頭皮乾癬における最大1年間のカルシポトリオールとベタメタゾンジプロピオン酸ゲルの有効性と安全性
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
カルシポトリオールとジプロピオン酸ベタメタゾンゲルによる頭皮乾癬の長期治療
この試験の目的は、カルシポトリオールとジプロピオン酸ベタメタゾンのゲルを必要に応じて 1 日 1 回塗布し、同じゲルでカルシポトリオールを単独で使用した場合と比較して、長期使用の安全性と有効性を調べることです。
一次対応基準は、あらゆる種類の薬物有害反応の発生率、および頭皮での長期のコルチコステロイド使用に関連する懸念される有害事象の発生率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Airdrie、イギリス、ML6 6JS
- Monklands Hospital, Department of Dermatology
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Moncton、カナダ、E1C 8X3
- Clinique de Dermatologie
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Hørsholm、デンマーク、2970
- Hørsholm Hospital, Dermatological Department
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Münster、ドイツ、48179
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
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Saint-Etienne、フランス、42055
- Hôpital Nord, Service de Dermatologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -1週間あたり最大100 gの治験薬による局所治療に適した頭皮乾癬
- -体幹および/または手足の尋常性乾癬の臨床徴候、または体幹および/または手足の尋常性乾癬と以前に診断された
- 総頭皮面積の10％以上を含む頭皮乾癬の程度
- -治験責任医師の疾患重症度のグローバル評価に従って、中等度、重症、または非常に重症と等級付けされた頭皮の疾患重症度
除外基準:
- -無作為化前の28日以内に患者のどこかにPUVAまたはGrenz光線療法
- -無作為化前の14日以内に患者のどこかにUVB療法
- -市販されているかどうかにかかわらず、生物学的治療の全身使用、頭皮乾癬に向けられた、または潜在的な効果がある（例：アレファセプト、エファリズマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ）無作為化前の6か月以内
- -頭皮乾癬に潜在的な影響を与える全身治療（例、コルチコステロイド、レチノイド、免疫抑制剤） 無作為化前の28日以内
- -頭皮の乾癬または頭皮の他の皮膚疾患の局所治療（薬用シャンプー、皮膚軟化剤、ヘアコンディショナーを除く）ランダム化前の14日以内
- -非常に強力なWHOグループIVコルチコステロイドによる他の皮膚疾患の局所治療 無作為化前の14日以内
- -研究中の頭皮乾癬に影響を与える可能性のある併用薬の計画的な開始または用量の変更（例：ベータ遮断薬、抗マラリア薬、リチウム）
- -滴状、膿疱性、剥脱性または紅皮性乾癬の現在の診断
- -頭皮領域に存在する次の状態のいずれかを持つ患者：ウイルス病変、真菌および細菌性皮膚感染症、寄生虫感染症および萎縮性皮膚
- -既知または疑われる重度の腎不全または重度の肝障害
- -臨床的に重要な高カルシウム血症に関連するカルシウム恒常性の異常を示唆する病歴/徴候/症状を有する患者
- 被験者は適切な避妊法を使用している必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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薬物有害反応を経験した患者の割合、および研究中の頭皮での長期の局所コルチコステロイド使用に関連する懸念される有害事象を経験した患者の割合
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二次結果の測定
結果測定 |
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研究中の治験責任医師による疾患重症度のグローバル評価による、ベースライン後の十分に管理された評価の割合
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：T A Luger, Dr. med.、Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月15日
最初の投稿 (推定)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MBL 0407 INT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。