Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate Gel i opptil et år ved psoriasis i hodebunnen

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

Langtidsbehandling av psoriasis i hodebunnen med Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate Gel

Formålet med studien er å studere sikkerheten og effekten av langvarig bruk av en gang daglig bruk, etter behov, av kalsipotriol pluss betametasondipropionatgel, sammenlignet med kalsipotriol alene i samme gel.

De primære responskriteriene vil være forekomsten av uønskede legemiddelreaksjoner av enhver type, og forekomsten av uønskede hendelser forbundet med langvarig kortikosteroidbruk i hodebunnen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Psoriasis i hodebunnen

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Kalsipotriol pluss betametasondipropionatgel (LEO 80185)

Studietype

Intervensjonell

Registrering

800

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- - Moncton, Canada, E1C 8X3
    - Clinique de Dermatologie
Danmark
- - Hørsholm, Danmark, 2970
    - Hørsholm Hospital, Dermatological Department
Frankrike
- - Saint-Etienne, Frankrike, 42055
    - Hôpital Nord, Service de Dermatologie
Storbritannia
- - Airdrie, Storbritannia, ML6 6JS
    - Monklands Hospital, Department of Dermatology
Tyskland
- - Münster, Tyskland, 48179
    - Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Psoriasis i hodebunnen som tåler lokal behandling med maksimalt 100 g studiemedisin per uke
Kliniske tegn på psoriasis vulgaris på kropp og/eller lemmer, eller tidligere diagnostisert med psoriasis vulgaris på kropp og/eller lemmer
Omfang av psoriasis i hodebunnen som involverer mer enn 10 % av det totale hodebunnsområdet
Sykdommens alvorlighetsgrad i hodebunnen gradert som moderat, alvorlig eller svært alvorlig i henhold til Investigator's Global Assessment of disease severity

Ekskluderingskriterier:

PUVA- eller Grenz-strålebehandling hvor som helst på pasienten innen 28 dager før randomisering
UVB-behandling hvor som helst på pasienten innen 14 dager før randomisering
Systemisk bruk av biologiske behandlinger, enten markedsført eller ikke, rettet mot eller med potensiell effekt på psoriasis i hodebunnen (f.eks. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab) innen 6 måneder før randomisering
Systemiske behandlinger med potensiell effekt på psoriasis vulgaris i hodebunnen (f.eks. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva) innen 28 dager før randomisering
Enhver lokal behandling for psoriasis i hodebunnen eller annen hudsykdom i hodebunnen (unntatt medisinerte sjampoer, mykgjøringsmidler og hårbalsam) innen 14 dager før randomisering
Lokal behandling for andre hudsykdommer med svært potente WHO gruppe IV kortikosteroider innen 14 dager før randomisering
Planlagt oppstart av eller endringer i dose av samtidig medisinering som kan påvirke psoriasis i hodebunnen (f.eks. betablokkere, antimalariamedisiner, litium) under studien
Nåværende diagnose av guttat, pustuløs, eksfoliativ eller erytrodermisk psoriasis
Pasienter med noen av følgende tilstander i hodebunnen: virale lesjoner, sopp- og bakterielle hudinfeksjoner, parasittiske infeksjoner og atrofisk hud
Kjent eller mistenkt alvorlig nyresvikt eller alvorlige leversykdommer
Pasienter med anamnese/tegn/symptomer som tyder på en abnormitet i kalsiumhomeostase assosiert med klinisk signifikant hyperkalsemi
Forsøkspersoner bør bruke en adekvat prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andelene av pasienter som opplever uønskede legemiddelreaksjoner og andelen pasienter som opplever uønskede hendelser forbundet med langvarig lokal kortikosteroidbruk i hodebunnen under studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Prosentandel av tilfredsstillende kontrollerte vurderinger etter baseline i henhold til Investigators' Global Assessment av sykdommens alvorlighetsgrad under studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

Hovedetterforsker: T A Luger, Dr. med., Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Clinical Trials at LEO Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene