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Endoskopische Therapie von Krebs im Frühstadium im Barrett-Ösophagus

23. November 2015 aktualisiert von: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Behandlung von Speiseröhrenkrebs mittels Endoskopie bei Patienten durchgeführt werden kann, bei denen eine chirurgische oder radiologische Therapie nicht in Frage kommt. Die Standardmethode zur Behandlung dieser Krebsart ist die chirurgische Entfernung der Speiseröhre. Die Studie wird feststellen, ob die alleinige Entfernung des Krebses mittels Endoskopie eine ausreichende Behandlung darstellt oder ob zusätzlich eine weitere Behandlung namens photodynamische Therapie (Behandlung mit rotem Licht und einem Medikament namens Natriumporfimer) erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anforderungen an den Teilnehmerbesuch: Screening-Besuch, der 1 bis 2 Tage dauert. Bei Zuordnung zur photodynamischen Therapie erfolgt ein 3-tägiger Behandlungsbesuch. Die Teilnehmer müssen ein Jahr lang alle drei Monate für einen eintägigen Besuch zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht wiederkehrendes Adenokarzinom im Barrett-Ösophagus, bestätigt von zwei erfahrenen Magen-Darm-Pathologen
  • Keine Hinweise auf eine submuköse Invasion
  • Keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung in regionalen oder distalen Lymphknoten oder anderen Organen
  • Vor der Aufnahme sind CT-Scans des Oberbauchs und der Brust sowie ein endoskopischer Ultraschall (EUS) des Tumors und der regionalen Lymphknoten erforderlich. Für alle unbestimmten Läsionen werden Fusions-PET-Scans empfohlen
  • Zubrod Leistungsstatus 0-1
  • Die Teilnehmer müssen über eine orale Aufnahme von mehr als 1700 Kalorien pro Tag verfügen
  • Der Patient darf keine zweite bösartige Erkrankung gehabt haben, außer heilbarem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ, es sei denn, er ist seit mindestens drei Jahren krankheitsfrei und wird von seinem Hämatologen und/oder Onkologen als geheilt angesehen
  • Vor Studienbeginn sollten Stadieneinteilungsverfahren durchgeführt werden
  • Alle Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen vor der Randomisierung eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige größere Speiseröhrenoperation
  • Patienten, die endoskopische Eingriffe nicht vertragen
  • Aufgrund der möglichen toxischen Wirkung der photodynamischen Therapie und der endoskopischen Sedierung auf Embryonen sind schwangere oder stillende Frauen oder Männer, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu praktizieren, von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, Herzerkrankungen oder Bluthochdruck
  • Patienten und/oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter, die die Studienanforderungen nicht verstehen können oder die die Studienparameter voraussichtlich nicht einhalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Endoskopische Schleimhautresektion
Bei Bedarf werden die Patienten zum Zeitpunkt der Endoskopie einer endoskopischen Schleimhautresektion unterzogen.
Verfahren: Endoskopische Schleimhautresektion
Endoskopische Schleimhautresektion zum Zeitpunkt der Endoskopie, falls angezeigt.
Sonstiges: Photodynamische Therapie
Die Patienten erhalten eine endoskopische Schleimhautresektion mit photodynamischer Therapie.
Verfahren: Endoskopische Schleimhautresektion
Endoskopische Schleimhautresektion zum Zeitpunkt der Endoskopie, falls angezeigt.
Verfahren: Photodynamische Therapie
Porfimer-Natrium 2 mg/kg
Andere Namen:
  • Photofrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Dysplasie in der Histologie nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Therapie
Alle Proben wurden von zwei erfahrenen GI-Pathologen auf das Vorliegen und/oder Ausmaß einer Dysplasie im Barrett-Ösophagus untersucht
12 Monate nach der Therapie
Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsmarker (FISH) nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Therapie

Ob durch Polysomie gemessene positive Fischmarker mit den Ergebnissen verbunden waren oder nicht.

Zu den Markern in dieser Studie gehören: 9q21 /017q (her2) / 8q24/ 20q / CEP17 / 17p. Polysomie und Trisomie wurden dokumentiert.
12 Monate nach der Therapie
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ende des Studiums
Lebensqualität in beiden Gruppen (EMR und EMR mit photodynamischer Therapie) SF36
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth K. Wang, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1399-05
  • R01CA111603 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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