Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Calcipotriol Plus Betamethasone Dipropionate Gel fino a un anno nella psoriasi del cuoio capelluto

25 marzo 2015 aggiornato da: LEO Pharma

Trattamento a lungo termine della psoriasi del cuoio capelluto con Calcipotriol Plus Betamethasone Dipropionate Gel

Lo scopo della sperimentazione è studiare la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine di applicazioni una volta al giorno, secondo necessità, di gel di calcipotriolo più betametasone dipropionato, rispetto al solo calcipotriolo nello stesso gel.

I criteri di risposta primari saranno l'incidenza di reazioni avverse al farmaco di qualsiasi tipo e l'incidenza di eventi avversi preoccupanti associati all'uso a lungo termine di corticosteroidi sul cuoio capelluto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Moncton, Canada, E1C 8X3
        • Clinique de Dermatologie
  • Danimarca
      • Hørsholm, Danimarca, 2970
        • Hørsholm Hospital, Dermatological Department
  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Hôpital Nord, Service de Dermatologie
  • Germania
      • Münster, Germania, 48179
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
  • Regno Unito
      • Airdrie, Regno Unito, ML6 6JS
        • Monklands Hospital, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Psoriasi del cuoio capelluto suscettibile di trattamento topico con un massimo di 100 g di farmaco in studio a settimana
  • Segni clinici di psoriasi volgare sul tronco e/o sugli arti, o diagnosi precedente di psoriasi volgare sul tronco e/o sugli arti
  • Estensione della psoriasi del cuoio capelluto che coinvolge più del 10% dell'area totale del cuoio capelluto
  • Gravità della malattia sul cuoio capelluto classificata come moderata, grave o molto grave in base alla valutazione globale della gravità della malattia da parte dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Terapia con raggi PUVA o Grenz ovunque sul paziente entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Terapia UVB ovunque sul paziente entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Uso sistemico di trattamenti biologici, commercializzati o meno, diretti contro o con un potenziale effetto sulla psoriasi del cuoio capelluto (ad es. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Trattamenti sistemici con un potenziale effetto sulla psoriasi volgare del cuoio capelluto (ad es. corticosteroidi, retinoidi, immunosoppressori) entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Qualsiasi trattamento topico per la psoriasi del cuoio capelluto o qualsiasi altra malattia della pelle del cuoio capelluto (esclusi shampoo medicati, emollienti e balsami per capelli) entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Trattamento topico per altri disturbi della pelle con corticosteroidi di gruppo IV dell'OMS molto potenti entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Inizio pianificato o modifiche della dose di farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la psoriasi del cuoio capelluto (ad es. Beta-bloccanti, farmaci antimalarici, litio) durante lo studio
  • Diagnosi attuale di psoriasi guttata, pustolosa, esfoliativa o eritrodermica
  • Pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni presenti nell'area del cuoio capelluto: lesioni virali, infezioni cutanee fungine e batteriche, infezioni parassitarie e pelle atrofica
  • Insufficienza renale grave nota o sospetta o gravi disturbi epatici
  • Pazienti con anamnesi/segni/sintomi indicativi di un'anomalia dell'omeostasi del calcio associata a ipercalcemia clinicamente significativa
  • I soggetti della sperimentazione devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Le proporzioni di pazienti che manifestano reazioni avverse al farmaco e la percentuale di pazienti che manifestano eventi avversi preoccupanti associati all'uso di corticosteroidi topici a lungo termine sul cuoio capelluto durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Percentuale di valutazioni controllate in modo soddisfacente post-basale secondo la valutazione globale degli investigatori della gravità della malattia durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: T A Luger, Dr. med., Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBL 0407 INT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psoriasi del cuoio capelluto

Prove cliniche su Calcipotriolo più betametasone dipropionato gel (LEO 80185)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi