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Eficacia y seguridad de calcipotriol más gel de dipropionato de betametasona durante hasta un año en la psoriasis del cuero cabelludo

25 de marzo de 2015 actualizado por: LEO Pharma

Tratamiento a largo plazo de la psoriasis del cuero cabelludo con calcipotriol más gel de dipropionato de betametasona

El propósito del ensayo es estudiar la seguridad y eficacia del uso a largo plazo de aplicaciones una vez al día, según sea necesario, de calcipotriol más gel de dipropionato de betametasona, en comparación con calcipotriol solo en el mismo gel.

Los criterios de respuesta primarios serán la incidencia de reacciones adversas al medicamento de cualquier tipo y la incidencia de eventos adversos de interés asociados con el uso prolongado de corticosteroides en el cuero cabelludo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Münster, Alemania, 48179
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
  • Canadá
      • Moncton, Canadá, E1C 8X3
        • Clinique de Dermatologie
  • Dinamarca
      • Hørsholm, Dinamarca, 2970
        • Hørsholm Hospital, Dermatological Department
  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Hôpital Nord, Service de Dermatologie
  • Reino Unido
      • Airdrie, Reino Unido, ML6 6JS
        • Monklands Hospital, Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Psoriasis del cuero cabelludo susceptible de tratamiento tópico con un máximo de 100 g del medicamento del estudio por semana
  • Signos clínicos de psoriasis vulgar en tronco y/o extremidades, o diagnóstico anterior de psoriasis vulgar en tronco y/o extremidades
  • Extensión de la psoriasis del cuero cabelludo que afecta a más del 10% del área total del cuero cabelludo
  • Gravedad de la enfermedad en el cuero cabelludo clasificada como moderada, grave o muy grave según la evaluación global del investigador de la gravedad de la enfermedad

Criterio de exclusión:

  • Terapia de rayos PUVA o Grenz en cualquier parte del paciente dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
  • Terapia UVB en cualquier parte del paciente dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
  • Uso sistémico de tratamientos biológicos, comercializados o no, dirigidos contra la psoriasis del cuero cabelludo o con un efecto potencial sobre ella (p. ej., alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab) en los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Tratamientos sistémicos con un efecto potencial sobre la psoriasis vulgar del cuero cabelludo (p. ej., corticosteroides, retinoides, inmunosupresores) en los 28 días anteriores a la aleatorización
  • Cualquier tratamiento tópico para la psoriasis del cuero cabelludo o cualquier otra enfermedad de la piel en el cuero cabelludo (excepto champús, emolientes y acondicionadores para el cabello medicados) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
  • Tratamiento tópico para otros trastornos de la piel con corticosteroides muy potentes del grupo IV de la OMS en los 14 días anteriores a la aleatorización
  • Inicio planificado o cambios en la dosis de medicación concomitante que podría afectar la psoriasis del cuero cabelludo (p. ej., bloqueadores beta, fármacos antipalúdicos, litio) durante el estudio
  • Diagnóstico actual de psoriasis guttata, pustulosa, exfoliativa o eritrodérmica
  • Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones presentes en el área del cuero cabelludo: lesiones virales, infecciones cutáneas fúngicas y bacterianas, infecciones parasitarias y piel atrófica
  • Insuficiencia renal grave conocida o sospechada o trastornos hepáticos graves
  • Pacientes con antecedentes/signos/síntomas que sugieran una anomalía de la homeostasis del calcio asociada con hipercalcemia clínicamente significativa
  • Los sujetos del ensayo deben utilizar un método anticonceptivo adecuado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Las proporciones de pacientes que experimentan reacciones adversas al medicamento y la proporción de pacientes que experimentan eventos adversos de interés asociados con el uso prolongado de corticosteroides tópicos en el cuero cabelludo durante el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Porcentaje de evaluaciones posbasales controladas satisfactoriamente de acuerdo con la Evaluación global de los investigadores de la gravedad de la enfermedad durante el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: T A Luger, Dr. med., Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MBL 0407 INT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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