Werkzaamheid van de WalkAide en EVO's voor CVA
Een drie-armige, gerandomiseerde cross-over studie waarin het innovatieve Neurotronics WalkAide™-systeem wordt vergeleken met enkel-voet-orthese [AFO]
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de op twee na belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten en andere ontwikkelde landen en een belangrijke oorzaak van invaliditeit, wat vaak leidt tot ziekenhuisopname. De prognose voor het herwinnen van het vermogen om te lopen is goed: 64% van degenen die aanvankelijk afhankelijk waren van lopen, is na drie maanden weer onafhankelijk. Veel gangafwijkingen blijven echter bestaan.
Verminderde heup-, knie- en enkelbewegingen tijdens de zwaai behoren tot de hardnekkige gangafwijkingen die bijdragen aan een slechte of inefficiënte beweging van de ledematen. Dit wordt over het algemeen "voetval" genoemd, aangezien de voet tijdens de zwaaifase over de grond zakt of sleept. Afwijkingen in de zwaaifase kunnen leiden tot verminderde snelheid, beperkt uithoudingsvermogen en een verhoogd risico op vallen. Deze factoren kunnen de mobiliteit en onafhankelijkheid in de gemeenschap beperken. Daarom is ingrijpen geboden.
De conventionele aanpak om de slechte zwaaifunctie van de ledematen aan te pakken, met name onvoldoende dorsiflexie van de enkel, is het voorschrijven van een enkel-voet-orthese (EVO). Een EVO beperkt gewoonlijk de plantairflexie van de enkel om de ruimte voor de ledematen tijdens de zwaai te vergroten. Een alternatieve benadering is om de dorsiflexoren van de enkel elektrisch te stimuleren tijdens de zwaaifase om beweging te reproduceren, die niet langer vrijwillig kan worden uitgevoerd.
De WalkAide is een nieuwe klapvoetstimulator. Dit kleine, op zichzelf staande apparaat wordt onder de knie aan het been bevestigd. De WalkAide bevat een aantal gepatenteerde functies, waaronder een kantelsensor die de oriëntatie van het been ten opzichte van de verticaal meet. Wanneer het been aan het einde van de stand naar achteren wordt gekanteld, wordt stimulatie van de n. peroneus communis geïnitieerd. Dit veroorzaakt buiging van de enkel en andere gewrichten (als een buigreflex wordt opgewekt) zodat het been tijdens de zwaai de grond vrij kan maken. Wanneer het been aan het einde van de zwaaifase naar voren wordt gekanteld, wordt de stimulus beëindigd. De elektroden worden bevestigd aan de binnenkant van een manchet die aan het been is gevormd voor reproduceerbare positionering van dag tot dag. Het apparaat is ook zo ontworpen dat alle handelingen met één hand kunnen worden uitgevoerd, aangezien hemiparese de proefpersoon kan beletten de andere hand te gebruiken. Vanwege de verbeterde functies wordt verwacht dat de WalkAide de loopsnelheid zal verhogen en de kwaliteit van leven zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh, Department of PM&R
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Institute of Rehabilitation Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met cerebrovasculair accident (CVA) in de afgelopen 365 dagen
- Onvoldoende dorsaalflexie tijdens de zwaaifase van het lopen, resulterend in onvoldoende speling van de ledematen
- Medisch stabiel gedurende zes maanden voorafgaand aan de meest recente episode van een beroerte resulterend in hemiplegie of hemiparese met klapvoet
- Medische goedkeuring door de behandelend arts om deel te nemen aan het onderzoek
- Verwachting dat de huidige medicatie minimaal zes maanden volgehouden kan worden zonder ingrijpende veranderingen
- Voldoende stabiliteit aan de enkel tijdens stand (met stimulatie)
- Adequate cognitieve en communicatieve functie om geïnformeerde toestemming te geven, de trainingsinstructies te begrijpen, het apparaat te gebruiken en adequate feedback te geven
- Mogelijkheid om te lopen met of zonder hulpmiddel (of assistentie) van ten minste 10 meter
Uitsluitingscriteria:
- Lager motorneuronletsel met onvoldoende respons op stimulatie
- Geschiedenis van meer dan één keer per week vallen voorafgaand aan de CVA
- Ernstige hartziekte zoals een myocardinfarct, congestief hartfalen of een demand-pacemaker (of andere elektrische stimulator)
- Vaste enkelcontracturen van vijf graden plantairflexie met gestrekte knie
- Matige tot normale loopsnelheid (meer dan 1,2 m/s)
- Kan het apparaat niet zelf veilig bedienen en assistentie van een zorgverlener is niet beschikbaar
- Behoefte aan een EVO voor standcontrole van de voet, enkel en/of knie
- Comorbide aandoeningen zullen waarschijnlijk een jaar niet overleven
- Reeds bestaande voorgeschiedenis van convulsies voorafgaand aan de meest recente episode van CVA
- Reeds bestaande pathologie resulterend in een significante verstoring van de uitlijning of functie van de onderste extremiteit
- Morbide obesitas die de reactie van de proefpersoon op stimulatie beperkt vanwege vetweefsel [BMI > 40]
- Overmatige dysesthetische pijn secundair aan neurologische betrokkenheid
- Ernstige hypertonie resulterend in de behoefte aan meer betrokken orthetische strategieën of farmacologische interventies (bijv. Botox)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WalkAide
Proefpersonen dragen WalkAide gedurende 6 weken en stappen daarna over op EVO-kleding gedurende 6 weken
|
Arm 1 - Proefpersonen dragen WalkAide gedurende 6 weken en gaan daarna over op AFO-kleding gedurende 6 weken
Arm 2 - Proefpersonen dragen AFO gedurende 6 weken en gaan daarna over op WalkAide-kleding gedurende 6 weken
Arm 3 - Proefpersonen dragen EVO gedurende 12 weken zonder cross-over
|
|
Actieve vergelijker: Enkel Voet Orthese
Proefpersonen dragen AFO gedurende 6 weken en stappen daarna over op WalkAide-kleding gedurende 6 weken
|
Arm 1 - Proefpersonen dragen WalkAide gedurende 6 weken en gaan daarna over op AFO-kleding gedurende 6 weken
Arm 2 - Proefpersonen dragen AFO gedurende 6 weken en gaan daarna over op WalkAide-kleding gedurende 6 weken
Arm 3 - Proefpersonen dragen EVO gedurende 12 weken zonder cross-over
|
|
Ander: Geen crossover
Proefpersonen dragen EVO gedurende 12 weken zonder cross-over
|
Arm 2 - Proefpersonen dragen AFO gedurende 6 weken en gaan daarna over op WalkAide-kleding gedurende 6 weken
Arm 3 - Proefpersonen dragen EVO gedurende 12 weken zonder cross-over
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Figuur 8 Loopsnelheid voor en na interventie.
Tijdsspanne: baseline, 6, 6,2 en 12 weken
|
De proefpersonen liepen vier minuten lang een patroon van 10 meter in figuur 8 met de hoogste veilige snelheid.
Dit werd gemeten onder twee condities: Op voorwaarde - de WA ingeschakeld of de EVO gedragen door het onderwerp; uit - De WA is uitgeschakeld of de EVO wordt niet gedragen door de proefpersoon.
De eindpunten werden geanalyseerd na 6 en 12 weken
|
baseline, 6, 6,2 en 12 weken
|
|
Fysiologische kostenindex voor en na interventie.
Tijdsspanne: baseline, 6, 6,2 en 12 weken
|
PCI is het verschil tussen hartslag in rust en actieve hartslag tijdens het lopen, gedeeld door de gemiddelde loopsnelheid.
Dit werd gemeten onder twee condities: Op voorwaarde - de WA ingeschakeld of de EVO gedragen door het onderwerp; uit - De WA is uitgeschakeld of de EVO wordt niet gedragen door de proefpersoon.
De eindpunten werden geanalyseerd na 6 en 12 weken
|
baseline, 6, 6,2 en 12 weken
|
|
10 meter loopsnelheid voor en na interventie.
Tijdsspanne: baseline, 6, 6,2 en 12 weken
|
De proefpersonen liepen 10 meter met hun hoogste veilige snelheid.
Dit werd gemeten onder twee condities: Op voorwaarde - de WA ingeschakeld of de EVO gedragen door het onderwerp; uit - De WA is uitgeschakeld of de EVO wordt niet gedragen door de proefpersoon.
De eindpunten werden geanalyseerd na 6 en 12 weken
|
baseline, 6, 6,2 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat de voorkeur gaf aan het gebruik van WalkAide boven het gebruik van EVO
Tijdsspanne: 12 weken
|
Proefpersonen in arm 1 of 2 (die beide apparaten gebruikten) kregen de mogelijkheid om WalkAide of EVO nog 12 weken te blijven gebruiken, hun voorkeur werd geregistreerd samen met de redenen voor voorkeur
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael C Munin, MD, University of Pittsburgh, Department of PM&R
- Hoofdonderzoeker: Sunil Hegde, MD, Huntington Rehabilitation Medicine Associates
- Hoofdonderzoeker: Gerard Francisco, MD, Texas Institute of Rehabilitation Research
- Hoofdonderzoeker: Richard Herman, MD, Good Samaritan Rehabilitation Institute
- Hoofdonderzoeker: Thy Huskey, MD, Washington University in St. Louis, Department of Neurology
- Hoofdonderzoeker: Gary Abrams, MD, University of California; San Francisco VA Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- WalkAide Trials
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .