Effekten av WalkAide og AFOs for CVA
En tre-arms, randomisert crossover-studie som sammenligner det innovative Neurotronics WalkAide™-systemet med ankel-fot-ortose [AFO]
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den tredje ledende dødsårsaken i USA og andre utviklede land og en stor kilde til funksjonshemming, som ofte fører til sykehusinnleggelse. Prognosen for å gjenvinne evnen til å gå er god, og 64 % av de som i utgangspunktet var avhengige av å gå, gjenvinner uavhengigheten etter tre måneder. Mange gangavvik vedvarer imidlertid.
Reduserte hofte-, kne- og ankelekskursjoner under sving er blant de vedvarende gangavvikene som bidrar til dårlig eller ineffektiv klaring av lemmer. Dette er generelt referert til som "fotfall", siden foten faller eller drar langs bakken under svingfasen. Svingfaseavvik kan resultere i redusert hastighet, begrenset utholdenhet og økt risiko for fall. Disse faktorene kan begrense mobilitet og uavhengighet i samfunnet. Derfor er inngripen berettiget.
Den konvensjonelle tilnærmingen for å adressere den dårlige svingelemfunksjonen, spesielt utilstrekkelig ankeldorsalfleksjon, er forskrivning av en ankel-fot-ortose (AFO). En AFO begrenser vanligvis ankelplantarfleksjon for å forbedre lemklaringen under sving. En alternativ tilnærming er å stimulere ankeldorsiflexorene elektrisk under svingfasen for å reprodusere bevegelse, som ikke lenger kan utføres frivillig.
WalkAide er en ny fotslippstimulator. Denne lille, selvforsynte enheten festes til benet under kneet. WalkAide inneholder en rekke patenterte funksjoner, inkludert en vippesensor som måler orienteringen av benet i forhold til vertikalen. Når benet vippes bakover ved slutten av stilling, startes stimulering av den felles peronealnerven. Dette gir fleksjon av ankelen og andre ledd (hvis en fleksjonsrefleks fremkalles) slik at benet kan rydde bakken under sving. Når benet vippes fremover ved slutten av svingfasen, avsluttes stimulansen. Elektrodene festes på innsiden av en mansjett som er støpt til benet for reproduserbar plassering fra dag til dag. Enheten er også utformet slik at alle operasjoner kan gjøres med én hånd, siden hemiparese kan hindre motivet i å bruke den andre hånden. På grunn av de forbedrede funksjonene, forventes WalkAide å øke ganghastigheten og forbedre livskvaliteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh, Department of PM&R
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Institute of Rehabilitation Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Diagnostisert med cerebrovaskulær ulykke (CVA) i løpet av de siste 365 dagene
- Utilstrekkelig dorsalfleksjon under svingfasen av gange, noe som resulterer i utilstrekkelig klaring av lemmer
- Medisinsk stabil i seks måneder før den siste episoden av hjerneslag som resulterer i hemiplegi eller hemiparese med fotfall
- Medisinsk godkjenning fra behandlende lege for å delta i studien
- Forventning om at dagens medisinering kan opprettholdes uten drastisk endring i minst seks måneder
- Tilstrekkelig stabilitet ved ankelen under stilling (med stimulering)
- Tilstrekkelig kognitiv og kommunikasjonsfunksjon for å gi informert samtykke, forstå opplæringsinstruksjonene, bruke enheten og gi tilstrekkelig tilbakemelding
- Evne til å bevege seg med eller uten hjelpemiddel (eller assistanse) minst 10 meter
Ekskluderingskriterier:
- Nedre motorneuronskade med utilstrekkelig respons på stimulering
- Historie om fall mer enn en gang i uken før CVA
- Alvorlig hjertesykdom som hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller en pacemaker (eller annen elektrisk stimulator)
- Faste ankelkontrakturer på fem grader av plantarfleksjon med kneutstrakt
- Moderat til normal ambulasjonshastighet (større enn 1,2 m/s)
- Ute av stand til å betjene enheten på en sikker måte av egen og omsorgspersonassistanse er ikke tilgjengelig
- Behov for en AFO for stillingskontroll av foten, ankelen og/eller kneet
- Komorbide tilstander vil sannsynligvis ikke overleve ett år
- Pre-eksisterende historie med anfallsforstyrrelse før siste episode av CVA
- Eksisterende patologi som resulterer i en betydelig forstyrrelse i justering eller funksjon av underekstremiteten
- Sykelig overvekt som begrenser pasientens respons på stimulering på grunn av fettvev [BMI > 40]
- Overdreven dysestetisk smerte sekundært til nevrologisk involvering
- Alvorlig hypertonisitet som resulterer i behov for mer involverte ortotiske strategier eller farmakologiske intervensjoner (f. Botox)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WalkAide
Forsøkspersoner bruker WalkAide i 6 uker og går deretter over til AFO-bruk i 6 uker
|
Arm 1 - Forsøkspersoner bruker WalkAide i 6 uker og går deretter over til AFO-bruk i 6 uker
Arm 2 - Forsøkspersoner bruker AFO i 6 uker og går deretter over til WalkAide i 6 uker
Arm 3 - Forsøkspersoner bruker AFO i hele 12 uker uten crossover
|
|
Aktiv komparator: Ankelfotortose
Forsøkspersoner bruker AFO i 6 uker og går deretter over til WalkAide-wear i 6 uker
|
Arm 1 - Forsøkspersoner bruker WalkAide i 6 uker og går deretter over til AFO-bruk i 6 uker
Arm 2 - Forsøkspersoner bruker AFO i 6 uker og går deretter over til WalkAide i 6 uker
Arm 3 - Forsøkspersoner bruker AFO i hele 12 uker uten crossover
|
|
Annen: Ingen Crossover
Forsøkspersoner bruker AFO i hele 12 uker uten crossover
|
Arm 2 - Forsøkspersoner bruker AFO i 6 uker og går deretter over til WalkAide i 6 uker
Arm 3 - Forsøkspersoner bruker AFO i hele 12 uker uten crossover
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Figur 8 Ganghastighet før og etter intervensjon.
Tidsramme: baseline, 6, 6,2 og 12 uker
|
Forsøkspersonene gikk et mønster på 10 meter i figur 8 i fire minutter med den raskeste sikre hastigheten.
Dette ble målt under to forhold: På betingelse - WA slått på eller AFO båret av forsøkspersonen; av tilstand - WA er slått av eller AFO bæres ikke av motivet.
Endepunktene ble analysert etter 6 og 12 uker
|
baseline, 6, 6,2 og 12 uker
|
|
Fysiologisk kostnadsindeks før og etter intervensjon.
Tidsramme: baseline, 6, 6,2 og 12 uker
|
PCI er forskjellen mellom hvilepuls og aktiv puls under gange, delt på gjennomsnittlig ganghastighet.
Dette ble målt under to forhold: På betingelse - WA slått på eller AFO båret av forsøkspersonen; av tilstand - WA er slått av eller AFO bæres ikke av motivet.
Endepunktene ble analysert etter 6 og 12 uker
|
baseline, 6, 6,2 og 12 uker
|
|
10 meter ganghastighet før og etter intervensjon.
Tidsramme: baseline, 6, 6,2 og 12 uker
|
Forsøkspersonene gikk 10 meter i sin raskeste sikre hastighet.
Dette ble målt under to forhold: På betingelse - WA slått på eller AFO båret av forsøkspersonen; av tilstand - WA er slått av eller AFO bæres ikke av motivet.
Endepunktene ble analysert etter 6 og 12 uker
|
baseline, 6, 6,2 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som foretrakk bruk av WalkAide fremfor bruk av AFO
Tidsramme: 12 uker
|
Forsøkspersoner i arm 1 eller 2 (som brukte begge enhetene) fikk muligheten til å fortsette å bruke WalkAide eller AFO i ytterligere 12 uker, deres preferanse ble registrert sammen med grunner for preferanse
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael C Munin, MD, University of Pittsburgh, Department of PM&R
- Hovedetterforsker: Sunil Hegde, MD, Huntington Rehabilitation Medicine Associates
- Hovedetterforsker: Gerard Francisco, MD, Texas Institute of Rehabilitation Research
- Hovedetterforsker: Richard Herman, MD, Good Samaritan Rehabilitation Institute
- Hovedetterforsker: Thy Huskey, MD, Washington University in St. Louis, Department of Neurology
- Hovedetterforsker: Gary Abrams, MD, University of California; San Francisco VA Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- WalkAide Trials
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .