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Efficacia del WalkAide e degli AFO per CVA

18 aprile 2013 aggiornato da: Innovative Neurotronics

Uno studio incrociato randomizzato a tre bracci che confronta l'innovativo sistema Neurotronics WalkAide™ con l'ortesi caviglia-piede [AFO]

Valutare l'efficacia di un nuovo stimolatore (WalkAide) per il trattamento della caduta del piede. Il confronto coinvolgerà misurazioni fisiche (ad es. velocità di deambulazione, indice di costo fisiologico, indice di mobilità di Rivermead modificato, ecc.) e questionari sulla qualità della vita e sull'accettazione della tecnologia da parte dei sopravvissuti all'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ictus è la terza principale causa di morte negli Stati Uniti e in altri paesi sviluppati e una delle principali fonti di disabilità, che spesso porta al ricovero in ospedale. La prognosi per il recupero della capacità di camminare è buona, con il 64% di quelli inizialmente dipendenti dal camminare che riconquistano l'indipendenza entro tre mesi. Tuttavia, persistono molte anomalie dell'andatura.

Le ridotte escursioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia durante l'oscillazione sono tra le persistenti anomalie dell'andatura che contribuiscono a uno scarso o inefficiente disimpegno degli arti. Questo è generalmente indicato come "caduta del piede", poiché il piede cade o si trascina sul terreno durante la fase di oscillazione. Le anomalie della fase oscillante possono comportare una diminuzione della velocità, una resistenza limitata e un aumento del rischio di cadute. Questi fattori possono limitare la mobilità e l'indipendenza nella comunità. Pertanto, l'intervento è giustificato.

L'approccio convenzionale per affrontare la scarsa funzione dell'arto oscillante, in particolare, l'insufficiente dorsiflessione della caviglia, è la prescrizione di un'ortesi caviglia-piede (AFO). Un AFO comunemente limita la flessione plantare della caviglia per migliorare la distanza dell'arto durante l'oscillazione. Un approccio alternativo consiste nello stimolare elettricamente i dorsiflessori della caviglia durante la fase di oscillazione per riprodurre il movimento, che non può più essere eseguito volontariamente.

Il WalkAide è un nuovo stimolatore della caduta del piede. Questo piccolo dispositivo autonomo si attacca alla gamba sotto il ginocchio. Il WalkAide contiene una serie di funzioni brevettate, tra cui un sensore di inclinazione che misura l'orientamento della gamba rispetto alla verticale. Quando la gamba è inclinata all'indietro alla fine della posizione, viene avviata la stimolazione del nervo peroneo comune. Ciò produce la flessione della caviglia e delle altre articolazioni (se viene suscitato un riflesso di flessione) in modo che la gamba possa liberare il terreno durante l'oscillazione. Quando la gamba è inclinata in avanti alla fine della fase di oscillazione, lo stimolo termina. Gli elettrodi si fissano all'interno di un bracciale modellato sulla gamba per un posizionamento riproducibile giorno dopo giorno. Il dispositivo è inoltre progettato in modo che tutte le operazioni possano essere eseguite con una sola mano, poiché l'emiparesi può impedire al soggetto di utilizzare l'altra mano. Grazie alle sue caratteristiche avanzate, si prevede che WalkAide aumenti la velocità di deambulazione e migliori la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of PM&R
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Institute of Rehabilitation Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosi di accidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 365 giorni
  3. Dorsiflessione inadeguata durante la fase di oscillazione dell'andatura, con conseguente spazio inadeguato degli arti
  4. Stabili dal punto di vista medico per sei mesi prima dell'episodio più recente di ictus con conseguente emiplegia o emiparesi con caduta del piede
  5. Autorizzazione medica del medico curante a partecipare allo studio
  6. Aspettativa che i farmaci attuali possano essere mantenuti senza cambiamenti drastici per almeno sei mesi
  7. Adeguata stabilità alla caviglia durante l'appoggio (con stimolazione)
  8. Adeguata funzione cognitiva e comunicativa per dare il consenso informato, comprendere le istruzioni di formazione, utilizzare il dispositivo e fornire un feedback adeguato
  9. Capacità di deambulare con o senza dispositivo di assistenza (o assistenza) per almeno 10 metri

Criteri di esclusione:

  1. Lesione del motoneurone inferiore con risposta inadeguata alla stimolazione
  2. Storia di cadute superiori a una volta alla settimana prima del CVA
  3. Malattie cardiache gravi come infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o pacemaker a domanda (o altro stimolatore elettrico)
  4. Risolte le contratture della caviglia di cinque gradi di flessione plantare con il ginocchio esteso
  5. Velocità di deambulazione da moderata a normale (superiore a 1,2 m/s)
  6. Impossibile utilizzare il dispositivo in sicurezza da soli e l'assistenza dell'assistente non è disponibile
  7. Necessità di un AFO per il controllo della posizione del piede, della caviglia e/o del ginocchio
  8. È improbabile che condizioni di comorbidità sopravvivano un anno
  9. Storia preesistente di disturbo convulsivo prima dell'episodio più recente di CVA
  10. Patologia preesistente che determina una significativa interruzione dell'allineamento o della funzione dell'arto inferiore
  11. Obesità patologica che limita la risposta del soggetto alla stimolazione dovuta al tessuto adiposo [BMI > 40]
  12. Eccessivo dolore disestetico secondario a coinvolgimento neurologico
  13. Grave ipertonicità che comporta la necessità di strategie ortotiche o interventi farmacologici più coinvolti (ad es. botox)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WalkAide
I soggetti indossano WalkAide per 6 settimane, quindi passano all'abbigliamento AFO per 6 settimane
Braccio 1 - I soggetti indossano WalkAide per 6 settimane, quindi passano all'abbigliamento AFO per 6 settimane
Braccio 2 - I soggetti indossano AFO per 6 settimane, quindi passano all'abbigliamento WalkAide per 6 settimane
Braccio 3 - I soggetti indossano AFO per intere 12 settimane senza crossover
Comparatore attivo: Ortesi caviglia piede
I soggetti indossano AFO per 6 settimane, quindi passano all'abbigliamento WalkAide per 6 settimane
Braccio 1 - I soggetti indossano WalkAide per 6 settimane, quindi passano all'abbigliamento AFO per 6 settimane
Braccio 2 - I soggetti indossano AFO per 6 settimane, quindi passano all'abbigliamento WalkAide per 6 settimane
Braccio 3 - I soggetti indossano AFO per intere 12 settimane senza crossover
Altro: Nessun incrocio
I soggetti indossano AFO per intere 12 settimane senza crossover
Braccio 2 - I soggetti indossano AFO per 6 settimane, quindi passano all'abbigliamento WalkAide per 6 settimane
Braccio 3 - I soggetti indossano AFO per intere 12 settimane senza crossover

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Figura 8 Velocità di camminata prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: basale, 6, 6,2 e 12 settimane
I soggetti hanno percorso un percorso di 10 metri a figura 8 per quattro minuti alla massima velocità di sicurezza. Questo è stato misurato in due condizioni: A condizione - il WA acceso o l'AFO indossato dal soggetto; condizione off - Il WA spento o l'AFO non indossato dal soggetto. Gli endpoint sono stati analizzati a 6 e 12 settimane
basale, 6, 6,2 e 12 settimane
Indice di costo fisiologico prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: basale, 6, 6,2 e 12 settimane
Il PCI è la differenza tra la frequenza cardiaca a riposo e la frequenza cardiaca attiva durante la deambulazione, divisa per la velocità media della deambulazione. Questo è stato misurato in due condizioni: A condizione - il WA acceso o l'AFO indossato dal soggetto; condizione off - Il WA spento o l'AFO non indossato dal soggetto. Gli endpoint sono stati analizzati a 6 e 12 settimane
basale, 6, 6,2 e 12 settimane
Velocità di camminata di 10 metri prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: basale, 6, 6,2 e 12 settimane
I soggetti hanno camminato per 10 metri alla massima velocità di sicurezza. Questo è stato misurato in due condizioni: A condizione - il WA acceso o l'AFO indossato dal soggetto; condizione off - Il WA spento o l'AFO non indossato dal soggetto. Gli endpoint sono stati analizzati a 6 e 12 settimane
basale, 6, 6,2 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno preferito l'uso di WalkAide rispetto all'uso di AFO
Lasso di tempo: 12 settimane
Ai soggetti nel braccio 1 o 2 (che hanno utilizzato entrambi i dispositivi) è stata data la possibilità di continuare a utilizzare WalkAide o AFO per ulteriori 12 settimane, la loro preferenza è stata registrata insieme ai motivi della preferenza
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael C Munin, MD, University of Pittsburgh, Department of PM&R
  • Investigatore principale: Sunil Hegde, MD, Huntington Rehabilitation Medicine Associates
  • Investigatore principale: Gerard Francisco, MD, Texas Institute of Rehabilitation Research
  • Investigatore principale: Richard Herman, MD, Good Samaritan Rehabilitation Institute
  • Investigatore principale: Thy Huskey, MD, Washington University in St. Louis, Department of Neurology
  • Investigatore principale: Gary Abrams, MD, University of California; San Francisco VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WalkAide Trials

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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