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Terapia endoscopica del cancro precoce nell'esofago di Barrett

23 novembre 2015 aggiornato da: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
Questo studio è stato condotto per vedere se il trattamento per il cancro esofageo può essere effettuato utilizzando l'endoscopia per i pazienti non idonei alla terapia chirurgica o radiologica. Il metodo standard per il trattamento di questo tipo di cancro è la rimozione chirurgica dell'esofago. Lo studio determinerà se rimuovere solo il cancro con l'endoscopia è un trattamento sufficiente o se è necessaria l'aggiunta di un altro trattamento chiamato terapia fotodinamica (trattamento con una luce rossa e un farmaco chiamato porfimer di sodio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Requisiti per la visita del partecipante: Visita di screening che durerà 1 - 2 giorni, se assegnato alla terapia fotodinamica, ci sarà una visita di 3 giorni per il trattamento. I partecipanti devono tornare per una visita di 1 giorno ogni tre mesi per un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma non ricorrente nell'esofago di Barrett confermato da due esperti patologi gastrointestinali
  • Nessuna evidenza di invasione sottomucosa
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica nei linfonodi regionali o distali o in altri organi
  • Sono necessarie scansioni TC pre-ingresso della parte superiore dell'addome e del torace e l'ecografia endoscopica (EUS) del tumore e dei linfonodi regionali. Le scansioni Fusion PET sono suggerite per qualsiasi lesione indeterminata
  • Stato delle prestazioni Zubrod 0-1
  • I partecipanti devono avere un'assunzione orale superiore a 1700 calorie al giorno
  • Il paziente non deve aver avuto un secondo tumore maligno, diverso dal cancro della pelle non melanoma curabile o dal cancro cervicale in situ, a meno che non sia libero da malattia da più o meno di 3 anni e ritenuto guarito dal proprio ematologo e/o oncologo
  • Le procedure di stadiazione devono essere eseguite prima dell'ingresso nello studio
  • Tutti i pazienti o un rappresentante legalmente autorizzato devono firmare un consenso informato specifico per lo studio prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento di chirurgia esofagea maggiore
  • Pazienti che non sono in grado di tollerare le procedure endoscopiche
  • A causa dei possibili effetti tossici della terapia fotodinamica e della sedazione endoscopica sugli embrioni, sono escluse le donne in gravidanza o in allattamento o gli uomini che non possono o non vogliono praticare la contraccezione
  • Pazienti con diabete non controllato, malattie cardiache o ipertensione
  • Paziente e/o rappresentante legalmente autorizzato che non sono in grado di comprendere i requisiti dello studio o che probabilmente non rispetteranno i parametri dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Resezione endoscopica della mucosa
I pazienti saranno sottoposti a resezione endoscopica della mucosa al momento dell'endoscopia, se indicato.
Procedura: Resezione endoscopica della mucosa
Resezione endoscopica della mucosa al momento dell'endoscopia, se indicata.
Altro: Terapia fotodinamica
I pazienti verranno sottoposti a resezione endoscopica della mucosa con terapia fotodinamica.
Procedura: Resezione endoscopica della mucosa
Resezione endoscopica della mucosa al momento dell'endoscopia, se indicata.
Procedura: Terapia fotodinamica
Porfimer sodico 2 mg/kg
Altri nomi:
  • Photofrin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di displasia all'istologia a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la terapia
Tutti i campioni sono stati esaminati da due patologi gastrointestinali esperti per la presenza e/o il livello di displasia nell'esofago di Barrett
12 mesi dopo la terapia
Marcatori di ibridazione in situ fluorescente (FISH) a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la terapia

Indipendentemente dal fatto che i marcatori di pesce positivi misurati dalla polisomia fossero associati agli esiti.

I marcatori in questo studio includono: 9q21 /017q (her2) / 8q24/ 20q / CEP17 / 17p. Sono state documentate polisomia e trisomia.
12 mesi dopo la terapia
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: fine dello studio
Qualità della vita in entrambi i gruppi (EMR e EMR con terapia fotodinamica) SF36
fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth K. Wang, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1399-05
  • R01CA111603 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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