Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность геля кальципотриола плюс бетаметазона дипропионата в течение года при псориазе кожи головы

21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma

Длительное лечение псориаза кожи головы с помощью геля кальципотриола плюс бетаметазона дипропионата

Целью исследования является изучение безопасности и эффективности длительного применения один раз в день, по мере необходимости, геля кальципотриола плюс бетаметазона дипропионата, по сравнению с одним кальципотриолом в том же геле.

Основными критериями ответа будут частота нежелательных реакций на лекарства любого типа и частота нежелательных явлений, вызывающих озабоченность, связанных с длительным применением кортикостероидов на коже головы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Münster, Германия, 48179
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
  • Дания
      • Hørsholm, Дания, 2970
        • Hørsholm Hospital, Dermatological Department
  • Канада
      • Moncton, Канада, E1C 8X3
        • Clinique de Dermatologie
  • Соединенное Королевство
      • Airdrie, Соединенное Королевство, ML6 6JS
        • Monklands Hospital, Department of Dermatology
  • Франция
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Hôpital Nord, Service de Dermatologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Псориаз волосистой части головы поддается местному лечению максимум 100 г исследуемого препарата в неделю.
  • Клинические признаки вульгарного псориаза на туловище и/или конечностях или ранее диагностированный вульгарный псориаз на туловище и/или конечностях
  • Распространенность псориаза кожи головы более чем на 10% от общей площади кожи головы.
  • Тяжесть заболевания кожи головы оценивается как умеренная, тяжелая или очень тяжелая в соответствии с Глобальной оценкой тяжести заболевания исследователя.

Критерий исключения:

  • PUVA или лучевая терапия Grenz на любом участке тела пациента в течение 28 дней до рандомизации
  • УФ-терапия на любом участке тела пациента в течение 14 дней до рандомизации
  • Системное использование биологических препаратов, имеющихся на рынке или нет, направленных против псориаза волосистой части головы или потенциально воздействующих на него (например, алефацепт, эфализумаб, этанерцепт, инфликсимаб) в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Системное лечение с потенциальным воздействием на вульгарный псориаз кожи головы (например, кортикостероиды, ретиноиды, иммунодепрессанты) в течение 28 дней до рандомизации
  • Любое местное лечение псориаза кожи головы или любого другого кожного заболевания кожи головы (за исключением лечебных шампуней, смягчающих средств и кондиционеров для волос) в течение 14 дней до рандомизации.
  • Местное лечение других кожных заболеваний сильнодействующими кортикостероидами IV группы ВОЗ в течение 14 дней до рандомизации
  • Запланированное начало или изменение дозы сопутствующих препаратов, которые могут повлиять на псориаз волосистой части головы (например, бета-блокаторы, противомалярийные препараты, литий) во время исследования
  • Текущий диагноз каплевидного, пустулезного, эксфолиативного или эритродермического псориаза
  • Пациенты с любым из следующих состояний на коже головы: вирусные поражения, грибковые и бактериальные инфекции кожи, паразитарные инфекции и атрофическая кожа.
  • Известная или подозреваемая тяжелая почечная недостаточность или тяжелые заболевания печени
  • Пациенты с историей/признаками/симптомами, указывающими на нарушение гомеостаза кальция, связанное с клинически значимой гиперкальциемией
  • Испытуемые должны использовать адекватный метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Доля пациентов, у которых возникают побочные реакции на лекарства, и доля пациентов, у которых возникают вызывающие беспокойство нежелательные явления, связанные с длительным применением местных кортикостероидов на коже головы во время исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Процент удовлетворительно контролируемых оценок после исходного уровня в соответствии с Глобальной оценкой тяжести заболевания исследователями во время исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Главный следователь: T A Luger, Dr. med., Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MBL 0407 INT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться