- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00216879
Werkzaamheid en veiligheid van Calcipotriol Plus Betamethasondipropionaatgel tot een jaar bij hoofdhuidpsoriasis
Langdurige behandeling van hoofdhuidpsoriasis met calcipotriol plus betamethasondipropionaatgel
Het doel van de proef is het bestuderen van de veiligheid en werkzaamheid van langdurig gebruik van eenmaal daagse toepassingen, indien nodig, van calcipotriol plus betamethasondipropionaatgel, in vergelijking met calcipotriol alleen in dezelfde gel.
De primaire responscriteria zijn de incidentie van bijwerkingen van welk type dan ook en de incidentie van zorgwekkende bijwerkingen in verband met langdurig gebruik van corticosteroïden op de hoofdhuid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moncton, Canada, E1C 8X3
- Clinique de Dermatologie
-
-
-
-
-
Hørsholm, Denemarken, 2970
- Hørsholm Hospital, Dermatological Department
-
-
-
-
-
Münster, Duitsland, 48179
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
-
-
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Hôpital Nord, Service de Dermatologie
-
-
-
-
-
Airdrie, Verenigd Koninkrijk, ML6 6JS
- Monklands Hospital, Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofdhuidpsoriasis geschikt voor topische behandeling met maximaal 100 g studiemedicatie per week
- Klinische tekenen van psoriasis vulgaris op romp en/of ledematen, of eerder gediagnosticeerde psoriasis vulgaris op romp en/of ledematen
- Mate van hoofdhuidpsoriasis waarbij meer dan 10% van het totale hoofdhuidgebied betrokken is
- Ziekte-ernst op de hoofdhuid geclassificeerd als Matig, Ernstig of Zeer Ernstig volgens de Investigator's Global Assessment van ziekte-ernst
Uitsluitingscriteria:
- PUVA- of Grenz-straaltherapie overal op de patiënt binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
- UVB-therapie overal op de patiënt binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Systemisch gebruik van biologische behandelingen, al dan niet op de markt gebracht, gericht tegen of met een potentieel effect op psoriasis op de hoofdhuid (bijv. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Systemische behandelingen met mogelijk effect op psoriasis vulgaris op de hoofdhuid (bijv. corticosteroïden, retinoïden, immunosuppressiva) binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Elke plaatselijke behandeling van psoriasis op de hoofdhuid of een andere huidaandoening op de hoofdhuid (met uitzondering van medicinale shampoos, verzachtende middelen en haarconditioners) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Topische behandeling van andere huidaandoeningen met zeer krachtige WHO groep IV corticosteroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Geplande start of dosisveranderingen van gelijktijdige medicatie die psoriasis op de hoofdhuid kan beïnvloeden (bijv. bètablokkers, antimalariamiddelen, lithium) tijdens het onderzoek
- Huidige diagnose van guttate, pustuleuze, exfoliatieve of erytrodermische psoriasis
- Patiënten met een van de volgende aandoeningen op de hoofdhuid: virale laesies, schimmel- en bacteriële huidinfecties, parasitaire infecties en atrofische huid
- Bekende of vermoede ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen
- Patiënten met voorgeschiedenis/tekenen/symptomen die wijzen op een afwijking van de calciumhomeostase geassocieerd met klinisch significante hypercalciëmie
- Proefpersonen dienen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Het aantal patiënten dat bijwerkingen ervaart en het percentage patiënten dat tijdens het onderzoek zorgwekkende bijwerkingen ervaart die verband houden met langdurig lokaal gebruik van corticosteroïden op de hoofdhuid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Percentage post-baseline bevredigend gecontroleerde beoordelingen volgens de Investigators' Global Assessment van de ernst van de ziekte tijdens het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: T A Luger, Dr. med., Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Huidziekten, papulosquameus
- Psoriasis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Dermatologische middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Betamethason
- Betamethason Valeraat
- Betamethason-17,21-dipropionaat
- Betamethason benzoaat
- Calcipotrieen
- Betamethason natriumfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- MBL 0407 INT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psoriasis van de hoofdhuid
-
ProgenaBiomeWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis gezicht | Psoriasis Nagel | Diffuse psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis annularis | Psoriasis genitale | Geografische psoriasisVerenigde Staten
-
Clin4allWervingPsoriasis van de hoofdhuid | Psoriasis Nagel | Psoriasis palmaris | Psoriasis genitale | Psoriasis PlantarisFrankrijk
-
Innovaderm Research Inc.VoltooidHoofdhuid Psoriasis | Pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Elleboog Psoriasis | OnderbeenpsoriasisCanada
-
AmgenVoltooidPsoriasis-type psoriasis | Psoriasis van het plaquetypeVerenigde Staten
-
UCB Biopharma S.P.R.L.VoltooidMatige tot ernstige psoriasis | Gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en erytrodermische psoriasisJapan
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis palmaris | Psoriatische erytrodermie | Psoriatische nagel | Psoriasis guttata | Psoriasis omgekeerd | Psoriasis PustuleuzeFrankrijk
-
TakedaWervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP)China
Klinische onderzoeken op Calcipotriol plus betamethasondipropionaatgel (LEO 80185)
-
LEO PharmaVoltooidPsoriasis vulgarisIerland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Canada, Zweden
-
LEO PharmaVoltooid
-
LEO PharmaVoltooidPsoriasis vulgarisFrankrijk
-
LEO PharmaVoltooidHoofdhuid PsoriasisVerenigde Staten
-
LEO PharmaCMIC Co, Ltd. JapanVoltooid
-
LEO PharmaVoltooidPsoriasis vulgarisVerenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Roemenië, Frankrijk, Polen
-
LEO PharmaVoltooidPsoriasis vulgarisFrankrijk
-
University of British ColumbiaOnbekend
-
LEO PharmaVoltooidPsoriasis van de hoofdhuidCanada, Denemarken, Frankrijk, Noorwegen, Portugal, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk