WalkAiden ja AFO:n tehokkuus CVA:ssa
Kolmihaarainen, satunnaistettu crossover-tutkimus, jossa verrataan innovatiivista Neurotronics WalkAide™ -järjestelmää nilkka-jalkaortoosiin [AFO]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on kolmanneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa ja muissa kehittyneissä maissa ja merkittävä vamman lähde, joka usein johtaa sairaalahoitoon. Ennuste kävelykyvyn palautumisesta on hyvä: 64 % alunperin kävelystä riippuvaisista on itsenäistynyt kolmessa kuukaudessa. Monet kävelyhäiriöt kuitenkin jatkuvat.
Vähentyneet lonkka-, polvi- ja nilkkaretket swingin aikana ovat pysyviä kävelypoikkeavuuksia, jotka vaikuttavat huonoon tai tehottomaan raajojen puhdistumaan. Tätä kutsutaan yleisesti "jalan pudotukseksi", koska jalka putoaa tai vetää maata pitkin heilutusvaiheen aikana. Swing-vaiheen poikkeavuudet voivat johtaa nopeuden laskuun, rajoitettuun kestävyyteen ja lisääntyneeseen putoamisriskiin. Nämä tekijät voivat rajoittaa liikkuvuutta ja itsenäisyyttä yhteisössä. Siksi väliintulo on perusteltua.
Perinteinen lähestymistapa heilahtelevien raajojen toiminnan, erityisesti nilkan riittämättömän dorsifleksion, hoitoon on nilkka-jalkaortoosi (AFO) -määräys. AFO yleensä rajoittaa nilkan plantarfleksiota parantaakseen raajan puhdistumaa heilahtelun aikana. Vaihtoehtoinen lähestymistapa on stimuloida nilkan selkänojaa sähköisesti heilahdusvaiheen aikana liikkeen toistamiseksi, jota ei voida enää suorittaa vapaaehtoisesti.
WalkAide on uusi jalkapudotuksen stimulaattori. Tämä pieni, itsenäinen laite kiinnittyy jalkaan polven alapuolelle. WalkAide sisältää useita patentoituja ominaisuuksia, kuten kallistusanturin, joka mittaa jalan suunnan pystysuoraan nähden. Kun jalkaa kallistetaan taaksepäin asennon lopussa, yhteisen peroneaalisen hermon stimulaatio alkaa. Tämä saa aikaan nilkan ja muiden nivelten taipumisen (jos koukistusrefleksi ilmaantuu), jotta jalka voi puhdistaa maata heilahtelun aikana. Kun jalkaa kallistetaan eteenpäin heilahdusvaiheen lopussa, ärsyke lopetetaan. Elektrodit kiinnitetään mansetin sisäpuolelle, joka on valettu jalkaan toistettavaksi päivästä toiseen. Laite on myös suunniteltu niin, että kaikki toiminnot voidaan tehdä yhdellä kädellä, koska hemipareesi voi estää tutkittavaa käyttämästä toista kättä. Parannettujen ominaisuuksiensa ansiosta WalkAiden odotetaan lisäävän kävelynopeutta ja parantavan elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh, Department of PM&R
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Institute of Rehabilitation Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Diagnosoitu aivoverenkiertohäiriö (CVA) viimeisten 365 päivän aikana
- Riittämätön dorsifleksio kävelyn heilahdusvaiheessa, mikä johtaa riittämättömään raajan puhdistumaan
- Lääketieteellisesti vakaa kuusi kuukautta ennen viimeisintä aivohalvausjaksoa, joka johti hemiplegiaan tai hemipareesiin jalan putoamiseen
- Hoitavan lääkärin lupa tutkimukseen osallistumiselle
- Odotus, että nykyinen lääkitys voidaan säilyttää ilman dramaattisia muutoksia vähintään kuusi kuukautta
- Riittävä vakaus nilkassa asennon aikana (stimulaatiolla)
- Riittävät kognitiiviset ja viestintätoiminnot tietoisen suostumuksen antamiseen, harjoitusohjeiden ymmärtämiseen, laitteen käyttöön ja riittävän palautteen antamiseen
- Kyky liikkua apuvälineellä (tai apuvälineellä) tai ilman sitä vähintään 10 metriä
Poissulkemiskriteerit:
- Alempi motorinen neuronivaurio ja riittämätön vaste stimulaatioon
- Aiemmat kaatumiset useammin kuin kerran viikossa ennen CVA:ta
- Vaikea sydänsairaus, kuten sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydämentahdistin (tai muu sähköstimulaattori)
- Kiinteät nilkan kontraktuurit viiden asteen plantarflexion polvi ojennettuna
- Kohtalainen tai normaali liikkumisnopeus (yli 1,2 m/s)
- Laitetta ei voida käyttää turvallisesti omatoimisesti, eikä hoitajan apua ole saatavilla
- AFO:n tarve jalan, nilkan ja/tai polven asennonhallintaan
- Samanaikaiset sairaudet eivät todennäköisesti selviä yhtä vuotta
- Aiempi kohtaushäiriö ennen viimeisintä CVA-jaksoa
- Aiemmin olemassa oleva patologia, joka johtaa merkittävään häiriöön alaraajan kohdistuksessa tai toiminnassa
- Sairaala liikalihavuus, joka rajoittaa potilaan vastetta rasvakudoksesta johtuvaan stimulaatioon [BMI > 40]
- Liiallinen dysesteettinen kipu, joka on seurausta neurologisesta vaikutuksesta
- Vaikea hypertonisuus, joka johtaa laajempien ortoosistrategioiden tai farmakologisten toimenpiteiden tarpeeseen (esim. Botox)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WalkAide
Koehenkilöt käyttävät WalkAidea 6 viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät käyttämään AFO-asua 6 viikon ajan
|
Käsivarsi 1 – Koehenkilöt käyttävät WalkAidea 6 viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät käyttämään AFO-asua 6 viikon ajan
Käsivarsi 2 – Koehenkilöt käyttävät AFO:ta 6 viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät WalkAide-vaatteisiin 6 viikon ajan
Käsivarsi 3 – Koehenkilöt käyttävät AFO:ta koko 12 viikon ajan ilman vaihtoa
|
|
Active Comparator: Nilkan jalan ortoosi
Koehenkilöt käyttävät AFO:ta 6 viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät WalkAide-vaatteisiin 6 viikon ajan
|
Käsivarsi 1 – Koehenkilöt käyttävät WalkAidea 6 viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät käyttämään AFO-asua 6 viikon ajan
Käsivarsi 2 – Koehenkilöt käyttävät AFO:ta 6 viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät WalkAide-vaatteisiin 6 viikon ajan
Käsivarsi 3 – Koehenkilöt käyttävät AFO:ta koko 12 viikon ajan ilman vaihtoa
|
|
Muut: Ei crossoveria
Koehenkilöt käyttävät AFO:ta koko 12 viikon ajan ilman crossoveria
|
Käsivarsi 2 – Koehenkilöt käyttävät AFO:ta 6 viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät WalkAide-vaatteisiin 6 viikon ajan
Käsivarsi 3 – Koehenkilöt käyttävät AFO:ta koko 12 viikon ajan ilman vaihtoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuva 8 Kävelynopeus ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Aikaikkuna: lähtötasolla 6, 6,2 ja 12 viikkoa
|
Koehenkilöt kävelivät 10 metrin kuvion 8 mallia neljä minuuttia nopeimmalla turvallisella nopeudella.
Tämä mitattiin kahdella ehdolla: Ehdolla - WA päällä tai kohteen AFO päällä; off-tila - WA on pois päältä tai AFO ei ole käyttänyt kohdetta.
Päätepisteet analysoitiin 6 ja 12 viikon kohdalla
|
lähtötasolla 6, 6,2 ja 12 viikkoa
|
|
Fysiologinen kustannusindeksi ennen ja jälkeen interventiota.
Aikaikkuna: lähtötasolla 6, 6,2 ja 12 viikkoa
|
PCI on leposykkeen ja aktiivisen sykkeen välinen ero kävelyn aikana jaettuna keskimääräisellä kävelynopeudella.
Tämä mitattiin kahdella ehdolla: Ehdolla - WA päällä tai kohteen AFO päällä; off-tila - WA on pois päältä tai AFO ei ole käyttänyt kohdetta.
Päätepisteet analysoitiin 6 ja 12 viikon kohdalla
|
lähtötasolla 6, 6,2 ja 12 viikkoa
|
|
10 metrin kävelynopeus ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Aikaikkuna: lähtötasolla 6, 6,2 ja 12 viikkoa
|
Koehenkilöt kävelivät 10 metriä nopeimmalla turvallisella nopeudellaan.
Tämä mitattiin kahdella ehdolla: Ehdolla - WA päällä tai kohteen AFO päällä; off-tila - WA on pois päältä tai AFO ei ole käyttänyt kohdetta.
Päätepisteet analysoitiin 6 ja 12 viikon kohdalla
|
lähtötasolla 6, 6,2 ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka pitivät WalkAiden käyttöä AFO:n sijaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käsivarren 1 tai 2 koehenkilöille (jotka käyttivät molempia laitteita) annettiin mahdollisuus jatkaa WalkAiden tai AFO:n käyttöä vielä 12 viikkoa. Heidän mieltymyksensä kirjattiin ja suosituksen syyt.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael C Munin, MD, University of Pittsburgh, Department of PM&R
- Päätutkija: Sunil Hegde, MD, Huntington Rehabilitation Medicine Associates
- Päätutkija: Gerard Francisco, MD, Texas Institute of Rehabilitation Research
- Päätutkija: Richard Herman, MD, Good Samaritan Rehabilitation Institute
- Päätutkija: Thy Huskey, MD, Washington University in St. Louis, Department of Neurology
- Päätutkija: Gary Abrams, MD, University of California; San Francisco VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- WalkAide Trials
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .