Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Calcipotriol Plus Betamethasondipropionaatgel tot een jaar bij hoofdhuidpsoriasis

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma

Langdurige behandeling van hoofdhuidpsoriasis met calcipotriol plus betamethasondipropionaatgel

Het doel van de proef is het bestuderen van de veiligheid en werkzaamheid van langdurig gebruik van eenmaal daagse toepassingen, indien nodig, van calcipotriol plus betamethasondipropionaatgel, in vergelijking met calcipotriol alleen in dezelfde gel.

De primaire responscriteria zijn de incidentie van bijwerkingen van welk type dan ook en de incidentie van zorgwekkende bijwerkingen in verband met langdurig gebruik van corticosteroïden op de hoofdhuid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Moncton, Canada, E1C 8X3
        • Clinique de Dermatologie
  • Denemarken
      • Hørsholm, Denemarken, 2970
        • Hørsholm Hospital, Dermatological Department
  • Duitsland
      • Münster, Duitsland, 48179
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
  • Frankrijk
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Hôpital Nord, Service de Dermatologie
  • Verenigd Koninkrijk
      • Airdrie, Verenigd Koninkrijk, ML6 6JS
        • Monklands Hospital, Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofdhuidpsoriasis geschikt voor topische behandeling met maximaal 100 g studiemedicatie per week
  • Klinische tekenen van psoriasis vulgaris op romp en/of ledematen, of eerder gediagnosticeerde psoriasis vulgaris op romp en/of ledematen
  • Mate van hoofdhuidpsoriasis waarbij meer dan 10% van het totale hoofdhuidgebied betrokken is
  • Ziekte-ernst op de hoofdhuid geclassificeerd als Matig, Ernstig of Zeer Ernstig volgens de Investigator's Global Assessment van ziekte-ernst

Uitsluitingscriteria:

  • PUVA- of Grenz-straaltherapie overal op de patiënt binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • UVB-therapie overal op de patiënt binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Systemisch gebruik van biologische behandelingen, al dan niet op de markt gebracht, gericht tegen of met een potentieel effect op psoriasis op de hoofdhuid (bijv. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Systemische behandelingen met mogelijk effect op psoriasis vulgaris op de hoofdhuid (bijv. corticosteroïden, retinoïden, immunosuppressiva) binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Elke plaatselijke behandeling van psoriasis op de hoofdhuid of een andere huidaandoening op de hoofdhuid (met uitzondering van medicinale shampoos, verzachtende middelen en haarconditioners) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Topische behandeling van andere huidaandoeningen met zeer krachtige WHO groep IV corticosteroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Geplande start of dosisveranderingen van gelijktijdige medicatie die psoriasis op de hoofdhuid kan beïnvloeden (bijv. bètablokkers, antimalariamiddelen, lithium) tijdens het onderzoek
  • Huidige diagnose van guttate, pustuleuze, exfoliatieve of erytrodermische psoriasis
  • Patiënten met een van de volgende aandoeningen op de hoofdhuid: virale laesies, schimmel- en bacteriële huidinfecties, parasitaire infecties en atrofische huid
  • Bekende of vermoede ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen
  • Patiënten met voorgeschiedenis/tekenen/symptomen die wijzen op een afwijking van de calciumhomeostase geassocieerd met klinisch significante hypercalciëmie
  • Proefpersonen dienen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het aantal patiënten dat bijwerkingen ervaart en het percentage patiënten dat tijdens het onderzoek zorgwekkende bijwerkingen ervaart die verband houden met langdurig lokaal gebruik van corticosteroïden op de hoofdhuid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage post-baseline bevredigend gecontroleerde beoordelingen volgens de Investigators' Global Assessment van de ernst van de ziekte tijdens het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: T A Luger, Dr. med., Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBL 0407 INT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren