Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo żelu Calcipotriol Plus dipropionian betametazonu przez okres do roku w łuszczycy skóry głowy

25 marca 2015 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Długotrwałe leczenie łuszczycy skóry głowy za pomocą żelu Calcipotriol Plus Betamethasone Dipropionate Gel

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania raz dziennie, w razie potrzeby, żelu kalcypotriolu z dipropionianem betametazonu, w porównaniu z samym kalcypotriolem w tym samym żelu.

Podstawowymi kryteriami odpowiedzi będą częstość występowania działań niepożądanych dowolnego typu oraz częstość występowania budzących obawy zdarzeń niepożądanych związanych z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów na skórę głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hørsholm, Dania, 2970
        • Hørsholm Hospital, Dermatological Department
  • Francja
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Hôpital Nord, Service de Dermatologie
  • Kanada
      • Moncton, Kanada, E1C 8X3
        • Clinique de Dermatologie
  • Niemcy
      • Münster, Niemcy, 48179
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
  • Zjednoczone Królestwo
      • Airdrie, Zjednoczone Królestwo, ML6 6JS
        • Monklands Hospital, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łuszczyca skóry głowy, którą można leczyć miejscowo, stosując maksymalnie 100 g badanego leku na tydzień
  • Objawy kliniczne łuszczycy zwykłej na tułowiu i/lub kończynach lub wcześniej rozpoznana łuszczyca zwykła na tułowiu i/lub kończynach
  • Zakres łuszczycy skóry głowy obejmujący więcej niż 10% całkowitej powierzchni skóry głowy
  • Ciężkość choroby na skórze głowy sklasyfikowana jako umiarkowana, ciężka lub bardzo ciężka zgodnie z globalną oceną ciężkości choroby dokonaną przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia promieniami PUVA lub Grenz gdziekolwiek na ciele pacjenta w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Terapia UVB w dowolnym miejscu na ciele pacjenta w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Ogólnoustrojowe stosowanie leków biologicznych, wprowadzonych do obrotu lub nie, skierowanych przeciwko łuszczycy skóry głowy lub mogących na nią wpływać (np. alefacept, efalizumab, etanercept, infliksymab) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Leczenie ogólnoustrojowe o potencjalnym wpływie na łuszczycę skóry głowy (np. kortykosteroidy, retinoidy, leki immunosupresyjne) w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Jakiekolwiek miejscowe leczenie łuszczycy skóry głowy lub jakiejkolwiek innej choroby skóry głowy (z wyłączeniem szamponów leczniczych, środków zmiękczających i odżywek do włosów) w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Miejscowe leczenie innych chorób skóry bardzo silnymi kortykosteroidami grupy IV wg WHO w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Planowane rozpoczęcie lub zmiana dawki jednocześnie przyjmowanych leków, które mogą wpływać na łuszczycę owłosionej skóry głowy (np. beta-adrenolityki, leki przeciwmalaryczne, lit) podczas badania
  • Aktualne rozpoznanie łuszczycy kropelkowatej, krostkowej, złuszczającej lub erytrodermii
  • Pacjenci z którymkolwiek z następujących stanów na skórze głowy: zmiany wirusowe, grzybicze i bakteryjne infekcje skóry, infekcje pasożytnicze i zanik skóry
  • Rozpoznana lub podejrzewana ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Pacjenci z wywiadem/objawami/objawami wskazującymi na nieprawidłową homeostazę wapnia związaną z klinicznie istotną hiperkalcemią
  • Osoby biorące udział w badaniu powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetki pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane leku oraz odsetek pacjentów, u których wystąpiły niepokojące zdarzenia niepożądane związane z długotrwałym miejscowym stosowaniem kortykosteroidów na skórę głowy podczas badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek zadowalająco kontrolowanych ocen po punkcie wyjściowym zgodnie z globalną oceną ciężkości choroby badaczy podczas badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: T A Luger, Dr. med., Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBL 0407 INT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca skóry głowy

Badania kliniczne na Żel z kalcypotriolem i dipropionianem betametazonu (LEO 80185)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj