Endoskopisk terapi av tidig cancer i Barretts matstrupe
23 november 2015 uppdaterad av: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
Denna studie görs för att se om behandling för matstrupscancer kan göras med hjälp av endoskopi för patienter som inte är berättigade till kirurgisk eller radiologisk terapi.
Standardmetoden för att behandla denna typ av cancer är kirurgiskt avlägsnande av matstrupen.
Studien kommer att avgöra om det är tillräckligt att ta bort cancern med endoskopi eller om tillägget av en annan behandling som kallas fotodynamisk terapi (behandling med rött ljus och ett läkemedel som kallas natriumporfimer) behövs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Krav på deltagarbesök: Screeningbesök som kommer att pågå i 1 - 2 dagar, om det tilldelas fotodynamisk terapi kommer det att finnas ett 3 dagars besök för behandling.
Deltagarna måste återvända för ett 1 dags besök var tredje månad under ett år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-återkommande adenokarcinom i Barretts matstrupe bekräftat av två erfarna gastrointestinala patologer
- Inga bevis för submukosal invasion
- Inga tecken på metastaserande sjukdom i vare sig regionala eller distala lymfkörtlar eller andra organ
- Pre-entry CT-skanningar av övre buken och bröstkorgen och endoskopisk ultraljud (EUS) av tumören och regionala lymfkörtlar krävs. Fusion PET-skanningar föreslås för eventuella obestämda lesioner
- Zubrod Prestanda Status 0-1
- Deltagarna måste ha ett oralt intag på mer än 1700 kalorier per dag
- Patienten får inte ha haft en andra malignitet, annat än botbar icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ, såvida inte sjukdomsfri i mer än eller lika med 3 år och anses botad av sin hematolog och/eller onkolog
- Staging-procedurer bör utföras innan studiestart
- Alla patienter eller juridiskt auktoriserad representant måste underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke innan randomisering.
Exklusions kriterier:
- Före större esofagusoperation
- Patienter som inte kan tolerera endoskopiska ingrepp
- På grund av de möjliga toxiska effekterna av fotodynamisk terapi och endoskopisk sedering på embryon, utesluts gravida eller ammande kvinnor eller män som inte kan eller vill använda preventivmedel.
- Patienter med okontrollerad diabetes, hjärtsjukdom eller högt blodtryck
- Patient och/eller juridiskt auktoriserad representant som inte kan förstå studiekraven eller som sannolikt inte kommer att följa studieparametrarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Endoskopisk slemhinneresektion
Patienterna kommer att genomgå endoskopisk slemhinneresektion vid tidpunkten för endoskopi om så är indicerat.
|
Endoskopisk slemhinneresektion vid tidpunkten för endoskopi om indicerat.
|
|
Övrig: Fotodynamisk terapi
Patienterna kommer att ha endoskopisk slemhinneresektion med fotodynamisk terapi.
|
Endoskopisk slemhinneresektion vid tidpunkten för endoskopi om indicerat.
Porfimernatrium 2mg/kg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av dysplasi på histologi vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Alla prover granskades av två experter GI-patologer för förekomst av och/eller nivå av dysplasi i Barretts matstrupe
|
12 månader efter behandling
|
|
Fluorescensmarkörer för in situ hybridisering (FISH) vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Huruvida positiva fiskmarkörer mätt med polysomi var associerade med resultat. Markörer i denna studie inkluderar: 9q21 /017q (her2) / 8q24/ 20q / CEP17 / 17p. Polysomi och trisomi dokumenterades. |
12 månader efter behandling
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: studiens slut
|
Livskvalitet i båda grupperna (EMR och EMR med fotodynamisk terapi) SF36
|
studiens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth K. Wang, M.D., Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2005
Första postat (Uppskatta)
22 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1399-05
- R01CA111603 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .