- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00216320
Eficacia de WalkAide y AFO para CVA
Un estudio cruzado aleatorizado de tres brazos que compara el innovador sistema Neurotronics WalkAide™ con la ortesis de tobillo y pie [AFO]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la tercera causa principal de muerte en los Estados Unidos y otros países desarrollados y una fuente importante de discapacidad, que a menudo conduce a la hospitalización. El pronóstico para recuperar la capacidad de caminar es bueno, ya que el 64 % de los inicialmente dependientes para caminar recuperan la independencia a los tres meses. Sin embargo, persisten muchas anomalías de la marcha.
Las excursiones reducidas de cadera, rodilla y tobillo durante el balanceo se encuentran entre las anomalías persistentes de la marcha que contribuyen a una separación deficiente o ineficiente de las extremidades. Esto generalmente se conoce como "caída del pie", ya que el pie cae o se arrastra por el suelo durante la fase de balanceo. Las anomalías de la fase de balanceo pueden provocar una disminución de la velocidad, una resistencia limitada y un mayor riesgo de caídas. Estos factores pueden limitar la movilidad y la independencia en la comunidad. Por lo tanto, la intervención está justificada.
El enfoque convencional para abordar la función deficiente de la extremidad oscilante, específicamente, la dorsiflexión insuficiente del tobillo, es la prescripción de una ortesis de tobillo y pie (AFO). Una AFO comúnmente limita la flexión plantar del tobillo para mejorar el espacio libre de las extremidades durante el swing. Un enfoque alternativo es estimular eléctricamente los dorsiflexores del tobillo durante la fase de balanceo para reproducir el movimiento, que ya no se puede realizar voluntariamente.
WalkAide es un nuevo estimulador de pie caído. Este pequeño dispositivo autónomo se adhiere a la pierna por debajo de la rodilla. WalkAide contiene una serie de características patentadas, incluido un sensor de inclinación que mide la orientación de la pierna con respecto a la vertical. Cuando la pierna se inclina hacia atrás al final de la postura, se inicia la estimulación del nervio peroneo común. Esto produce la flexión del tobillo y otras articulaciones (si se provoca un reflejo de flexión) para que la pierna pueda despegarse del suelo durante el balanceo. Cuando la pierna se inclina hacia adelante al final de la fase de balanceo, el estímulo finaliza. Los electrodos se adhieren al interior de un manguito moldeado a la pierna para un posicionamiento reproducible día a día. El dispositivo también está diseñado para que todas las operaciones se puedan realizar con una sola mano, ya que la hemiparesia puede impedir que el sujeto use la otra mano. Debido a sus funciones mejoradas, se anticipa que WalkAide aumentará la velocidad al caminar y mejorará la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh, Department of PM&R
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Institute of Rehabilitation Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Diagnosticado de accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 365 días
- Dorsiflexión inadecuada durante la fase de balanceo de la marcha, lo que resulta en una separación inadecuada de las extremidades
- Médicamente estable durante seis meses antes del episodio más reciente de accidente cerebrovascular que resultó en hemiplejía o hemiparesia con pie caído
- Autorización médica del médico tratante para participar en el estudio
- Expectativa de que la medicación actual pueda mantenerse sin cambios drásticos durante al menos seis meses
- Estabilidad adecuada en el tobillo durante la postura (con estimulación)
- Función cognitiva y de comunicación adecuada para dar consentimiento informado, entender las instrucciones de entrenamiento, usar el dispositivo y dar retroalimentación adecuada
- Capacidad para deambular con o sin un dispositivo de asistencia (o asistencia) al menos 10 metros
Criterio de exclusión:
- Lesión de neurona motora inferior con respuesta inadecuada a la estimulación
- Historial de caídas más de una vez por semana antes del CVA
- Enfermedad cardíaca grave, como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o marcapasos a demanda (u otro estimulador eléctrico)
- Contracturas de tobillo fijas de cinco grados de flexión plantar con rodilla extendida
- Velocidad de deambulación de moderada a normal (superior a 1,2 m/s)
- Incapaz de operar el dispositivo de manera segura por sí mismo y la asistencia del cuidador no está disponible
- Necesidad de un AFO para el control de la postura del pie, tobillo y/o rodilla
- Condiciones comórbidas con pocas probabilidades de sobrevivir un año
- Antecedentes preexistentes de trastorno convulsivo antes del episodio más reciente de ACV
- Patología preexistente que resulta en una alteración significativa en la alineación o función de la extremidad inferior
- Obesidad mórbida que limita la respuesta del sujeto a la estimulación por tejido adiposo [IMC > 40]
- Dolor disestésico excesivo secundario a afectación neurológica
- Hipertonicidad severa que resulta en la necesidad de estrategias ortopédicas más complejas o intervenciones farmacológicas (p. bótox)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: WalkAide
Los sujetos usan WalkAide durante 6 semanas y luego pasan a usar AFO durante 6 semanas
|
Brazo 1: los sujetos usan WalkAide durante 6 semanas y luego pasan a usar AFO durante 6 semanas
Brazo 2: los sujetos usan AFO durante 6 semanas y luego pasan a usar WalkAide durante 6 semanas
Brazo 3: los sujetos usan AFO durante 12 semanas completas sin cruce
|
Comparador activo: Órtesis De Tobillo Y Pie
Los sujetos usan AFO durante 6 semanas y luego pasan a usar WalkAide durante 6 semanas
|
Brazo 1: los sujetos usan WalkAide durante 6 semanas y luego pasan a usar AFO durante 6 semanas
Brazo 2: los sujetos usan AFO durante 6 semanas y luego pasan a usar WalkAide durante 6 semanas
Brazo 3: los sujetos usan AFO durante 12 semanas completas sin cruce
|
Otro: Sin cruce
Los sujetos usan AFO durante 12 semanas completas sin cruce
|
Brazo 2: los sujetos usan AFO durante 6 semanas y luego pasan a usar WalkAide durante 6 semanas
Brazo 3: los sujetos usan AFO durante 12 semanas completas sin cruce
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Figura 8 Velocidad de marcha antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: línea base, 6, 6.2 y 12 semanas
|
Los sujetos caminaron en un patrón en forma de 8 de 10 metros durante cuatro minutos a la velocidad segura más alta.
Esto se midió bajo dos condiciones: En condición - el WA encendido o el AFO usado por el sujeto; Condición apagada: el WA está apagado o el AFO no está usado por el sujeto.
Los criterios de valoración se analizaron a las 6 y 12 semanas.
|
línea base, 6, 6.2 y 12 semanas
|
Índice de costes fisiológicos antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: línea base, 6, 6.2 y 12 semanas
|
PCI es la diferencia entre la frecuencia cardíaca en reposo y la frecuencia cardíaca activa durante la caminata, dividida por la velocidad promedio de la caminata.
Esto se midió bajo dos condiciones: En condición - el WA encendido o el AFO usado por el sujeto; Condición apagada: el WA está apagado o el AFO no está usado por el sujeto.
Los criterios de valoración se analizaron a las 6 y 12 semanas.
|
línea base, 6, 6.2 y 12 semanas
|
Velocidad de marcha de 10 metros antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: línea base, 6, 6.2 y 12 semanas
|
Los sujetos caminaron 10 metros a su máxima velocidad segura.
Esto se midió bajo dos condiciones: En condición - el WA encendido o el AFO usado por el sujeto; Condición apagada: el WA está apagado o el AFO no está usado por el sujeto.
Los criterios de valoración se analizaron a las 6 y 12 semanas.
|
línea base, 6, 6.2 y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos que prefirieron el uso de WalkAide sobre el uso de AFO
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
A los sujetos del Grupo 1 o 2 (que usaron ambos dispositivos) se les dio la opción de continuar usando WalkAide o AFO durante 12 semanas adicionales, se registró su preferencia junto con los motivos de la preferencia
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael C Munin, MD, University of Pittsburgh, Department of PM&R
- Investigador principal: Sunil Hegde, MD, Huntington Rehabilitation Medicine Associates
- Investigador principal: Gerard Francisco, MD, Texas Institute of Rehabilitation Research
- Investigador principal: Richard Herman, MD, Good Samaritan Rehabilitation Institute
- Investigador principal: Thy Huskey, MD, Washington University in St. Louis, Department of Neurology
- Investigador principal: Gary Abrams, MD, University of California; San Francisco VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- WalkAide Trials
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .