バレット食道の早期がんの内視鏡治療
2015年11月23日 更新者：Kenneth K. Wang、Mayo Clinic
この研究は、外科療法または放射線療法の適応とならない患者に対して、内視鏡を使用して食道がんの治療を行うことができるかどうかを確認するために行われています。
このタイプの癌を治療する標準的な方法は、食道の外科的切除です。
この研究では、内視鏡によるがんの切除だけが十分な治療法なのか、それとも光線力学療法（赤色光とナトリウムポルフィマーと呼ばれる薬剤による治療）と呼ばれる別の治療法を追加する必要があるのかを判断する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
参加者の訪問要件: スクリーニング訪問は 1 ～ 2 日間続きますが、光線力学療法に割り当てられている場合は、治療のために 3 日間の訪問が必要です。
参加者は 1 年間、3 か月ごとに 1 日の訪問に再訪する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- バレット食道の非再発性腺癌が経験豊富な消化器病理学者2名によって確認された
- 粘膜下浸潤の証拠なし
- 所属リンパ節、遠位リンパ節、または他の臓器に転移性疾患の証拠がない
- 入国前に上腹部と胸部の CT スキャンと、腫瘍と所属リンパ節の超音波内視鏡検査 (EUS) が必要です。 不明な病変がある場合は、Fusion PET スキャンが推奨されます。
- ズブロドのパフォーマンスステータス 0-1
- 参加者は1日あたり1700カロリーを超える経口摂取が必要です
- 患者は、3年以上無病であり、血液専門医および/または腫瘍専門医によって治癒したとみなされる場合を除き、治癒可能な非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん以外の二次悪性腫瘍を患っていてはなりません
- 病期分類手順は研究に参加する前に実行する必要があります
- すべての患者または法的に権限を与えられた代理人は、無作為化の前に研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 過去に大規模な食道手術を受けたことがある
- 内視鏡処置に耐えられない患者
- 光線力学療法や内視鏡による鎮静は胎児に有害な影響を与える可能性があるため、避妊できない、または避妊をしたくない妊娠中または授乳中の女性または男性は除外されます。
- コントロールされていない糖尿病、心臓病、高血圧の患者
- 研究要件を理解できない、または研究パラメータに従う可能性が低い患者および/または法的に権限を与えられた代理人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：内視鏡的粘膜切除術
必要に応じて、患者は内視鏡検査の際に内視鏡的粘膜切除術を受けます。
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必要に応じて、内視鏡検査時に内視鏡的粘膜切除を行います。
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他の：光線力学療法
患者は光力学療法を伴う内視鏡的粘膜切除術を受けます。
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必要に応じて、内視鏡検査時に内視鏡的粘膜切除を行います。
ポルフィマーナトリウム 2mg/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月後の組織学的異形成レベル
時間枠：治療後12か月
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すべての標本は、バレット食道の異形成の存在および/またはレベルについて 2 人の消化器病理学の専門家によって検査されました。
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治療後12か月
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12 か月後の蛍光 In Situ ハイブリダイゼーション (FISH) マーカー。
時間枠：治療後12か月
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ポリソミーによって測定された陽性の魚マーカーが転帰と関連しているかどうか。 この研究のマーカーには、9q21 /017q (her2) / 8q24/ 20q / CEP17 / 17p が含まれます。 ポリソミーとトリソミーが記録されました。 |
治療後12か月
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生活の質の変化
時間枠：勉強の終わり
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両グループの生活の質（EMR および光力学療法を伴う EMR） SF36
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勉強の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月23日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。