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Efficacité et innocuité du gel de dipropionate de calcipotriol plus bétaméthasone jusqu'à un an dans le psoriasis du cuir chevelu

25 mars 2015 mis à jour par: LEO Pharma

Traitement à long terme du psoriasis du cuir chevelu avec le gel de dipropionate de calcipotriol plus bétaméthasone

Le but de l'essai est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation à long terme d'applications une fois par jour, au besoin, de calcipotriol plus gel de dipropionate de bétaméthasone, par rapport au calcipotriol seul dans le même gel.

Les principaux critères de réponse seront l'incidence des réactions indésirables aux médicaments de tout type et l'incidence des événements indésirables préoccupants associés à l'utilisation à long terme de corticostéroïdes sur le cuir chevelu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Münster, Allemagne, 48179
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
  • Canada
      • Moncton, Canada, E1C 8X3
        • Clinique de Dermatologie
  • Danemark
      • Hørsholm, Danemark, 2970
        • Hørsholm Hospital, Dermatological Department
  • France
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • Hôpital Nord, Service de Dermatologie
  • Royaume-Uni
      • Airdrie, Royaume-Uni, ML6 6JS
        • Monklands Hospital, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Psoriasis du cuir chevelu se prêtant à un traitement topique avec un maximum de 100 g de médicament à l'étude par semaine
  • Signes cliniques de psoriasis vulgaire sur le tronc et/ou les membres, ou diagnostic antérieur de psoriasis vulgaire sur le tronc et/ou les membres
  • Étendue du psoriasis du cuir chevelu impliquant plus de 10 % de la surface totale du cuir chevelu
  • Gravité de la maladie sur le cuir chevelu classée comme modérée, sévère ou très sévère selon l'évaluation globale de la gravité de la maladie par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • PUVAthérapie ou thérapie par rayons Grenz n'importe où sur le patient dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Traitement UVB n'importe où sur le patient dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Utilisation systémique de traitements biologiques, commercialisés ou non, dirigés contre ou ayant un effet potentiel sur le psoriasis du cuir chevelu (par exemple, alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab) dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Traitements systémiques ayant un effet potentiel sur le psoriasis vulgaire du cuir chevelu (par exemple, corticoïdes, rétinoïdes, immunosuppresseurs) dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Tout traitement topique du psoriasis du cuir chevelu ou de toute autre maladie cutanée du cuir chevelu (à l'exclusion des shampooings médicamenteux, des émollients et des après-shampooings) dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Traitement topique des autres affections cutanées par des corticostéroïdes très puissants du groupe IV de l'OMS dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Initiation planifiée ou modifications de la dose de médicaments concomitants pouvant affecter le psoriasis du cuir chevelu (par exemple, bêta-bloquants, médicaments antipaludiques, lithium) pendant l'étude
  • Diagnostic actuel de psoriasis en gouttes, pustuleux, exfoliatif ou érythrodermique
  • Patients présentant l'une des conditions suivantes présentes sur la zone du cuir chevelu : lésions virales, infections cutanées fongiques et bactériennes, infections parasitaires et peau atrophique
  • Insuffisance rénale sévère connue ou suspectée ou troubles hépatiques sévères
  • Patients ayant des antécédents/signes/symptômes évoquant une anomalie de l'homéostasie calcique associée à une hypercalcémie cliniquement significative
  • Les sujets de l'essai doivent utiliser une méthode de contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Les proportions de patients qui présentent des réactions indésirables aux médicaments et la proportion de patients qui présentent des événements indésirables préoccupants associés à l'utilisation à long terme de corticostéroïdes topiques sur le cuir chevelu au cours de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Pourcentage d'évaluations contrôlées de manière satisfaisante après le départ selon l'évaluation globale de la gravité de la maladie par les investigateurs au cours de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: T A Luger, Dr. med., Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBL 0407 INT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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