Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Calcipotriol Plus Betamethasone Dipropionate Gel -geelin teho ja turvallisuus jopa vuodeksi päänahan psoriaasissa

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma

Päänahan psoriaasin pitkäaikainen hoito Calcipotriol Plus Betametasonidipropionaattigeelillä

Kokeen tarkoituksena on tutkia kalsipotriolin ja beetametasonidipropionaattigeelin kerran vuorokaudessa tarvittaessa pitkäaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa verrattuna pelkkään kalsipotrioliin samassa geelissä.

Ensisijaiset vastekriteerit ovat minkä tahansa tyyppisten haittavaikutusten ilmaantuvuus ja pitkäaikaiseen kortikosteroidien käyttöön liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus päänahassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Päänahan psoriaasi

Interventio / Hoito

Lääke: Kalsipotrioli ja beetametasonidipropionaattigeeli (LEO 80185)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

800

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- - Moncton, Kanada, E1C 8X3
    - Clinique de Dermatologie
Ranska
- - Saint-Etienne, Ranska, 42055
    - Hôpital Nord, Service de Dermatologie
Saksa
- - Münster, Saksa, 48179
    - Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
Tanska
- - Hørsholm, Tanska, 2970
    - Hørsholm Hospital, Dermatological Department
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 6JS
    - Monklands Hospital, Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Paikalliseen hoitoon soveltuva päänahan psoriaasi enintään 100 g tutkimuslääkettä viikossa
Vartalon ja/tai raajojen psoriasis vulgariksen kliiniset merkit tai aiemmin diagnosoitu psoriasis vulgaris vartalossa ja/tai raajoissa
Päänahan psoriaasin laajuus, joka kattaa yli 10 % päänahan kokonaisalueesta
Sairauden vaikeusaste päänahassa luokiteltuna kohtalaiseksi, vaikeaksi tai erittäin vaikeaksi tutkijan yleisen taudin vakavuuden arvioinnin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

PUVA- tai Grenz-sädehoitoa missä tahansa potilaan kohdalla 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
UVB-hoito missä tahansa potilaaseen 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Päänahan psoriaasia vastaan tai siihen mahdollisesti vaikuttavien biologisten hoitojen (esim. alefasepti, efalitsumabi, etanersepti, infliksimabi) systeeminen käyttö, riippumatta siitä, onko niitä markkinoitu tai ei, 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
Systeemiset hoidot, joilla voi olla vaikutusta päänahan psoriasis vulgarisiin (esim. kortikosteroidit, retinoidit, immunosuppressantit) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Mikä tahansa päänahan psoriaasin tai muun päänahan ihosairauden paikallinen hoito (lukuun ottamatta lääkeshampoot, pehmittävät aineet ja hiustenhoitoaineet) 14 päivän sisällä ennen satunnaishoitoa
Muiden ihosairauksien paikallinen hoito erittäin tehokkailla WHO-ryhmän IV kortikosteroideilla 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Suunniteltu aloitus tai annoksen muuttaminen samanaikaisten lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa päänahan psoriaasiin (esim. beetasalpaajat, malarialääkkeet, litium) tutkimuksen aikana
Guttate-, märkärakkula-, exfoliatiiv- tai erytroderminen psoriaasin nykyinen diagnoosi
Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista päänahan alueella: virusvauriot, sieni- ja bakteeri-ihoinfektiot, loisinfektiot ja atrofinen iho
Tunnettu tai epäilty vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vakava maksan toimintahäiriö
Potilaat, joilla on anamneesi/merkkejä/oireita, jotka viittaavat kalsiumin homeostaasin poikkeavuuteen, joka liittyy kliinisesti merkittävään hyperkalsemiaan
Tutkittavien tulee käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden potilaiden osuudet, jotka kokevat haittavaikutuksia lääkeaineista, ja niiden potilaiden osuus, joilla on huolta aiheuttavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät pitkäaikaiseen paikalliseen kortikosteroidien käyttöön päänahassa tutkimuksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Perustilan jälkeisten tyydyttävästi kontrolloitujen arvioiden prosenttiosuus Tutkijoiden yleisen taudin vakavuuden arvioinnin tutkimuksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

Päätutkija: T A Luger, Dr. med., Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Clinical Trials at LEO Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit