Eficácia do WalkAide e AFOs para AVC
Um estudo cruzado randomizado de três braços comparando o inovador sistema Neurotronics WalkAide™ com a órtese tornozelo-pé [AFO]
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é a terceira principal causa de morte nos Estados Unidos e em outros países desenvolvidos e uma importante fonte de incapacidade, muitas vezes levando à hospitalização. O prognóstico para a recuperação da capacidade de caminhar é bom, com 64% daqueles inicialmente dependentes da marcha recuperando a independência em três meses. No entanto, muitas anormalidades da marcha persistem.
Excursões reduzidas do quadril, joelho e tornozelo durante o balanço estão entre as anormalidades persistentes da marcha que contribuem para a liberação deficiente ou ineficiente dos membros. Isso geralmente é chamado de "queda do pé", uma vez que o pé cai ou se arrasta no chão durante a fase de balanço. As anormalidades da fase de balanço podem resultar em diminuição da velocidade, resistência limitada e aumento do risco de quedas. Esses fatores podem limitar a mobilidade e a independência na comunidade. Portanto, a intervenção é justificada.
A abordagem convencional para lidar com a má função do membro oscilante, especificamente, dorsiflexão insuficiente do tornozelo, é a prescrição de uma órtese tornozelo-pé (AFO). Uma AFO comumente limita a flexão plantar do tornozelo para aumentar a folga do membro durante o balanço. Uma abordagem alternativa é estimular os dorsiflexores do tornozelo eletricamente durante a fase de balanço para reproduzir o movimento, que não pode mais ser realizado voluntariamente.
O WalkAide é um novo estimulador de queda do pé. Este pequeno dispositivo autônomo se conecta à perna abaixo do joelho. O WalkAide contém vários recursos patenteados, incluindo um sensor de inclinação que mede a orientação da perna em relação à vertical. Quando a perna é inclinada para trás no final do apoio, a estimulação do nervo fibular comum é iniciada. Isso produz flexão do tornozelo e de outras articulações (se um reflexo de flexão for provocado) de modo que a perna possa sair do chão durante o balanço. Quando a perna é inclinada para a frente no final da fase de balanço, o estímulo é encerrado. Os eletrodos são fixados na parte interna de um manguito moldado na perna para um posicionamento reprodutível no dia a dia. O dispositivo também é projetado para que todas as operações possam ser feitas com uma única mão, pois a hemiparesia pode impedir o sujeito de usar a outra mão. Por causa de seus recursos aprimorados, espera-se que o WalkAide aumente a velocidade de caminhada e melhore a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh, Department of PM&R
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Institute of Rehabilitation Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Diagnosticado com acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 365 dias
- Dorsiflexão inadequada durante a fase de balanço da marcha, resultando em liberação inadequada do membro
- Clinicamente estável por seis meses antes do episódio mais recente de AVC resultando em hemiplegia ou hemiparesia com pé caído
- Liberação médica do médico assistente para participar do estudo
- Expectativa de que a medicação atual possa ser mantida sem mudanças drásticas por pelo menos seis meses
- Estabilidade adequada no tornozelo durante a postura (com estimulação)
- Função cognitiva e de comunicação adequada para dar consentimento informado, entender as instruções de treinamento, usar o dispositivo e fornecer feedback adequado
- Capacidade de deambular com ou sem um dispositivo auxiliar (ou assistência) pelo menos 10 metros
Critério de exclusão:
- Lesão do neurônio motor inferior com resposta inadequada à estimulação
- História de quedas maior que uma vez por semana antes do AVC
- Doença cardíaca grave, como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou marca-passo de demanda (ou outro estimulador elétrico)
- Contraturas fixas do tornozelo de cinco graus de flexão plantar com o joelho estendido
- Velocidade de deambulação moderada a normal (maior que 1,2 m/s)
- Incapaz de operar o dispositivo com segurança por conta própria e assistência do cuidador não disponível
- Necessidade de um AFO para controle de postura do pé, tornozelo e/ou joelho
- Condições comórbidas improváveis de sobreviver um ano
- História pré-existente de distúrbio convulsivo anterior ao episódio mais recente de AVC
- Patologia pré-existente resultando em uma interrupção significativa no alinhamento ou função da extremidade inferior
- Obesidade mórbida que limita a resposta do sujeito à estimulação devido ao tecido adiposo [IMC > 40]
- Dor disestésica excessiva secundária a envolvimento neurológico
- Hipertonicidade grave resultando na necessidade de estratégias ortopédicas ou intervenções farmacológicas mais envolvidas (p. Botox)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: WalkAide
Os indivíduos usam WalkAide por 6 semanas e depois passam para o uso de AFO por 6 semanas
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Braço 1 - Os indivíduos usam WalkAide por 6 semanas e depois passam para o uso de AFO por 6 semanas
Braço 2 - Os indivíduos usam AFO por 6 semanas e depois passam para o uso do WalkAide por 6 semanas
Braço 3 - Os indivíduos usam AFO por 12 semanas inteiras sem cruzamento
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Comparador Ativo: Órtese tornozelo pé
Os indivíduos usam AFO por 6 semanas e depois passam para o uso do WalkAide por 6 semanas
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Braço 1 - Os indivíduos usam WalkAide por 6 semanas e depois passam para o uso de AFO por 6 semanas
Braço 2 - Os indivíduos usam AFO por 6 semanas e depois passam para o uso do WalkAide por 6 semanas
Braço 3 - Os indivíduos usam AFO por 12 semanas inteiras sem cruzamento
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Outro: Sem cruzamento
Os indivíduos usam AFO por 12 semanas inteiras sem cruzamento
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Braço 2 - Os indivíduos usam AFO por 6 semanas e depois passam para o uso do WalkAide por 6 semanas
Braço 3 - Os indivíduos usam AFO por 12 semanas inteiras sem cruzamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Figura 8 Velocidade de caminhada antes e depois da intervenção.
Prazo: linha de base, 6, 6,2 e 12 semanas
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Os indivíduos caminharam um padrão de Figura 8 de 10 metros por quatro minutos na velocidade segura mais rápida.
Isso foi medido sob duas condições: On condition - o WA ativado ou o AFO usado pelo sujeito; condição desligada - O WA desligado ou o AFO não usado pelo sujeito.
Os endpoints foram analisados em 6 e 12 semanas
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linha de base, 6, 6,2 e 12 semanas
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Índice de Custo Fisiológico Antes e Depois da Intervenção.
Prazo: linha de base, 6, 6,2 e 12 semanas
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PCI é a diferença entre a frequência cardíaca em repouso e a frequência cardíaca ativa durante a caminhada, dividida pela velocidade média da caminhada.
Isso foi medido sob duas condições: On condition - o WA ativado ou o AFO usado pelo sujeito; condição desligada - O WA desligado ou o AFO não usado pelo sujeito.
Os endpoints foram analisados em 6 e 12 semanas
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linha de base, 6, 6,2 e 12 semanas
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Velocidade de caminhada de 10 metros antes e depois da intervenção.
Prazo: linha de base, 6, 6,2 e 12 semanas
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Os indivíduos caminharam 10 metros em sua velocidade segura mais rápida.
Isso foi medido sob duas condições: On condition - o WA ativado ou o AFO usado pelo sujeito; condição desligada - O WA desligado ou o AFO não usado pelo sujeito.
Os endpoints foram analisados em 6 e 12 semanas
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linha de base, 6, 6,2 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que preferiram o uso do WalkAide sobre o uso do AFO
Prazo: 12 semanas
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Indivíduos no braço 1 ou 2 (que usaram ambos os dispositivos) tiveram a opção de continuar usando WalkAide ou AFO por mais 12 semanas, sua preferência foi registrada junto com os motivos da preferência
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael C Munin, MD, University of Pittsburgh, Department of PM&R
- Investigador principal: Sunil Hegde, MD, Huntington Rehabilitation Medicine Associates
- Investigador principal: Gerard Francisco, MD, Texas Institute of Rehabilitation Research
- Investigador principal: Richard Herman, MD, Good Samaritan Rehabilitation Institute
- Investigador principal: Thy Huskey, MD, Washington University in St. Louis, Department of Neurology
- Investigador principal: Gary Abrams, MD, University of California; San Francisco VA Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WalkAide Trials
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