钙泊三醇加倍他米松二丙酸酯凝胶治疗头皮银屑病长达一年的疗效和安全性
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
钙泊三醇联合丙酸倍他米松凝胶长期治疗头皮银屑病
该试验的目的是研究长期使用卡泊三醇加倍他米松二丙酸酯凝胶（根据需要每日一次）的安全性和有效性，与在同一凝胶中单独使用卡泊三醇相比。
主要反应标准将是任何类型药物不良反应的发生率，以及与头皮长期使用皮质类固醇相关的不良事件发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册
800
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hørsholm、丹麦、2970
- Hørsholm Hospital, Dermatological Department
-
-
-
-
-
Moncton、加拿大、E1C 8X3
- Clinique de Dermatologie
-
-
-
-
-
Münster、德国、48179
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
-
-
-
-
-
Saint-Etienne、法国、42055
- Hôpital Nord, Service de Dermatologie
-
-
-
-
-
Airdrie、英国、ML6 6JS
- Monklands Hospital, Department of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 适合局部治疗的头皮银屑病，每周最多使用 100 克研究药物
- 躯干和/或四肢寻常型银屑病的临床体征，或早期诊断为躯干和/或四肢寻常型银屑病
- 头皮银屑病累及头皮总面积的 10% 以上
- 根据研究者对疾病严重程度的总体评估，头皮疾病的严重程度分为中度、严重或非常严重
排除标准：
- 随机分组前 28 天内对患者进行任何部位的 PUVA 或 Grenz 射线治疗
- 随机分组前 14 天内对患者进行任何部位的 UVB 治疗
- 在随机分配前 6 个月内全身性使用针对头皮银屑病或对头皮银屑病有潜在影响的生物治疗（例如阿法西普、依法珠单抗、依那西普、英夫利昔单抗）
- 随机分组前 28 天内接受过对头皮寻常型银屑病有潜在影响的全身治疗（例如皮质类固醇、类视黄醇、免疫抑制剂）
- 随机分配前 14 天内接受过头皮牛皮癣或任何其他头皮皮肤病的局部治疗（不包括含药洗发水、润肤剂和护发素）
- 随机分组前 14 天内使用非常强效的 WHO IV 类皮质类固醇局部治疗其他皮肤病
- 在研究期间计划开始或改变可能影响头皮银屑病的伴随药物（例如，β受体阻滞剂、抗疟药、锂）的剂量
- 点滴状、脓疱状、剥脱性或红皮病型银屑病的当前诊断
- 头皮区域存在以下任何一种情况的患者：病毒性病变、真菌和细菌性皮肤感染、寄生虫感染和皮肤萎缩
- 已知或疑似严重肾功能不全或严重肝病
- 具有与临床显着高钙血症相关的钙稳态异常的病史/体征/症状的患者
- 试验对象应使用适当的避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
在研究期间发生不良药物反应的患者比例和经历与头皮长期局部使用皮质类固醇相关的不良事件的患者比例
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
根据研究期间研究者对疾病严重程度的总体评估，基线后令人满意的控制评估的百分比
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：T A Luger, Dr. med.、Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成
2022年12月7日
研究完成
2006年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月15日
首次发布 (估计的)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.