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Wirksamkeit und Sicherheit von Calcipotriol Plus Betamethasondipropionat-Gel für bis zu einem Jahr bei Psoriasis der Kopfhaut

25. März 2015 aktualisiert von: LEO Pharma

Langzeitbehandlung der Kopfhaut-Psoriasis mit Calcipotriol plus Betamethasondipropionat-Gel

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Calcipotriol plus Betamethasondipropionat-Gel bei einmal täglicher Anwendung, je nach Bedarf, im Vergleich zu Calcipotriol allein in demselben Gel zu untersuchen.

Die primären Ansprechkriterien sind das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen jeglicher Art und das Auftreten von besorgniserregenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der langfristigen Anwendung von Kortikosteroiden auf der Kopfhaut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Münster, Deutschland, 48179
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
  • Dänemark
      • Hørsholm, Dänemark, 2970
        • Hørsholm Hospital, Dermatological Department
  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Hôpital Nord, Service de Dermatologie
  • Kanada
      • Moncton, Kanada, E1C 8X3
        • Clinique de Dermatologie
  • Vereinigtes Königreich
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich, ML6 6JS
        • Monklands Hospital, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Psoriasis der Kopfhaut, die für eine topische Behandlung mit maximal 100 g der Studienmedikation pro Woche geeignet ist
  • Klinische Anzeichen von Psoriasis vulgaris am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen oder früher diagnostizierte Psoriasis vulgaris am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen
  • Ausmaß der Psoriasis der Kopfhaut, das mehr als 10 % der gesamten Kopfhautfläche betrifft
  • Der Schweregrad der Erkrankung auf der Kopfhaut wurde gemäß der globalen Beurteilung des Krankheitsschweregrads durch den Ermittler als mäßig, schwer oder sehr schwer eingestuft

Ausschlusskriterien:

  • PUVA- oder Grenzstrahlentherapie an beliebiger Stelle des Patienten innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • UVB-Therapie an beliebiger Stelle des Patienten innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Systemische Anwendung biologischer Behandlungen, ob vermarktet oder nicht, die gegen Kopfhaut-Psoriasis gerichtet sind oder eine potenzielle Wirkung darauf haben (z. B. Alefacept, Efalizumab, Etanercept, Infliximab) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Systemische Behandlungen mit potenzieller Wirkung auf die Psoriasis vulgaris der Kopfhaut (z. B. Kortikosteroide, Retinoide, Immunsuppressiva) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Jede topische Behandlung von Psoriasis der Kopfhaut oder einer anderen Hautkrankheit auf der Kopfhaut (ausgenommen medizinische Shampoos, Weichmacher und Haarspülungen) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Lokale Behandlung anderer Hauterkrankungen mit sehr wirksamen Kortikosteroiden der WHO-Gruppe IV innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Geplanter Beginn oder Änderung der Dosis von Begleitmedikationen, die die Psoriasis der Kopfhaut beeinflussen könnten (z. B. Betablocker, Malariamedikamente, Lithium) während der Studie
  • Aktuelle Diagnose von guttatöser, pustulöser, exfoliativer oder erythrodermischer Psoriasis
  • Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen im Bereich der Kopfhaut: virale Läsionen, Pilz- und bakterielle Hautinfektionen, parasitäre Infektionen und atrophische Haut
  • Bekannte oder vermutete schwere Niereninsuffizienz oder schwere Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit Anamnese/Anzeichen/Symptomen, die auf eine Anomalie der Kalziumhomöostase in Verbindung mit einer klinisch signifikanten Hyperkalzämie hindeuten
  • Die Studienteilnehmerinnen sollten eine angemessene Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Anteil der Patienten, bei denen unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftraten, und der Anteil der Patienten, bei denen besorgniserregende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der langfristigen topischen Anwendung von Kortikosteroiden auf der Kopfhaut während der Studie auftraten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der zufriedenstellend kontrollierten Bewertungen nach der Baseline gemäß der Investigators' Global Assessment of Disease Severity während der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: T A Luger, Dr. med., Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBL 0407 INT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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