Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate Gel po dobu až jednoho roku při psoriáze pokožky hlavy

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Dlouhodobá léčba psoriázy pokožky hlavy pomocí Calcipotriol Plus Betamethason dipropionate Gel

Účelem studie je studovat bezpečnost a účinnost dlouhodobého používání gelu kalcipotriolu a betamethasondipropionátu jednou denně podle potřeby ve srovnání se samotným kalcipotriolem ve stejném gelu.

Primárním kritériem odezvy bude výskyt nežádoucích účinků léku jakéhokoli typu a výskyt nežádoucích příhod souvisejících s dlouhodobým užíváním kortikosteroidů na pokožce hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hørsholm, Dánsko, 2970
        • Hørsholm Hospital, Dermatological Department
  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Hôpital Nord, Service de Dermatologie
  • Kanada
      • Moncton, Kanada, E1C 8X3
        • Clinique de Dermatologie
  • Německo
      • Münster, Německo, 48179
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
  • Spojené království
      • Airdrie, Spojené království, ML6 6JS
        • Monklands Hospital, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Psoriáza na temeni hlavy vhodná pro lokální léčbu s maximálně 100 g studovaného léku týdně
  • Klinické příznaky psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách nebo dříve diagnostikované psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách
  • Rozsah psoriázy pokožky hlavy zahrnující více než 10 % celkové plochy pokožky hlavy
  • Závažnost onemocnění na pokožce hlavy hodnocená jako středně těžká, těžká nebo velmi těžká podle globálního hodnocení závažnosti onemocnění výzkumníkem

Kritéria vyloučení:

  • PUVA nebo Grenzova terapie kdekoli na pacientovi během 28 dnů před randomizací
  • UVB terapie kdekoli na pacientovi během 14 dnů před randomizací
  • Systémové použití biologické léčby, ať už uvedené na trh, či nikoli, zaměřené proti psoriáze na temeni hlavy nebo s potenciálním účinkem na ni (např. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab) během 6 měsíců před randomizací
  • Systémová léčba s potenciálním účinkem na psoriasis vulgaris na hlavě (např. kortikosteroidy, retinoidy, imunosupresiva) během 28 dnů před randomizací
  • Jakákoli lokální léčba psoriázy na hlavě nebo jakéhokoli jiného kožního onemocnění na pokožce hlavy (kromě léčivých šamponů, změkčovadel a vlasových kondicionérů) během 14 dnů před randomizací
  • Lokální léčba jiných kožních poruch velmi účinnými kortikosteroidy WHO skupiny IV během 14 dnů před randomizací
  • Plánované zahájení nebo změny dávky souběžné medikace, která by mohla ovlivnit psoriázu pokožky hlavy (např. betablokátory, antimalarika, lithium) během studie
  • Současná diagnóza guttální, pustulózní, exfoliativní nebo erytrodermické psoriázy
  • Pacienti s některým z následujících stavů přítomných v oblasti pokožky hlavy: virové léze, plísňové a bakteriální kožní infekce, parazitární infekce a atrofická kůže
  • Známá nebo suspektní závažná renální insuficience nebo závažné jaterní poruchy
  • Pacienti s anamnézou/příznaky/symptomy naznačujícími abnormalitu vápníkové homeostázy spojenou s klinicky významnou hyperkalcémií
  • Pokusné osoby by měly používat vhodnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí reakce na léky, a podíl pacientů, u kterých se během studie vyskytly nežádoucí příhody související s dlouhodobým lokálním užíváním kortikosteroidů na pokožce hlavy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento post-baseline uspokojivě kontrolovaných hodnocení podle Investigators' Global Assessment závažnosti onemocnění během studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: T A Luger, Dr. med., Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBL 0407 INT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza pokožky hlavy

Klinické studie na Kalcipotriol plus betamethason dipropionátový gel (LEO 80185)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit