Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность WalkAide и AFO для CVA

18 апреля 2013 г. обновлено: Innovative Neurotronics

Трехстороннее рандомизированное перекрестное исследование, сравнивающее инновационную систему Neurotronics WalkAide™ с ортезом на голеностопный сустав [AFO]

Оценить эффективность нового стимулятора (WalkAide) для лечения отвисания стопы. Сравнение будет включать физические измерения (например, скорость ходьбы, индекс физиологических затрат, модифицированный индекс мобильности Ривермида и т. д.), а также анкеты о качестве жизни и принятии технологии выжившими после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является третьей ведущей причиной смерти в Соединенных Штатах и ​​других развитых странах и основной причиной инвалидности, часто приводящей к госпитализации. Прогноз восстановления способности ходить хороший: 64% тех, кто изначально зависел от ходьбы, восстанавливают независимость к трем месяцам. Однако многие нарушения походки сохраняются.

Уменьшение движений бедра, колена и голеностопного сустава во время маха относится к стойким нарушениям походки, способствующим плохому или неэффективному разминированию конечностей. Обычно это называют «спуском стопы», поскольку стопа падает или волочится по земле во время фазы замаха. Нарушения фазы переноса могут привести к снижению скорости, ограничению выносливости и повышенному риску падений. Эти факторы могут ограничивать мобильность и независимость в сообществе. Поэтому вмешательство оправдано.

Традиционным подходом к устранению плохой функции маховых конечностей, в частности, недостаточного тыльного сгибания голеностопного сустава, является назначение голеностопного ортеза (ГОС). AFO обычно ограничивает подошвенное сгибание голеностопного сустава, чтобы увеличить зазор конечности во время маха. Альтернативным подходом является электрическая стимуляция тыльных сгибателей голеностопного сустава во время фазы переноса для воспроизведения движения, которое больше не может выполняться произвольно.

WalkAide — это новый стимулятор с опусканием стопы. Это небольшое автономное устройство крепится к ноге ниже колена. WalkAide содержит ряд запатентованных функций, в том числе датчик наклона, который измеряет ориентацию ноги относительно вертикали. Когда нога откидывается назад в конце стойки, начинается стимуляция общего малоберцового нерва. Это вызывает сгибание голеностопного и других суставов (если вызывается сгибательный рефлекс), так что нога может оторваться от земли во время замаха. Когда нога наклонена вперед в конце фазы переноса, стимул прекращается. Электроды прикрепляются к внутренней стороне манжеты, которая прилегает к ноге, что обеспечивает воспроизводимое позиционирование изо дня в день. Устройство также сконструировано таким образом, что все операции можно выполнять одной рукой, поскольку гемипарез может помешать субъекту использовать другую руку. Ожидается, что благодаря расширенным функциям WalkAide увеличит скорость ходьбы и улучшит качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of PM&R
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Institute of Rehabilitation Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  2. Диагноз: нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) в течение последних 365 дней
  3. Неадекватное тыльное сгибание во время фазы переноса походки, приводящее к неадекватному зазору конечностей
  4. Состояние стабильное с медицинской точки зрения в течение шести месяцев до самого последнего эпизода инсульта, приведшего к гемиплегии или гемипарезу с отвисанием стопы.
  5. Медицинское разрешение лечащего врача на участие в исследовании
  6. Ожидание того, что текущее лечение можно будет поддерживать без радикальных изменений в течение как минимум шести месяцев.
  7. Адекватная стабильность голеностопного сустава во время стояния (со стимуляцией)
  8. Адекватная когнитивная и коммуникативная функция, позволяющая давать информированное согласие, понимать инструкции по обучению, использовать устройство и давать адекватную обратную связь.
  9. Способность передвигаться со вспомогательным устройством (или помощником) или без него не менее 10 метров.

Критерий исключения:

  1. Повреждение нижнего двигательного нейрона с неадекватным ответом на стимуляцию
  2. История падений чаще, чем один раз в неделю до CVA
  3. Тяжелое сердечное заболевание, такое как инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность или кардиостимулятор по требованию (или другой электрический стимулятор)
  4. Фиксированные контрактуры голеностопного сустава пяти степеней подошвенного сгибания при разогнутом колене
  5. Скорость передвижения от умеренной до нормальной (более 1,2 м/с)
  6. Невозможно безопасно управлять устройством самостоятельно, и помощь опекуна недоступна.
  7. Необходимость в AFO для контроля стойки стопы, лодыжки и/или колена
  8. Сопутствующие заболевания вряд ли продержатся один год
  9. Предшествующая история судорожного расстройства до самого последнего эпизода CVA
  10. Ранее существовавшая патология, приводящая к значительному нарушению выравнивания или функции нижней конечности
  11. Болезненное ожирение, которое ограничивает реакцию субъекта на стимуляцию из-за жировой ткани [ИМТ > 40]
  12. Чрезмерная дизестетическая боль, вторичная по отношению к неврологическому поражению
  13. Тяжелый гипертонус, приводящий к необходимости более сложных ортопедических стратегий или фармакологических вмешательств (например, Ботокс)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: WalkAide
Субъекты носят WalkAide в течение 6 недель, затем переходят на ношение AFO в течение 6 недель.
Устройство: WalkAide
Группа 1 — Субъекты носят WalkAide в течение 6 недель, затем переходят на ношение AFO в течение 6 недель.
Устройство: АФО
Группа 2 — Субъекты носят AFO в течение 6 недель, затем переходят на ношение WalkAide в течение 6 недель.
Устройство: АФО
Группа 3 — Субъекты носят AFO в течение всех 12 недель без перехода.
Активный компаратор: Ортез на голеностопный сустав
Субъекты носят AFO в течение 6 недель, затем переходят на ношение WalkAide в течение 6 недель.
Устройство: WalkAide
Группа 1 — Субъекты носят WalkAide в течение 6 недель, затем переходят на ношение AFO в течение 6 недель.
Устройство: АФО
Группа 2 — Субъекты носят AFO в течение 6 недель, затем переходят на ношение WalkAide в течение 6 недель.
Устройство: АФО
Группа 3 — Субъекты носят AFO в течение всех 12 недель без перехода.
Другой: Нет кроссовера
Субъекты носят AFO в течение всех 12 недель без перехода
Устройство: АФО
Группа 2 — Субъекты носят AFO в течение 6 недель, затем переходят на ношение WalkAide в течение 6 недель.
Устройство: АФО
Группа 3 — Субъекты носят AFO в течение всех 12 недель без перехода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рисунок 8. Скорость ходьбы до и после вмешательства.
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 6,2 и 12 недель
Испытуемые прошли 10-метровую фигуру «восьмерка» в течение четырех минут с максимальной безопасной скоростью. Это было измерено при двух условиях: при условии - WA включен или AFO надет на субъекта; Состояние выключено - WA выключен или AFO не надет на субъекта. Конечные точки анализировали через 6 и 12 недель.
исходный уровень, 6, 6,2 и 12 недель
Индекс физиологических затрат до и после вмешательства.
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 6,2 и 12 недель
PCI представляет собой разницу между частотой сердечных сокращений в покое и активной частотой сердечных сокращений при ходьбе, деленную на среднюю скорость ходьбы. Это было измерено при двух условиях: при условии - WA включен или AFO надет на субъекта; Состояние выключено - WA выключен или AFO не надет на субъекта. Конечные точки анализировали через 6 и 12 недель.
исходный уровень, 6, 6,2 и 12 недель
Скорость ходьбы 10 метров до и после вмешательства.
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 6,2 и 12 недель
Испытуемые прошли 10 метров с максимальной безопасной скоростью. Это было измерено при двух условиях: при условии - WA включен или AFO надет на субъекта; Состояние выключено - WA выключен или AFO не надет на субъекта. Конечные точки анализировали через 6 и 12 недель.
исходный уровень, 6, 6,2 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, которые предпочли использование WalkAide использованию AFO
Временное ограничение: 12 недель
Субъектам в группе 1 или 2 (использовавшим оба устройства) была предоставлена ​​возможность продолжить использование WalkAide или AFO в течение дополнительных 12 недель, их предпочтения были записаны вместе с причинами предпочтения.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovative Neurotronics

Следователи

  • Главный следователь: Michael C Munin, MD, University of Pittsburgh, Department of PM&R
  • Главный следователь: Sunil Hegde, MD, Huntington Rehabilitation Medicine Associates
  • Главный следователь: Gerard Francisco, MD, Texas Institute of Rehabilitation Research
  • Главный следователь: Richard Herman, MD, Good Samaritan Rehabilitation Institute
  • Главный следователь: Thy Huskey, MD, Washington University in St. Louis, Department of Neurology
  • Главный следователь: Gary Abrams, MD, University of California; San Francisco VA Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • WalkAide Trials

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования WalkAide

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться