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Wirksamkeit von WalkAide und AFOs für CVA

18. April 2013 aktualisiert von: Innovative Neurotronics

Eine dreiarmige, randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich des innovativen Neurotronics WalkAide™-Systems mit einer Knöchel-Fuß-Orthese [AFO]

Bewertung der Wirksamkeit eines neuen Stimulators (WalkAide) zur Behandlung von Fußheber. Der Vergleich umfasst physikalische Messungen (z. Gehgeschwindigkeit, Physiologischer Kostenindex, Modified Rivermead Mobility Index etc.) und Fragebögen zur Lebensqualität und Akzeptanz der Technologie bei Schlaganfall-Überlebenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten und anderen entwickelten Ländern und eine der Hauptursachen für Behinderungen, die häufig zu Krankenhausaufenthalten führen. Die Prognose für die Wiedererlangung der Gehfähigkeit ist gut, wobei 64 % derjenigen, die ursprünglich auf das Gehen angewiesen waren, innerhalb von drei Monaten ihre Unabhängigkeit wiedererlangen. Viele Gangstörungen bleiben jedoch bestehen.

Reduzierte Hüft-, Knie- und Sprunggelenksbewegungen während des Schwungs gehören zu den anhaltenden Ganganomalien, die zu einer schlechten oder ineffizienten Beweglichkeit der Gliedmaßen beitragen. Dies wird allgemein als "Fußabwurf" bezeichnet, da der Fuß während der Schwungphase über den Boden abfällt oder schleift. Anomalien der Schwungphase können zu verringerter Geschwindigkeit, eingeschränkter Ausdauer und einem erhöhten Sturzrisiko führen. Diese Faktoren können die Mobilität und Unabhängigkeit in der Gemeinschaft einschränken. Daher ist ein Eingreifen geboten.

Der herkömmliche Ansatz zur Behandlung der schlechten Schwunggliedfunktion, insbesondere der unzureichenden Dorsalflexion des Sprunggelenks, ist die Verschreibung einer Knöchel-Fuß-Orthese (AFO). Eine AFO begrenzt üblicherweise die Plantarflexion des Knöchels, um die Beinfreiheit während des Schwungs zu verbessern. Ein alternativer Ansatz besteht darin, die Fußheber des Sprunggelenks während der Schwungphase elektrisch zu stimulieren, um Bewegungen zu reproduzieren, die willentlich nicht mehr ausgeführt werden können.

Der WalkAide ist ein neuer Fußtropfenstimulator. Dieses kleine, in sich geschlossene Gerät wird unterhalb des Knies am Bein befestigt. Der WalkAide enthält eine Reihe patentierter Funktionen, darunter einen Neigungssensor, der die Ausrichtung des Beins in Bezug auf die Vertikale misst. Wenn das Bein am Ende der Standphase nach hinten gekippt wird, wird eine Stimulation des N. peronaeus communis initiiert. Dies erzeugt eine Beugung des Knöchels und anderer Gelenke (wenn ein Beugereflex ausgelöst wird), so dass das Bein während des Schwungs den Boden freigeben kann. Wenn das Bein am Ende der Schwungphase nach vorne gekippt wird, wird der Stimulus beendet. Die Elektroden werden an der Innenseite einer Manschette angebracht, die an das Bein angeformt ist, um eine reproduzierbare Positionierung von Tag zu Tag zu ermöglichen. Das Gerät ist auch so konzipiert, dass alle Operationen mit einer einzigen Hand durchgeführt werden können, da eine Hemiparese das Subjekt daran hindern kann, die andere Hand zu verwenden. Aufgrund seiner verbesserten Funktionen soll WalkAide die Gehgeschwindigkeit erhöhen und die Lebensqualität verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of PM&R
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Institute of Rehabilitation Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Diagnose eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) innerhalb der letzten 365 Tage
  3. Unzureichende Dorsalflexion während der Schwungphase des Gangs, was zu einer unzureichenden Beinfreiheit führt
  4. Medizinisch stabil für sechs Monate vor dem letzten Schlaganfall, der zu Hemiplegie oder Hemiparese mit Fallfuß führte
  5. Ärztliche Freigabe durch den behandelnden Arzt zur Teilnahme an der Studie
  6. Erwartung, dass die aktuelle Medikation ohne drastische Änderung für mindestens sechs Monate beibehalten werden kann
  7. Ausreichende Stabilität am Sprunggelenk im Stand (mit Stimulation)
  8. Angemessene kognitive und kommunikative Funktion, um eine informierte Zustimmung zu geben, die Trainingsanweisungen zu verstehen, das Gerät zu verwenden und angemessenes Feedback zu geben
  9. Fähigkeit, mit oder ohne Hilfsmittel (oder Unterstützung) mindestens 10 Meter weit zu gehen

Ausschlusskriterien:

  1. Verletzung des unteren Motoneurons mit unzureichender Reaktion auf Stimulation
  2. Vorgeschichte von Stürzen mehr als einmal pro Woche vor der CVA
  3. Schwere Herzerkrankungen wie Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Bedarfsschrittmacher (oder anderer elektrischer Stimulator)
  4. Feste Knöchelkontrakturen mit fünf Grad Plantarflexion bei gestrecktem Knie
  5. Moderate bis normale Gehgeschwindigkeit (größer als 1,2 m/s)
  6. Unfähig, das Gerät selbst sicher zu bedienen, und die Hilfe des Pflegepersonals ist nicht verfügbar
  7. Notwendigkeit eines AFO zur Standkontrolle des Fußes, Knöchels und/oder Knies
  8. Es ist unwahrscheinlich, dass komorbide Zustände ein Jahr überleben
  9. Vorbestehende Vorgeschichte von Anfallsleiden vor der letzten CVA-Episode
  10. Vorbestehende Pathologie, die zu einer signifikanten Störung der Ausrichtung oder Funktion der unteren Extremität führt
  11. Krankhafte Fettleibigkeit, die die Reaktion des Subjekts auf Stimulation aufgrund von Fettgewebe einschränkt [BMI > 40]
  12. Übermäßige dysästhetische Schmerzen infolge einer neurologischen Beteiligung
  13. Schwere Hypertonie, die aufwendigere orthopädische Strategien oder pharmakologische Interventionen erforderlich macht (z. Botox)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WalkAide
Die Probanden tragen WalkAide für 6 Wochen und wechseln dann für 6 Wochen zu AFO Wear
Gerät: WalkAide
Arm 1 – Die Probanden tragen WalkAide für 6 Wochen und wechseln dann für 6 Wochen zu AFO Wear
Gerät: AFO
Arm 2 – Die Probanden tragen AFO für 6 Wochen und wechseln dann zu WalkAide für 6 Wochen
Gerät: AFO
Arm 3 – Die Probanden tragen AFO für die gesamten 12 Wochen ohne Crossover
Aktiver Komparator: Knöchel-Fuß-Orthese
Die Probanden tragen AFO für 6 Wochen und wechseln dann für 6 Wochen zu WalkAide
Gerät: WalkAide
Arm 1 – Die Probanden tragen WalkAide für 6 Wochen und wechseln dann für 6 Wochen zu AFO Wear
Gerät: AFO
Arm 2 – Die Probanden tragen AFO für 6 Wochen und wechseln dann zu WalkAide für 6 Wochen
Gerät: AFO
Arm 3 – Die Probanden tragen AFO für die gesamten 12 Wochen ohne Crossover
Sonstiges: Kein Crossover
Die Probanden tragen AFO für die gesamten 12 Wochen ohne Überkreuzung
Gerät: AFO
Arm 2 – Die Probanden tragen AFO für 6 Wochen und wechseln dann zu WalkAide für 6 Wochen
Gerät: AFO
Arm 3 – Die Probanden tragen AFO für die gesamten 12 Wochen ohne Crossover

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbildung 8 Gehgeschwindigkeit vor und nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Baseline, 6, 6,2 und 12 Wochen
Die Probanden gingen vier Minuten lang ein 10-Meter-Muster in Abbildung 8 mit der schnellsten sicheren Geschwindigkeit. Dies wurde unter zwei Bedingungen gemessen: An Zustand – der WA eingeschaltet oder der AFO von der Testperson getragen; Aus-Zustand - Der WA ist ausgeschaltet oder der AFO wurde von der Testperson nicht getragen. Die Endpunkte wurden nach 6 und 12 Wochen analysiert
Baseline, 6, 6,2 und 12 Wochen
Physiologischer Kostenindex vor und nach Intervention.
Zeitfenster: Baseline, 6, 6,2 und 12 Wochen
PCI ist die Differenz zwischen Ruhepuls und aktiver Herzfrequenz beim Gehen, dividiert durch die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit. Dies wurde unter zwei Bedingungen gemessen: An Zustand – der WA eingeschaltet oder der AFO von der Testperson getragen; Aus-Zustand - Der WA ist ausgeschaltet oder der AFO wurde von der Testperson nicht getragen. Die Endpunkte wurden nach 6 und 12 Wochen analysiert
Baseline, 6, 6,2 und 12 Wochen
10 Meter Gehgeschwindigkeit vor und nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Baseline, 6, 6,2 und 12 Wochen
Die Probanden gingen 10 Meter mit ihrer schnellsten sicheren Geschwindigkeit. Dies wurde unter zwei Bedingungen gemessen: An Zustand – der WA eingeschaltet oder der AFO von der Testperson getragen; Aus-Zustand - Der WA ist ausgeschaltet oder der AFO wurde von der Testperson nicht getragen. Die Endpunkte wurden nach 6 und 12 Wochen analysiert
Baseline, 6, 6,2 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die die Verwendung von WalkAide der Verwendung von AFO vorzogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Den Probanden in Arm 1 oder 2 (die beide Geräte verwendeten) wurde die Option gegeben, WalkAide oder AFO für weitere 12 Wochen weiter zu verwenden, ihre Präferenz wurde zusammen mit den Gründen für diese Präferenz aufgezeichnet
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovative Neurotronics

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael C Munin, MD, University of Pittsburgh, Department of PM&R
  • Hauptermittler: Sunil Hegde, MD, Huntington Rehabilitation Medicine Associates
  • Hauptermittler: Gerard Francisco, MD, Texas Institute of Rehabilitation Research
  • Hauptermittler: Richard Herman, MD, Good Samaritan Rehabilitation Institute
  • Hauptermittler: Thy Huskey, MD, Washington University in St. Louis, Department of Neurology
  • Hauptermittler: Gary Abrams, MD, University of California; San Francisco VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • WalkAide Trials

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