Endoskopowa terapia wczesnego raka przełyku Barretta
23 listopada 2015 zaktualizowane przez: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy leczenie raka przełyku można przeprowadzić za pomocą endoskopii u pacjentów niekwalifikujących się do leczenia chirurgicznego lub radiologicznego.
Standardową metodą leczenia tego typu raka jest chirurgiczne usunięcie przełyku.
Badanie ma ustalić, czy usunięcie samego nowotworu za pomocą endoskopii jest wystarczającym leczeniem, czy też konieczne jest dodanie innego leczenia, zwanego terapią fotodynamiczną (leczenie światłem czerwonym i lekiem zwanym porfimerem sodu).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wymagania dotyczące wizyty uczestnika: Wizyta przesiewowa, która będzie trwała 1 - 2 dni, w przypadku skierowania na terapię fotodynamiczną, odbędzie się 3-dniowa wizyta na leczenie.
Uczestnicy muszą wracać na 1-dniową wizytę co trzy miesiące przez rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nienawracający gruczolakorak przełyku Barretta potwierdzony przez dwóch doświadczonych patologów przewodu pokarmowego
- Brak dowodów na inwazję podśluzówkową
- Brak dowodów na obecność przerzutów w regionalnych lub dystalnych węzłach chłonnych lub innych narządach
- Wymagane jest wykonanie tomografii komputerowej górnej części brzucha i klatki piersiowej oraz ultrasonografii endoskopowej (EUS) guza i regionalnych węzłów chłonnych. W przypadku jakichkolwiek nieokreślonych zmian sugerowane są skany Fusion PET
- Status wydajności Żubroda 0-1
- Uczestnicy muszą spożywać doustnie więcej niż 1700 kalorii dziennie
- Pacjent nie może mieć drugiego nowotworu złośliwego, innego niż uleczalny nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ, chyba że choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 3 lata i hematolog i/lub onkolog uzna ją za wyleczoną
- Procedury oceny stopnia zaawansowania należy przeprowadzić przed rozpoczęciem badania
- Przed randomizacją wszyscy pacjenci lub prawnie upoważniony przedstawiciel muszą podpisać świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta poważna operacja przełyku
- Pacjenci, którzy nie tolerują zabiegów endoskopowych
- Ze względu na możliwe toksyczne działanie terapii fotodynamicznej i endoskopowej sedacji na zarodki, kobiety w ciąży lub karmiące lub mężczyźni, którzy nie mogą lub nie chcą stosować antykoncepcji, są wykluczeni
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, chorobą serca lub nadciśnieniem
- Pacjent i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel, który nie jest w stanie zrozumieć wymagań badania lub prawdopodobnie nie spełni parametrów badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Endoskopowa resekcja błony śluzowej
Pacjenci zostaną poddani endoskopowej resekcji błony śluzowej w czasie endoskopii, jeśli jest to wskazane.
|
Endoskopowa resekcja błony śluzowej w czasie endoskopii, jeśli jest to wskazane.
|
|
Inny: Terapia fotodynamiczna
Pacjenci będą mieli endoskopową resekcję błony śluzowej z terapią fotodynamiczną.
|
Endoskopowa resekcja błony śluzowej w czasie endoskopii, jeśli jest to wskazane.
Sól sodowa porfimeru 2mg/kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom dysplazji w badaniu histologicznym po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po terapii
|
Wszystkie próbki zostały ocenione przez dwóch ekspertów patologów przewodu pokarmowego pod kątem obecności i/lub poziomu dysplazji w przełyku Barretta
|
12 miesięcy po terapii
|
|
Markery fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po terapii
|
Czy pozytywne markery ryb mierzone przez polisomię były związane z wynikami. Markery w tym badaniu obejmują: 9q21 /017q (her2) / 8q24/ 20q / CEP17 / 17p. Udokumentowano polisomię i trisomię. |
12 miesięcy po terapii
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: koniec studiów
|
Jakość życia w obu grupach (EMR i EMR z terapią fotodynamiczną) SF36
|
koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth K. Wang, M.D., Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1399-05
- R01CA111603 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .