Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate Gel i op til et år ved psoriasis i hovedbunden

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Langtidsbehandling af psoriasis i hovedbunden med Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate Gel

Formålet med forsøget er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbrug af calcipotriol én gang dagligt efter behov af calcipotriol plus betamethasondipropionatgel sammenlignet med calcipotriol alene i den samme gel.

De primære responskriterier vil være forekomsten af ​​uønskede lægemiddelreaktioner af enhver type og forekomsten af ​​uønskede hændelser, der giver anledning til bekymring i forbindelse med langvarig brug af kortikosteroider i hovedbunden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Moncton, Canada, E1C 8X3
        • Clinique de Dermatologie
  • Danmark
      • Hørsholm, Danmark, 2970
        • Hørsholm Hospital, Dermatological Department
  • Det Forenede Kongerige
      • Airdrie, Det Forenede Kongerige, ML6 6JS
        • Monklands Hospital, Department of Dermatology
  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Hôpital Nord, Service de Dermatologie
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48179
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Psoriasis i hovedbunden er modtagelig for topisk behandling med maksimalt 100 g undersøgelsesmedicin om ugen
  • Kliniske tegn på psoriasis vulgaris på krop og/eller lemmer, eller tidligere diagnosticeret med psoriasis vulgaris på krop og/eller lemmer
  • Omfang af psoriasis i hovedbunden involverer mere end 10 % af det samlede hovedbundsareal
  • Sygdommens sværhedsgrad i hovedbunden klassificeret som Moderat, Svær eller Meget Alvorlig ifølge Investigator's Global Assessment of Sygdom Alvor

Ekskluderingskriterier:

  • PUVA- eller Grenz-strålebehandling hvor som helst på patienten inden for 28 dage før randomisering
  • UVB-behandling hvor som helst på patienten inden for 14 dage før randomisering
  • Systemisk brug af biologiske behandlinger, uanset om de er markedsført eller ej, rettet mod eller med en potentiel effekt på psoriasis i hovedbunden (f.eks. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab) inden for 6 måneder før randomisering
  • Systemiske behandlinger med en potentiel effekt på psoriasis vulgaris i hovedbunden (f.eks. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva) inden for 28 dage før randomisering
  • Enhver topisk behandling for psoriasis i hovedbunden eller enhver anden hudsygdom i hovedbunden (undtagen medicinske shampoo, blødgøringsmidler og hårbalsam) inden for 14 dage før randomisering
  • Topisk behandling af andre hudlidelser med meget potente WHO gruppe IV kortikosteroider inden for 14 dage før randomisering
  • Planlagt påbegyndelse af eller ændringer i dosis af samtidig medicin, der kan påvirke psoriasis i hovedbunden (f.eks. betablokkere, antimalariamedicin, lithium) under undersøgelsen
  • Nuværende diagnose af guttat, pustuløs, eksfoliativ eller erytrodermisk psoriasis
  • Patienter med en af ​​følgende tilstande i hovedbunden: virale læsioner, svampe- og bakterielle hudinfektioner, parasitinfektioner og atrofisk hud
  • Kendt eller mistænkt alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme
  • Patienter med anamnese/tegn/symptomer, der tyder på en abnormitet af calciumhomeostase forbundet med klinisk signifikant hypercalcæmi
  • Forsøgspersoner bør bruge en passende præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andelen af ​​patienter, der oplever uønskede lægemiddelreaktioner, og andelen af ​​patienter, der oplever uønskede hændelser forbundet med langvarig topikal kortikosteroidbrug i hovedbunden under undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Procentdel af post-baseline tilfredsstillende kontrollerede vurderinger i henhold til Investigators' Global Assessment af sygdommens sværhedsgrad under undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: T A Luger, Dr. med., Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2005

Først opslået (Anslået)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBL 0407 INT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis i hovedbunden

Kliniske forsøg med Calcipotriol plus betamethason dipropionat gel (LEO 80185)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner