Uno studio incrociato randomizzato a tre bracci che confronta l'innovativo sistema Neurotronics WalkAide™ con l'ortesi caviglia-piede [AFO]
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è la terza principale causa di morte negli Stati Uniti e in altri paesi sviluppati e una delle principali fonti di disabilità, che spesso porta al ricovero in ospedale. La prognosi per il recupero della capacità di camminare è buona, con il 64% di quelli inizialmente dipendenti dal camminare che riconquistano l'indipendenza entro tre mesi. Tuttavia, persistono molte anomalie dell'andatura.
Le ridotte escursioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia durante l'oscillazione sono tra le persistenti anomalie dell'andatura che contribuiscono a uno scarso o inefficiente disimpegno degli arti. Questo è generalmente indicato come "caduta del piede", poiché il piede cade o si trascina sul terreno durante la fase di oscillazione. Le anomalie della fase oscillante possono comportare una diminuzione della velocità, una resistenza limitata e un aumento del rischio di cadute. Questi fattori possono limitare la mobilità e l'indipendenza nella comunità. Pertanto, l'intervento è giustificato.
L'approccio convenzionale per affrontare la scarsa funzione dell'arto oscillante, in particolare, l'insufficiente dorsiflessione della caviglia, è la prescrizione di un'ortesi caviglia-piede (AFO). Un AFO comunemente limita la flessione plantare della caviglia per migliorare la distanza dell'arto durante l'oscillazione. Un approccio alternativo consiste nello stimolare elettricamente i dorsiflessori della caviglia durante la fase di oscillazione per riprodurre il movimento, che non può più essere eseguito volontariamente.
Il WalkAide è un nuovo stimolatore della caduta del piede. Questo piccolo dispositivo autonomo si attacca alla gamba sotto il ginocchio. Il WalkAide contiene una serie di funzioni brevettate, tra cui un sensore di inclinazione che misura l'orientamento della gamba rispetto alla verticale. Quando la gamba è inclinata all'indietro alla fine della posizione, viene avviata la stimolazione del nervo peroneo comune. Ciò produce la flessione della caviglia e delle altre articolazioni (se viene suscitato un riflesso di flessione) in modo che la gamba possa liberare il terreno durante l'oscillazione. Quando la gamba è inclinata in avanti alla fine della fase di oscillazione, lo stimolo termina. Gli elettrodi si fissano all'interno di un bracciale modellato sulla gamba per un posizionamento riproducibile giorno dopo giorno. Il dispositivo è inoltre progettato in modo che tutte le operazioni possano essere eseguite con una sola mano, poiché l'emiparesi può impedire al soggetto di utilizzare l'altra mano. Grazie alle sue caratteristiche avanzate, si prevede che WalkAide aumenti la velocità di deambulazione e migliori la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Washington University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh, Department of PM&R
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Institute of Rehabilitation Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di accidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 365 giorni
- Dorsiflessione inadeguata durante la fase di oscillazione dell'andatura, con conseguente spazio inadeguato degli arti
- Stabili dal punto di vista medico per sei mesi prima dell'episodio più recente di ictus con conseguente emiplegia o emiparesi con caduta del piede
- Autorizzazione medica del medico curante a partecipare allo studio
- Aspettativa che i farmaci attuali possano essere mantenuti senza cambiamenti drastici per almeno sei mesi
- Adeguata stabilità alla caviglia durante l'appoggio (con stimolazione)
- Adeguata funzione cognitiva e comunicativa per dare il consenso informato, comprendere le istruzioni di formazione, utilizzare il dispositivo e fornire un feedback adeguato
- Capacità di deambulare con o senza dispositivo di assistenza (o assistenza) per almeno 10 metri
Criteri di esclusione:
- Lesione del motoneurone inferiore con risposta inadeguata alla stimolazione
- Storia di cadute superiori a una volta alla settimana prima del CVA
- Malattie cardiache gravi come infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o pacemaker a domanda (o altro stimolatore elettrico)
- Risolte le contratture della caviglia di cinque gradi di flessione plantare con il ginocchio esteso
- Velocità di deambulazione da moderata a normale (superiore a 1,2 m/s)
- Impossibile utilizzare il dispositivo in sicurezza da soli e l'assistenza dell'assistente non è disponibile
- Necessità di un AFO per il controllo della posizione del piede, della caviglia e/o del ginocchio
- È improbabile che condizioni di comorbidità sopravvivano un anno
- Storia preesistente di disturbo convulsivo prima dell'episodio più recente di CVA
- Patologia preesistente che determina una significativa interruzione dell'allineamento o della funzione dell'arto inferiore
- Obesità patologica che limita la risposta del soggetto alla stimolazione dovuta al tessuto adiposo [BMI > 40]
- Eccessivo dolore disestetico secondario a coinvolgimento neurologico
- Grave ipertonicità che comporta la necessità di strategie ortotiche o interventi farmacologici più coinvolti (ad es. botox)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: WalkAide
I soggetti indossano WalkAide per 6 settimane, quindi passano all'abbigliamento AFO per 6 settimane
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Braccio 1 - I soggetti indossano WalkAide per 6 settimane, quindi passano all'abbigliamento AFO per 6 settimane
Braccio 2 - I soggetti indossano AFO per 6 settimane, quindi passano all'abbigliamento WalkAide per 6 settimane
Braccio 3 - I soggetti indossano AFO per intere 12 settimane senza crossover
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Comparatore attivo: Ortesi caviglia piede
I soggetti indossano AFO per 6 settimane, quindi passano all'abbigliamento WalkAide per 6 settimane
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Braccio 1 - I soggetti indossano WalkAide per 6 settimane, quindi passano all'abbigliamento AFO per 6 settimane
Braccio 2 - I soggetti indossano AFO per 6 settimane, quindi passano all'abbigliamento WalkAide per 6 settimane
Braccio 3 - I soggetti indossano AFO per intere 12 settimane senza crossover
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Altro: Nessun incrocio
I soggetti indossano AFO per intere 12 settimane senza crossover
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Braccio 2 - I soggetti indossano AFO per 6 settimane, quindi passano all'abbigliamento WalkAide per 6 settimane
Braccio 3 - I soggetti indossano AFO per intere 12 settimane senza crossover
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Figura 8 Velocità di camminata prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: basale, 6, 6,2 e 12 settimane
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I soggetti hanno percorso un percorso di 10 metri a figura 8 per quattro minuti alla massima velocità di sicurezza.
Questo è stato misurato in due condizioni: A condizione - il WA acceso o l'AFO indossato dal soggetto; condizione off - Il WA spento o l'AFO non indossato dal soggetto.
Gli endpoint sono stati analizzati a 6 e 12 settimane
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basale, 6, 6,2 e 12 settimane
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Indice di costo fisiologico prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: basale, 6, 6,2 e 12 settimane
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Il PCI è la differenza tra la frequenza cardiaca a riposo e la frequenza cardiaca attiva durante la deambulazione, divisa per la velocità media della deambulazione.
Questo è stato misurato in due condizioni: A condizione - il WA acceso o l'AFO indossato dal soggetto; condizione off - Il WA spento o l'AFO non indossato dal soggetto.
Gli endpoint sono stati analizzati a 6 e 12 settimane
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basale, 6, 6,2 e 12 settimane
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Velocità di camminata di 10 metri prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: basale, 6, 6,2 e 12 settimane
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I soggetti hanno camminato per 10 metri alla massima velocità di sicurezza.
Questo è stato misurato in due condizioni: A condizione - il WA acceso o l'AFO indossato dal soggetto; condizione off - Il WA spento o l'AFO non indossato dal soggetto.
Gli endpoint sono stati analizzati a 6 e 12 settimane
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basale, 6, 6,2 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che hanno preferito l'uso di WalkAide rispetto all'uso di AFO
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ai soggetti nel braccio 1 o 2 (che hanno utilizzato entrambi i dispositivi) è stata data la possibilità di continuare a utilizzare WalkAide o AFO per ulteriori 12 settimane, la loro preferenza è stata registrata insieme ai motivi della preferenza
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael C Munin, MD, University of Pittsburgh, Department of PM&R
- Investigatore principale: Sunil Hegde, MD, Huntington Rehabilitation Medicine Associates
- Investigatore principale: Gerard Francisco, MD, Texas Institute of Rehabilitation Research
- Investigatore principale: Richard Herman, MD, Good Samaritan Rehabilitation Institute
- Investigatore principale: Thy Huskey, MD, Washington University in St. Louis, Department of Neurology
- Investigatore principale: Gary Abrams, MD, University of California; San Francisco VA Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- WalkAide Trials
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