Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk terapi af tidlig kræft i Barretts spiserør

23. november 2015 opdateret af: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
Denne undersøgelse udføres for at se, om behandling for kræft i spiserøret kan udføres ved hjælp af endoskopi til patienter, der ikke er berettigede til kirurgisk eller radiologisk behandling. Standardmetoden til behandling af denne type kræft er kirurgisk fjernelse af spiserøret. Undersøgelsen vil afgøre, om fjernelse af kun kræften med endoskopi er tilstrækkelig behandling, eller om tilføjelsen af ​​en anden behandling kaldet fotodynamisk terapi (behandling med rødt lys og et lægemiddel kaldet natriumporfimer) er nødvendig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Krav til deltagerbesøg: Screeningsbesøg, som varer 1 - 2 dage, hvis tildelt fotodynamisk terapi, vil der være et 3 dages besøg til behandling. Deltagerne skal vende tilbage til et 1 dags besøg hver tredje måned i et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-tilbagevendende adenocarcinom i Barretts esophagus bekræftet af to erfarne gastrointestinale patologer
  • Ingen tegn på submucosal invasion
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom i hverken regionale eller distale lymfeknuder eller andre organer
  • Pre-entry CT-scanninger af den øvre del af maven og brystet og endoskopisk ultralyd (EUS) af tumoren og regionale lymfeknuder er påkrævet. Fusion PET-scanninger foreslås for ubestemte læsioner
  • Zubrod Performance Status 0-1
  • Deltagerne skal have et oralt indtag på mere end 1700 kalorier om dagen
  • Patienten må ikke have haft en anden malignitet, bortset fra helbredelig ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ, medmindre sygdomsfri i mere end eller lig med 3 år og anses for helbredt af deres hæmatolog og/eller onkolog
  • Iscenesættelsesprocedurer bør udføres før studiestart
  • Alle patienter eller juridisk autoriseret repræsentant skal underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forud for større esophageal operation
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere endoskopiske procedurer
  • På grund af de mulige toksiske virkninger af fotodynamisk terapi og endoskopisk sedation til embryoner, er gravide eller ammende kvinder eller mænd, der ikke er i stand til eller uvillige til at udøve prævention, udelukket
  • Patienter med en ukontrolleret diabetes, hjertesygdom eller hypertension
  • Patient og/eller juridisk autoriseret repræsentant, som ikke er i stand til at forstå undersøgelseskravene, eller som sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesparametrene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Endoskopisk slimhinderesektion
Patienter vil gennemgå endoskopisk slimhinderesektion på tidspunktet for endoskopi, hvis det er indiceret.
Procedure: Endoskopisk slimhinderesektion
Endoskopisk slimhinderesektion på tidspunktet for endoskopi, hvis indiceret.
Andet: Fotodynamisk terapi
Patienterne vil få endoskopisk slimhinderesektion med fotodynamisk terapi.
Procedure: Endoskopisk slimhinderesektion
Endoskopisk slimhinderesektion på tidspunktet for endoskopi, hvis indiceret.
Procedure: Fotodynamisk terapi
Porfimer natrium 2mg/kg
Andre navne:
  • Fotofrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af dysplasi på histologi efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Alle prøver blev gennemgået af to ekspert GI-patologer for tilstedeværelse af og/eller niveau af dysplasi i Barretts esophagus
12 måneder efter behandling
Fluorescens In Situ Hybridization (FISH) markører ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder efter behandling

Hvorvidt positive fiskemarkører målt ved polysomi var forbundet med resultater.

Markører i denne undersøgelse inkluderer: 9q21 /017q (her2) / 8q24/ 20q / CEP17 / 17p. Polysomi og trisomi blev dokumenteret.
12 måneder efter behandling
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: afslutning på studiet
Livskvalitet i begge grupper (EMR og EMR med fotodynamisk terapi) SF36
afslutning på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth K. Wang, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1399-05
  • R01CA111603 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med Endoskopisk slimhinderesektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner