Effektiviteten av WalkAide och AFOs för CVA
En trearmad, randomiserad crossover-studie som jämför det innovativa Neurotronics WalkAide™-systemet med ankel-fotortos [AFO]
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Stroke är den tredje vanligaste dödsorsaken i USA och andra utvecklade länder och en stor källa till funktionshinder, vilket ofta leder till sjukhusvistelse. Prognosen för att återfå förmågan att gå är god, där 64 % av de som initialt är beroende av att gå återfår sin självständighet med tre månader. Men många gångavvikelser kvarstår.
Minskade höft-, knä- och fotledsrörelser under svängning är en av de ihållande gångavvikelser som bidrar till dålig eller ineffektiv lemclearance. Detta kallas generellt för "fotdroppe", eftersom foten tappar eller släpar längs marken under svängfasen. Svängfasavvikelser kan resultera i minskad hastighet, begränsad uthållighet och ökad risk för fall. Dessa faktorer kan begränsa rörligheten och oberoendet i samhället. Därför är ingripande motiverat.
Det konventionella tillvägagångssättet för att ta itu med den dåliga svängbensfunktionen, specifikt otillräcklig ankeldorsalflexion, är ordination av en fotled-fotortos (AFO). En AFO begränsar vanligtvis fotledsplantarflexion för att förbättra lemmarens clearance under svängning. Ett alternativt tillvägagångssätt är att stimulera ankeldorsiflexorerna elektriskt under svängfasen för att reproducera rörelse, som inte längre kan utföras frivilligt.
WalkAide är en ny droppstimulator. Denna lilla, fristående enhet fästs på benet under knät. WalkAide innehåller ett antal patenterade funktioner, inklusive en lutningssensor som mäter benets orientering i förhållande till vertikalen. När benet lutas bakåt i slutet av ställningen initieras stimulering av den gemensamma peronealnerven. Detta ger flexion av fotleden och andra leder (om en flexionsreflex framkallas) så att benet kan rensa marken under svängning. När benet lutas framåt i slutet av svängfasen avbryts stimulansen. Elektroderna fästs på insidan av en manschett som är gjuten i benet för reproducerbar positionering från dag till dag. Enheten är också utformad så att alla operationer kan göras med en enda hand, eftersom hemipares kan hindra patienten från att använda den andra handen. På grund av dess förbättrade funktioner förväntas WalkAide öka gånghastigheten och förbättra livskvaliteten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh, Department of PM&R
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Institute of Rehabilitation Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18 år eller äldre
- Diagnostiserats med cerebrovaskulär olycka (CVA) inom de senaste 365 dagarna
- Otillräcklig dorsalflexion under svängfasen av gång, vilket resulterar i otillräckligt lemmar
- Medicinskt stabil i sex månader före den senaste episoden av stroke som resulterade i hemiplegi eller hemipares med fotfall
- Medicinsk tillstånd från den behandlande läkaren för att delta i studien
- Förväntning om att nuvarande medicinering kan bibehållas utan drastisk förändring i minst sex månader
- Tillräcklig stabilitet vid fotleden under ställning (med stimulering)
- Adekvat kognitiv och kommunikationsfunktion för att ge informerat samtycke, förstå träningsinstruktionerna, använda enheten och ge adekvat feedback
- Förmåga att ambulera med eller utan hjälpmedel (eller assistans) minst 10 meter
Exklusions kriterier:
- Nedre motorneuronskada med otillräckligt svar på stimulering
- Historik av fall mer än en gång i veckan före CVA
- Allvarlig hjärtsjukdom som hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt eller pacemaker (eller annan elektrisk stimulator)
- Fixade ankelkontrakturer med fem grader av plantarflexion med knäförlängt
- Måttlig till normal ambulationshastighet (större än 1,2 m/s)
- Det går inte att använda enheten på ett säkert sätt av egen och vårdgivarens hjälp inte tillgänglig
- Behov av en AFO för ställningskontroll av fot, fotled och/eller knä
- Komorbida tillstånd kommer sannolikt inte att överleva ett år
- Redan existerande historia av anfallsstörning före det senaste avsnittet av CVA
- Redan existerande patologi som resulterar i en betydande störning i anpassning eller funktion av den nedre extremiteten
- Sjuklig fetma som begränsar patientens svar på stimulering på grund av fettvävnad [BMI > 40]
- Överdriven dysestetisk smärta sekundärt till neurologisk involvering
- Allvarlig hypertoni som resulterar i behov av mer involverade ortotiska strategier eller farmakologiska ingrepp (t. Botox)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WalkAide
Försökspersoner bär WalkAide i 6 veckor och går sedan över till AFO-kläder i 6 veckor
|
Arm 1 - Försökspersoner bär WalkAide i 6 veckor och går sedan över till AFO-kläder i 6 veckor
Arm 2 - Försökspersoner bär AFO i 6 veckor och går sedan över till WalkAide-kläder i 6 veckor
Arm 3 - Försökspersoner bär AFO i hela 12 veckor utan crossover
|
|
Aktiv komparator: Ankelfotsortos
Försökspersoner bär AFO i 6 veckor och går sedan över till WalkAide-kläder i 6 veckor
|
Arm 1 - Försökspersoner bär WalkAide i 6 veckor och går sedan över till AFO-kläder i 6 veckor
Arm 2 - Försökspersoner bär AFO i 6 veckor och går sedan över till WalkAide-kläder i 6 veckor
Arm 3 - Försökspersoner bär AFO i hela 12 veckor utan crossover
|
|
Övrig: Ingen Crossover
Försökspersoner bär AFO i hela 12 veckor utan crossover
|
Arm 2 - Försökspersoner bär AFO i 6 veckor och går sedan över till WalkAide-kläder i 6 veckor
Arm 3 - Försökspersoner bär AFO i hela 12 veckor utan crossover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Figur 8 Gånghastighet före och efter intervention.
Tidsram: baslinje, 6, 6,2 och 12 veckor
|
Försökspersonerna gick ett mönster på 10 meter i figur 8 i fyra minuter med högsta säkra hastighet.
Detta mättes under två förhållanden: På tillstånd - WA påslagen eller AFO buren av försökspersonen; avstängt tillstånd - WA avstängd eller AFO bärs inte av motivet.
Ändpunkterna analyserades vid 6 och 12 veckor
|
baslinje, 6, 6,2 och 12 veckor
|
|
Fysiologiskt kostnadsindex före och efter intervention.
Tidsram: baslinje, 6, 6,2 och 12 veckor
|
PCI är skillnaden mellan vilopuls och aktiv puls under gång, dividerat med genomsnittlig gånghastighet.
Detta mättes under två förhållanden: På tillstånd - WA påslagen eller AFO buren av försökspersonen; avstängt tillstånd - WA avstängd eller AFO bärs inte av motivet.
Ändpunkterna analyserades vid 6 och 12 veckor
|
baslinje, 6, 6,2 och 12 veckor
|
|
10 meters gånghastighet före och efter ingrepp.
Tidsram: baslinje, 6, 6,2 och 12 veckor
|
Försökspersonerna gick 10 meter i sin högsta säkra hastighet.
Detta mättes under två förhållanden: På tillstånd - WA påslagen eller AFO buren av försökspersonen; avstängt tillstånd - WA avstängd eller AFO bärs inte av motivet.
Ändpunkterna analyserades vid 6 och 12 veckor
|
baslinje, 6, 6,2 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som föredrog användning av WalkAide framför användning av AFO
Tidsram: 12 veckor
|
Försökspersoner i arm 1 eller 2 (som använde båda enheterna) fick möjlighet att fortsätta använda WalkAide eller AFO i ytterligare 12 veckor, deras preferenser registrerades tillsammans med skäl för preferenser
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael C Munin, MD, University of Pittsburgh, Department of PM&R
- Huvudutredare: Sunil Hegde, MD, Huntington Rehabilitation Medicine Associates
- Huvudutredare: Gerard Francisco, MD, Texas Institute of Rehabilitation Research
- Huvudutredare: Richard Herman, MD, Good Samaritan Rehabilitation Institute
- Huvudutredare: Thy Huskey, MD, Washington University in St. Louis, Department of Neurology
- Huvudutredare: Gary Abrams, MD, University of California; San Francisco VA Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- WalkAide Trials
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .