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Eficacia de WalkAide y AFO para CVA

18 de abril de 2013 actualizado por: Innovative Neurotronics

Un estudio cruzado aleatorizado de tres brazos que compara el innovador sistema Neurotronics WalkAide™ con la ortesis de tobillo y pie [AFO]

Evaluar la efectividad de un nuevo estimulador (WalkAide) para el tratamiento del pie caído. La comparación implicará mediciones físicas (p. velocidad de la marcha, índice de coste fisiológico, índice de movilidad de Rivermead modificado, etc.) y cuestionarios sobre la calidad de vida y aceptación de la tecnología por parte de los supervivientes de un ictus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es la tercera causa principal de muerte en los Estados Unidos y otros países desarrollados y una fuente importante de discapacidad, que a menudo conduce a la hospitalización. El pronóstico para recuperar la capacidad de caminar es bueno, ya que el 64 % de los inicialmente dependientes para caminar recuperan la independencia a los tres meses. Sin embargo, persisten muchas anomalías de la marcha.

Las excursiones reducidas de cadera, rodilla y tobillo durante el balanceo se encuentran entre las anomalías persistentes de la marcha que contribuyen a una separación deficiente o ineficiente de las extremidades. Esto generalmente se conoce como "caída del pie", ya que el pie cae o se arrastra por el suelo durante la fase de balanceo. Las anomalías de la fase de balanceo pueden provocar una disminución de la velocidad, una resistencia limitada y un mayor riesgo de caídas. Estos factores pueden limitar la movilidad y la independencia en la comunidad. Por lo tanto, la intervención está justificada.

El enfoque convencional para abordar la función deficiente de la extremidad oscilante, específicamente, la dorsiflexión insuficiente del tobillo, es la prescripción de una ortesis de tobillo y pie (AFO). Una AFO comúnmente limita la flexión plantar del tobillo para mejorar el espacio libre de las extremidades durante el swing. Un enfoque alternativo es estimular eléctricamente los dorsiflexores del tobillo durante la fase de balanceo para reproducir el movimiento, que ya no se puede realizar voluntariamente.

WalkAide es un nuevo estimulador de pie caído. Este pequeño dispositivo autónomo se adhiere a la pierna por debajo de la rodilla. WalkAide contiene una serie de características patentadas, incluido un sensor de inclinación que mide la orientación de la pierna con respecto a la vertical. Cuando la pierna se inclina hacia atrás al final de la postura, se inicia la estimulación del nervio peroneo común. Esto produce la flexión del tobillo y otras articulaciones (si se provoca un reflejo de flexión) para que la pierna pueda despegarse del suelo durante el balanceo. Cuando la pierna se inclina hacia adelante al final de la fase de balanceo, el estímulo finaliza. Los electrodos se adhieren al interior de un manguito moldeado a la pierna para un posicionamiento reproducible día a día. El dispositivo también está diseñado para que todas las operaciones se puedan realizar con una sola mano, ya que la hemiparesia puede impedir que el sujeto use la otra mano. Debido a sus funciones mejoradas, se anticipa que WalkAide aumentará la velocidad al caminar y mejorará la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of PM&R
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Institute of Rehabilitation Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 18 años
  2. Diagnosticado de accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 365 días
  3. Dorsiflexión inadecuada durante la fase de balanceo de la marcha, lo que resulta en una separación inadecuada de las extremidades
  4. Médicamente estable durante seis meses antes del episodio más reciente de accidente cerebrovascular que resultó en hemiplejía o hemiparesia con pie caído
  5. Autorización médica del médico tratante para participar en el estudio
  6. Expectativa de que la medicación actual pueda mantenerse sin cambios drásticos durante al menos seis meses
  7. Estabilidad adecuada en el tobillo durante la postura (con estimulación)
  8. Función cognitiva y de comunicación adecuada para dar consentimiento informado, entender las instrucciones de entrenamiento, usar el dispositivo y dar retroalimentación adecuada
  9. Capacidad para deambular con o sin un dispositivo de asistencia (o asistencia) al menos 10 metros

Criterio de exclusión:

  1. Lesión de neurona motora inferior con respuesta inadecuada a la estimulación
  2. Historial de caídas más de una vez por semana antes del CVA
  3. Enfermedad cardíaca grave, como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o marcapasos a demanda (u otro estimulador eléctrico)
  4. Contracturas de tobillo fijas de cinco grados de flexión plantar con rodilla extendida
  5. Velocidad de deambulación de moderada a normal (superior a 1,2 m/s)
  6. Incapaz de operar el dispositivo de manera segura por sí mismo y la asistencia del cuidador no está disponible
  7. Necesidad de un AFO para el control de la postura del pie, tobillo y/o rodilla
  8. Condiciones comórbidas con pocas probabilidades de sobrevivir un año
  9. Antecedentes preexistentes de trastorno convulsivo antes del episodio más reciente de ACV
  10. Patología preexistente que resulta en una alteración significativa en la alineación o función de la extremidad inferior
  11. Obesidad mórbida que limita la respuesta del sujeto a la estimulación por tejido adiposo [IMC > 40]
  12. Dolor disestésico excesivo secundario a afectación neurológica
  13. Hipertonicidad severa que resulta en la necesidad de estrategias ortopédicas más complejas o intervenciones farmacológicas (p. bótox)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WalkAide
Los sujetos usan WalkAide durante 6 semanas y luego pasan a usar AFO durante 6 semanas
Brazo 1: los sujetos usan WalkAide durante 6 semanas y luego pasan a usar AFO durante 6 semanas
Brazo 2: los sujetos usan AFO durante 6 semanas y luego pasan a usar WalkAide durante 6 semanas
Brazo 3: los sujetos usan AFO durante 12 semanas completas sin cruce
Comparador activo: Órtesis De Tobillo Y Pie
Los sujetos usan AFO durante 6 semanas y luego pasan a usar WalkAide durante 6 semanas
Brazo 1: los sujetos usan WalkAide durante 6 semanas y luego pasan a usar AFO durante 6 semanas
Brazo 2: los sujetos usan AFO durante 6 semanas y luego pasan a usar WalkAide durante 6 semanas
Brazo 3: los sujetos usan AFO durante 12 semanas completas sin cruce
Otro: Sin cruce
Los sujetos usan AFO durante 12 semanas completas sin cruce
Brazo 2: los sujetos usan AFO durante 6 semanas y luego pasan a usar WalkAide durante 6 semanas
Brazo 3: los sujetos usan AFO durante 12 semanas completas sin cruce

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Figura 8 Velocidad de marcha antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: línea base, 6, 6.2 y 12 semanas
Los sujetos caminaron en un patrón en forma de 8 de 10 metros durante cuatro minutos a la velocidad segura más alta. Esto se midió bajo dos condiciones: En condición - el WA encendido o el AFO usado por el sujeto; Condición apagada: el WA está apagado o el AFO no está usado por el sujeto. Los criterios de valoración se analizaron a las 6 y 12 semanas.
línea base, 6, 6.2 y 12 semanas
Índice de costes fisiológicos antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: línea base, 6, 6.2 y 12 semanas
PCI es la diferencia entre la frecuencia cardíaca en reposo y la frecuencia cardíaca activa durante la caminata, dividida por la velocidad promedio de la caminata. Esto se midió bajo dos condiciones: En condición - el WA encendido o el AFO usado por el sujeto; Condición apagada: el WA está apagado o el AFO no está usado por el sujeto. Los criterios de valoración se analizaron a las 6 y 12 semanas.
línea base, 6, 6.2 y 12 semanas
Velocidad de marcha de 10 metros antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: línea base, 6, 6.2 y 12 semanas
Los sujetos caminaron 10 metros a su máxima velocidad segura. Esto se midió bajo dos condiciones: En condición - el WA encendido o el AFO usado por el sujeto; Condición apagada: el WA está apagado o el AFO no está usado por el sujeto. Los criterios de valoración se analizaron a las 6 y 12 semanas.
línea base, 6, 6.2 y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que prefirieron el uso de WalkAide sobre el uso de AFO
Periodo de tiempo: 12 semanas
A los sujetos del Grupo 1 o 2 (que usaron ambos dispositivos) se les dio la opción de continuar usando WalkAide o AFO durante 12 semanas adicionales, se registró su preferencia junto con los motivos de la preferencia
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael C Munin, MD, University of Pittsburgh, Department of PM&R
  • Investigador principal: Sunil Hegde, MD, Huntington Rehabilitation Medicine Associates
  • Investigador principal: Gerard Francisco, MD, Texas Institute of Rehabilitation Research
  • Investigador principal: Richard Herman, MD, Good Samaritan Rehabilitation Institute
  • Investigador principal: Thy Huskey, MD, Washington University in St. Louis, Department of Neurology
  • Investigador principal: Gary Abrams, MD, University of California; San Francisco VA Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • WalkAide Trials

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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