A WalkAide és az AFO-k hatékonysága a CVA-ban
Háromágú, véletlenszerű keresztezési vizsgálat az innovatív Neurotronics WalkAide™ rendszer és a boka-láb ortózis összehasonlításáról [AFO]
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A stroke a harmadik vezető halálok az Egyesült Államokban és más fejlett országokban, és a fogyatékosság egyik fő forrása, amely gyakran kórházi kezeléshez vezet. A járásképesség visszanyerésére vonatkozó prognózis jó, a kezdetben járásfüggők 64%-a három hónapra visszanyeri függetlenségét. Sok járási rendellenesség azonban továbbra is fennáll.
A csípő, térd és boka csípő-, térd- és bokamozgása a lengés során a tartós járási rendellenességek közé tartozik, amelyek hozzájárulnak a végtagok rossz vagy nem hatékony kiürítéséhez. Ezt általában "lábesésnek" nevezik, mivel a láb leesik vagy húzódik a talajon a lendítési fázis során. A lengésfázis rendellenességei csökkentett sebességet, korlátozott állóképességet és megnövekedett esések kockázatát eredményezhetik. Ezek a tényezők korlátozhatják a közösségen belüli mobilitást és függetlenséget. Ezért a beavatkozás indokolt.
A gyenge lengővégtag-funkció, különösen az elégtelen boka dorsiflexió kezelésére szolgáló hagyományos megközelítés a boka-láb ortézis (AFO) felírása. Az AFO általában korlátozza a boka plantarflexióját, hogy növelje a végtagok szabad mozgását lengés közben. Alternatív megoldás a boka dorsiflexorainak elektromos stimulálása a lengési fázisban, hogy reprodukálják a mozgást, amely már nem hajtható végre akaratlagosan.
A WalkAide egy új lábhullás-stimulátor. Ez a kicsi, önálló eszköz a térd alatti lábhoz kapcsolódik. A WalkAide számos szabadalmaztatott funkciót tartalmaz, beleértve a dőlésérzékelőt, amely méri a láb függőleges helyzetét. Amikor az állás végén a lábát hátradönti, a közös peroneális ideg stimulálása indul meg. Ez a boka és más ízületek hajlítását idézi elő (ha flexiós reflex alakul ki), így a láb lendítés közben meg tudja tisztítani a talajt. Amikor a lendítési fázis végén a lábat előre döntjük, az inger megszűnik. Az elektródák egy mandzsetta belsejéhez csatlakoznak, amely a lábhoz van öntve, hogy napról napra reprodukálható legyen. A készüléket úgy alakították ki, hogy minden műveletet egyetlen kézzel is el lehessen végezni, mivel a hemiparézis megakadályozhatja, hogy az alany a másik kezét használja. Továbbfejlesztett funkciói miatt a WalkAide várhatóan növeli a járási sebességet és javítja az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh, Department of PM&R
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Institute of Rehabilitation Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek
- Cerebrovascularis balesettel (CVA) diagnosztizáltak az elmúlt 365 napban
- Nem megfelelő dorsiflexió a járás lengési fázisában, ami nem megfelelő végtag-clearance-t eredményez
- Orvosilag stabil hat hónapig a legutóbbi agyvérzés epizódja előtt, ami hemiplegiát vagy hemiparesist eredményezett láb leesésével
- A kezelőorvos orvosi engedélye a vizsgálatban való részvételhez
- Elvárás, hogy a jelenlegi gyógyszeres kezelés drasztikus változtatás nélkül legalább hat hónapig fennmaradjon
- Megfelelő stabilitás a bokánál tartás közben (stimulációval)
- Megfelelő kognitív és kommunikációs funkció a tájékozott beleegyezés megadásához, az edzési utasítások megértéséhez, az eszköz használatához és megfelelő visszajelzéshez
- Lehetőség arra, hogy segédeszközzel (vagy segédeszközzel) vagy anélkül legalább 10 méteren mozogjunk
Kizárási kritériumok:
- Alsó motoros neuron sérülése nem megfelelő stimulációval
- Hetente többször előforduló esések a CVA előtt
- Súlyos szívbetegség, például szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség vagy pacemaker (vagy más elektromos stimulátor) használata
- Rögzített boka kontraktúrák öt fokú plantarflexióval, kinyújtott térddel
- Közepes vagy normál mozgási sebesség (nagyobb, mint 1,2 m/s)
- Az eszközt önmaga nem tudja biztonságosan működtetni, és a gondozó segítsége nem áll rendelkezésre
- Szükség van egy AFO-ra a láb, a boka és/vagy a térd testhelyzetének ellenőrzéséhez
- A komorbid állapotok nem valószínű, hogy túlélnek egy évet
- Korábban fennálló görcsrohamos rendellenesség a CVA legutóbbi epizódja előtt
- Meglévő patológia, amely jelentős zavart okoz az alsó végtag igazodásában vagy működésében
- Morbid elhízás, amely korlátozza az alany reakcióját a zsírszövet okozta stimulációra [BMI > 40]
- Túlzott diszesztetikus fájdalom másodlagos neurológiai érintettség miatt
- Súlyos hipertóniás állapot, amely fokozottabb ortotikus stratégiák vagy farmakológiai beavatkozások szükségességét eredményezi (pl. Botox)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WalkAide
Az alanyok 6 hétig WalkAide-et viselnek, majd 6 hétig áttérnek az AFO-viseletre
|
1. kar – Az alanyok 6 hétig WalkAide-ot viselnek, majd 6 hétig átállnak az AFO-viseletre
2. kar – Az alanyok 6 hétig AFO-t viselnek, majd 6 hétig áttérnek a WalkAide viseletre
3. kar – Az alanyok AFO-t viselnek teljes 12 hétig keresztezés nélkül
|
|
Aktív összehasonlító: Boka láb ortézis
Az alanyok 6 hétig AFO-t viselnek, majd 6 hétig áttérnek a WalkAide viseletre
|
1. kar – Az alanyok 6 hétig WalkAide-ot viselnek, majd 6 hétig átállnak az AFO-viseletre
2. kar – Az alanyok 6 hétig AFO-t viselnek, majd 6 hétig áttérnek a WalkAide viseletre
3. kar – Az alanyok AFO-t viselnek teljes 12 hétig keresztezés nélkül
|
|
Egyéb: Nincs crossover
Az alanyok teljes 12 hétig viselik az AFO-t keresztezés nélkül
|
2. kar – Az alanyok 6 hétig AFO-t viselnek, majd 6 hétig áttérnek a WalkAide viseletre
3. kar – Az alanyok AFO-t viselnek teljes 12 hétig keresztezés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
8. ábra Gyaloglási sebesség beavatkozás előtt és után.
Időkeret: kiindulási állapot, 6, 6,2 és 12 hét
|
Az alanyok 10 méteres mintát sétáltak négy percig a leggyorsabb biztonságos sebességgel.
Ezt két feltétel mellett mérték: Feltétellel - a WA bekapcsolva vagy az alany által viselt AFO; kikapcsolt állapot - A WA ki van kapcsolva, vagy az AFO-t nem viselte az alany.
A végpontokat a 6. és a 12. héten elemeztük
|
kiindulási állapot, 6, 6,2 és 12 hét
|
|
Fiziológiai költségindex beavatkozás előtt és után.
Időkeret: kiindulási állapot, 6, 6,2 és 12 hét
|
A PCI a nyugalmi pulzusszám és a járás közbeni aktív pulzusszám különbsége, osztva az átlagos járássebességgel.
Ezt két feltétel mellett mérték: Feltétellel - a WA bekapcsolva vagy az alany által viselt AFO; kikapcsolt állapot - A WA ki van kapcsolva, vagy az AFO-t nem viselte az alany.
A végpontokat a 6. és a 12. héten elemeztük
|
kiindulási állapot, 6, 6,2 és 12 hét
|
|
10 méteres gyaloglási sebesség beavatkozás előtt és után.
Időkeret: kiindulási állapot, 6, 6,2 és 12 hét
|
Az alanyok 10 métert sétáltak a leggyorsabb biztonságos sebességükkel.
Ezt két feltétel mellett mérték: Feltétellel - a WA bekapcsolva vagy az alany által viselt AFO; kikapcsolt állapot - A WA ki van kapcsolva, vagy az AFO-t nem viselte az alany.
A végpontokat a 6. és a 12. héten elemeztük
|
kiindulási állapot, 6, 6,2 és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik előnyben részesítették a WalkAide használatát, mint az AFO használatát
Időkeret: 12 hét
|
Az 1. vagy 2. karban lévő alanyok (akik mindkét eszközt használták) lehetőséget kaptak arra, hogy további 12 hétig folytassák a WalkAide vagy az AFO használatát, preferenciájukat a preferencia okaival együtt rögzítették.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael C Munin, MD, University of Pittsburgh, Department of PM&R
- Kutatásvezető: Sunil Hegde, MD, Huntington Rehabilitation Medicine Associates
- Kutatásvezető: Gerard Francisco, MD, Texas Institute of Rehabilitation Research
- Kutatásvezető: Richard Herman, MD, Good Samaritan Rehabilitation Institute
- Kutatásvezető: Thy Huskey, MD, Washington University in St. Louis, Department of Neurology
- Kutatásvezető: Gary Abrams, MD, University of California; San Francisco VA Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WalkAide Trials
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a WalkAide
-
Federal University of ParaíbaBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezveDermatitis, atópiás
-
Shlomo Melmed, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Megszűnt
-
Boehringer IngelheimBefejezveDermatitis, atópiás
-
Boehringer IngelheimBefejezveNátha, allergiás, évelő
-
University of NebraskaUniversity of California, Los Angeles; University of Alabama at Birmingham; Temple... és más munkatársakBefejezve