Barretts食管早期癌的内镜治疗
2015年11月23日 更新者：Kenneth K. Wang、Mayo Clinic
正在进行这项研究，看看是否可以使用内窥镜检查不适合手术或放射治疗的患者来治疗食管癌。
治疗此类癌症的标准方法是手术切除食道。
该研究将确定仅通过内窥镜去除癌症是否足以治疗，或者是否需要增加另一种称为光动力疗法的治疗（用红光和一种叫做卟啉钠的药物治疗）。
研究概览
详细说明
参与者访问要求：筛选访问将持续 1-2 天，如果分配到光动力疗法，将有 3 天的治疗访问。
参与者必须在一年内每三个月返回一次 1 天的访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 两位经验丰富的胃肠道病理学家证实 Barrett 食管非复发性腺癌
- 没有粘膜下浸润的证据
- 在区域或远端淋巴结或其他器官中没有转移性疾病的证据
- 进入前需要对上腹部和胸部进行 CT 扫描，并对肿瘤和区域淋巴结进行超声内镜 (EUS)。 对于任何不确定的病变，建议进行 Fusion PET 扫描
- 祖布罗德表现状态 0-1
- 参与者每天必须摄入超过 1700 卡路里的热量
- 除可治愈的非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌外，患者不得患有第二种恶性肿瘤，除非无病状态超过或等于 3 年并且被血液学家和/或肿瘤学家认为已治愈
- 应在进入研究之前执行分期程序
- 所有患者或合法授权代表必须在随机化之前签署研究特定的知情同意书。
排除标准：
- 既往食管大手术
- 无法耐受内窥镜手术的患者
- 由于光动力疗法和内窥镜镇静对胚胎可能产生的毒性作用，不能或不愿采取避孕措施的孕妇或哺乳期妇女或男性被排除在外
- 患有不受控制的糖尿病、心脏病或高血压的患者
- 无法理解研究要求或不太可能遵守研究参数的患者和/或合法授权代表。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：内窥镜粘膜切除术
如果有指征，患者将在内窥镜检查时进行内窥镜粘膜切除术。
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如果有指征，在内窥镜检查时进行内窥镜粘膜切除术。
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其他：光动力疗法
患者将通过光动力疗法进行内窥镜粘膜切除术。
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如果有指征，在内窥镜检查时进行内窥镜粘膜切除术。
卟啉钠 2mg/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时组织学发育异常水平
大体时间：治疗后 12 个月
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所有标本均由两位专家胃肠道病理学家检查 Barrett 食管是否存在异型增生和/或异型增生的程度
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治疗后 12 个月
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12 个月时的荧光原位杂交 (FISH) 标记。
大体时间：治疗后 12 个月
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通过多体性测量的阳性鱼类标记物是否与结果相关。 本研究中的标记包括：9q21 /017q (her2) / 8q24/ 20q / CEP17 / 17p。 记录了多体性和三体性。 |
治疗后 12 个月
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生活质量的变化
大体时间：学习结束
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两组的生活质量（EMR 和采用光动力疗法的 EMR）SF36
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学习结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月20日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月23日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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