Endoskopisk terapi av tidlig kreft i Barretts esophagus
23. november 2015 oppdatert av: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
Denne studien blir gjort for å se om behandling for esophageal cancer kan gjøres ved hjelp av endoskopi for pasienter som ikke er kvalifisert for kirurgisk eller radiologisk terapi.
Standardmetoden for behandling av denne typen kreft er kirurgisk fjerning av spiserøret.
Studien vil avgjøre om å fjerne bare kreften med endoskopi er nok behandling eller om tillegg av en annen behandling kalt fotodynamisk terapi (behandling med rødt lys og et medikament kalt natriumporfimer) er nødvendig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Krav til deltakerbesøk: Screeningbesøk som vil vare 1 - 2 dager, hvis tildelt fotodynamisk terapi, vil det være et 3 dagers besøk for behandling.
Deltakerne må komme tilbake for et 1 dags besøk hver tredje måned i ett år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-tilbakevendende adenokarsinom i Barretts esophagus bekreftet av to erfarne gastrointestinale patologer
- Ingen bevis for submukosal invasjon
- Ingen tegn på metastatisk sykdom i verken regionale eller distale lymfeknuter eller andre organer
- Pre-entry CT-skanninger av øvre del av magen og brystet og endoskopisk ultralyd (EUS) av svulsten og regionale lymfeknuter er nødvendig. Fusion PET-skanninger er foreslått for ubestemte lesjoner
- Zubrod Performance Status 0-1
- Deltakerne må ha oralt inntak på mer enn 1700 kalorier om dagen
- Pasienten må ikke ha hatt en annen malignitet, annet enn helbredelig ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft in situ, med mindre sykdomsfri i mer enn eller lik 3 år og anses helbredet av sin hematolog og/eller onkolog
- Iscenesettelsesprosedyrer bør utføres før studiestart
- Alle pasienter eller juridisk autorisert representant må signere et studiespesifikt informert samtykke før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere større spiserørsoperasjon
- Pasienter som ikke er i stand til å tolerere endoskopiske prosedyrer
- På grunn av de mulige toksiske effektene av fotodynamisk terapi og endoskopisk sedasjon på embryoer, er gravide eller ammende kvinner eller menn som ikke kan eller vil bruke prevensjon utelukket
- Pasienter med ukontrollert diabetes, hjertesykdom eller hypertensjon
- Pasient og/eller juridisk autorisert representant som ikke er i stand til å forstå studiekravene eller som sannsynligvis ikke vil overholde studieparameterne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Endoskopisk slimhinnereseksjon
Pasienter vil gjennomgå endoskopisk slimhinnereseksjon ved endoskopi hvis indisert.
|
Endoskopisk slimhinnereseksjon ved endoskopi hvis indisert.
|
|
Annen: Fotodynamisk terapi
Pasientene vil få endoskopisk slimhinnereseksjon med fotodynamisk terapi.
|
Endoskopisk slimhinnereseksjon ved endoskopi hvis indisert.
Porfimernatrium 2mg/kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av dysplasi på histologi ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Alle prøvene ble gjennomgått av to eksperter GI-patologer for tilstedeværelse av og/eller nivå av dysplasi i Barretts esophagus
|
12 måneder etter behandling
|
|
Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) Markører ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Hvorvidt positive fiskemarkører målt ved polysomi var assosiert med utfall. Markører i denne studien inkluderer: 9q21 /017q (her2) / 8q24/ 20q / CEP17 / 17p. Polysomi og trisomi ble dokumentert. |
12 måneder etter behandling
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: slutten av studiet
|
Livskvalitet i begge grupper (EMR og EMR med fotodynamisk terapi) SF36
|
slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth K. Wang, M.D., Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1399-05
- R01CA111603 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .