Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate Gel i upp till ett år vid psoriasis i hårbotten

21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma

Långtidsbehandling av psoriasis i hårbotten med kalcipotriol plus betametasondipropionatgel

Syftet med studien är att studera säkerheten och effekten av långvarig användning av en gång dagligen applicering, efter behov, av kalcipotriol plus betametasondipropionatgel, jämfört med enbart kalcipotriol i samma gel.

De primära svarskriterierna kommer att vara förekomsten av biverkningar av alla slag, och förekomsten av biverkningar av oro i samband med långvarig kortikosteroidanvändning i hårbotten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Psoriasis i hårbotten

Intervention / Behandling

Läkemedel: Calcipotriol plus betametasondipropionatgel (LEO 80185)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

800

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Danmark
- - Hørsholm, Danmark, 2970
    - Hørsholm Hospital, Dermatological Department
Frankrike
- - Saint-Etienne, Frankrike, 42055
    - Hôpital Nord, Service de Dermatologie
Kanada
- - Moncton, Kanada, E1C 8X3
    - Clinique de Dermatologie
Storbritannien
- - Airdrie, Storbritannien, ML6 6JS
    - Monklands Hospital, Department of Dermatology
Tyskland
- - Münster, Tyskland, 48179
    - Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Psoriasis i hårbotten mottaglig för lokal behandling med maximalt 100 g studiemedicin per vecka
Kliniska tecken på psoriasis vulgaris på bålen och/eller lemmar, eller tidigare diagnostiserade med psoriasis vulgaris på bålen och/eller lemmar
Omfattning av hårbottenpsoriasis som involverar mer än 10 % av den totala hårbottenytan
Sjukdomens svårighetsgrad i hårbotten graderad som måttlig, svår eller mycket svår enligt utredarens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad

Exklusions kriterier:

PUVA eller Grenz strålbehandling var som helst på patienten inom 28 dagar före randomisering
UVB-behandling var som helst på patienten inom 14 dagar före randomisering
Systemisk användning av biologiska behandlingar, oavsett om de marknadsförs eller inte, riktade mot eller med en potentiell effekt på psoriasis i hårbotten (t.ex. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab) inom 6 månader före randomisering
Systemiska behandlingar med potentiell effekt på psoriasis vulgaris i hårbotten (t.ex. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva) inom 28 dagar före randomisering
All topikal behandling för psoriasis i hårbotten eller någon annan hudsjukdom i hårbotten (exklusive medicinska schampon, mjukgörande medel och hårbalsam) inom 14 dagar före slumpmässig behandling
Topikal behandling för andra hudsjukdomar med mycket potenta WHO grupp IV kortikosteroider inom 14 dagar före randomisering
Planerad initiering av eller förändringar i dosen av samtidig medicinering som kan påverka psoriasis i hårbotten (t.ex. betablockerare, antimalariamedel, litium) under studien
Aktuell diagnos av guttat, pustulös, exfoliativ eller erytrodermisk psoriasis
Patienter med något av följande tillstånd i hårbotten: virala lesioner, svamp- och bakterieinfektioner i huden, parasitinfektioner och atrofisk hud
Känd eller misstänkt allvarlig njurinsufficiens eller allvarliga leversjukdomar
Patienter med historia/tecken/symtom som tyder på en abnormitet i kalciumhomeostas associerad med kliniskt signifikant hyperkalcemi
Försökspersoner bör använda en adekvat preventivmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Andelen patienter som upplever biverkningar av läkemedel och andelen patienter som upplever biverkningar av oro i samband med långvarig topikal kortikosteroidanvändning i hårbotten under studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Andel av tillfredsställande kontrollerade bedömningar efter baslinjen enligt Investigators' Global Assessment av sjukdomens svårighetsgrad under studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Utredare

Huvudutredare: T A Luger, Dr. med., Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Clinical Trials at LEO Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna