Endoscopische therapie van vroege kanker in de slokdarm van Barrett
23 november 2015 bijgewerkt door: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
Deze studie wordt gedaan om te zien of de behandeling van slokdarmkanker kan worden gedaan met behulp van endoscopie voor patiënten die niet in aanmerking komen voor chirurgische of radiologische therapie.
De standaardmethode voor de behandeling van dit type kanker is chirurgische verwijdering van de slokdarm.
De studie zal bepalen of het verwijderen van alleen de kanker met endoscopie voldoende behandeling is of dat de toevoeging van een andere behandeling, fotodynamische therapie genaamd (behandeling met een rood licht en een medicijn genaamd natriumporfimeer), nodig is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vereisten voor het bezoek van de deelnemer: Screeningsbezoek dat 1 - 2 dagen zal duren, indien toegewezen aan fotodynamische therapie, zal er een bezoek van 3 dagen zijn voor behandeling.
Deelnemers moeten een jaar lang elke drie maanden terugkomen voor een bezoek van één dag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenmalig adenocarcinoom in de slokdarm van Barrett bevestigd door twee ervaren gastro-intestinale pathologen
- Geen bewijs van submucosale invasie
- Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte in regionale of distale lymfeklieren of andere organen
- Pre-entry CT-scans van de bovenbuik en borst en endoscopische echografie (EUS) van de tumor en regionale lymfeklieren zijn vereist. Fusion PET-scans worden voorgesteld voor onbepaalde laesies
- Prestatiestatus Zubrod 0-1
- Deelnemers moeten een orale inname van meer dan 1700 calorieën per dag hebben
- De patiënt mag geen tweede maligniteit hebben gehad, behalve geneesbare niet-melanome huidkanker of baarmoederhalskanker in situ, tenzij ziektevrij gedurende meer dan of gelijk aan 3 jaar en genezen wordt verklaard door de hematoloog en/of oncoloog
- Staging-procedures moeten worden uitgevoerd voordat de studie wordt betreden
- Alle patiënten of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers moeten voorafgaand aan randomisatie een studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere grote slokdarmoperatie
- Patiënten die endoscopische procedures niet kunnen verdragen
- Vanwege de mogelijke toxische effecten van fotodynamische therapie en endoscopische sedatie op embryo's, zijn zwangere of zogende vrouwen of mannen die geen anticonceptie kunnen of willen toepassen uitgesloten
- Patiënten met een ongecontroleerde diabetes, hartziekte of hypertensie
- Patiënt en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die de onderzoeksvereisten niet kan begrijpen of die waarschijnlijk niet zal voldoen aan de onderzoeksparameters.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Endoscopische mucosale resectie
Patiënten ondergaan endoscopische mucosale resectie op het moment van endoscopie, indien geïndiceerd.
|
Endoscopische mucosale resectie op het moment van endoscopie indien geïndiceerd.
|
|
Ander: Fotodynamische therapie
Patiënten zullen een endoscopische mucosale resectie ondergaan met fotodynamische therapie.
|
Endoscopische mucosale resectie op het moment van endoscopie indien geïndiceerd.
Porfimeer natrium 2mg/kg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van dysplasie op histologie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de therapie
|
Alle monsters zijn beoordeeld door twee deskundige GI-pathologen op de aanwezigheid en/of mate van dysplasie in de slokdarm van Barrett
|
12 maanden na de therapie
|
|
Fluorescentie In Situ Hybridisatie (FISH) Markers na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden na de therapie
|
Of positieve vismarkers gemeten door polysomie al dan niet geassocieerd waren met uitkomsten. Markers in deze studie zijn onder andere: 9q21 /017q (her2) / 8q24/ 20q / CEP17 / 17p. Polysomie en trisomie werden gedocumenteerd. |
12 maanden na de therapie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: einde studie
|
Kwaliteit van leven in beide groepen (EMD en EMR met fotodynamische therapie) SF36
|
einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth K. Wang, M.D., Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1399-05
- R01CA111603 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .