Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая терапия раннего рака пищевода Барретта

23 ноября 2015 г. обновлено: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
Это исследование проводится, чтобы выяснить, можно ли лечить рак пищевода с помощью эндоскопии у пациентов, которым противопоказана хирургическая или лучевая терапия. Стандартным методом лечения этого вида рака является хирургическое удаление пищевода. Исследование определит, является ли достаточным лечением удаление только рака с помощью эндоскопии или необходимо добавить другое лечение, называемое фотодинамической терапией (лечение красным светом и препаратом под названием порфимер натрия).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Требования к визиту участника: Скрининговый визит, который продлится 1-2 дня, если назначена фотодинамическая терапия, будет 3-х дневный визит для лечения. Участники должны возвращаться с однодневным визитом каждые три месяца в течение одного года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нерецидивирующая аденокарцинома пищевода Барретта подтверждена двумя опытными патологами желудочно-кишечного тракта
  • Нет признаков подслизистой инвазии
  • Нет признаков метастазирования ни в регионарные, ни в дистальные лимфатические узлы, ни в другие органы.
  • Перед поступлением требуется КТ верхней части живота и грудной клетки и эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) опухоли и регионарных лимфатических узлов. Сканирование Fusion PET рекомендуется для любых неопределенных поражений.
  • Зуброд Состояние производительности 0-1
  • Участники должны потреблять перорально более 1700 калорий в день.
  • У пациента не должно быть второго злокачественного новообразования, кроме излечимого немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ, за исключением случаев отсутствия болезни в течение более или равного 3 годам и признания его излеченным гематологом и/или онкологом.
  • Процедуры стадирования должны быть выполнены до включения в исследование
  • Все пациенты или их законные представители должны подписать информированное согласие на конкретное исследование до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Предшествующая обширная операция на пищеводе
  • Пациенты, которые не переносят эндоскопические процедуры
  • Из-за возможного токсического воздействия фотодинамической терапии и эндоскопической седации на эмбрионы беременные или кормящие женщины или мужчины, которые не могут или не хотят применять контрацепцию, исключены.
  • Пациенты с неконтролируемым диабетом, сердечными заболеваниями или гипертонией
  • Пациент и/или законный представитель, которые не могут понять требования исследования или которые вряд ли будут соблюдать параметры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Эндоскопическая резекция слизистой оболочки
При наличии показаний пациенты подвергаются эндоскопической резекции слизистой оболочки во время эндоскопии.
Процедура: Эндоскопическая резекция слизистой оболочки
Эндоскопическая резекция слизистой оболочки во время эндоскопии, если это показано.
Другой: Фотодинамическая терапия
Пациентам будет выполнена эндоскопическая резекция слизистой оболочки с фотодинамической терапией.
Процедура: Эндоскопическая резекция слизистой оболочки
Эндоскопическая резекция слизистой оболочки во время эндоскопии, если это показано.
Процедура: Фотодинамическая терапия
Порфимер натрия 2мг/кг
Другие имена:
  • Фотофрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень дисплазии по гистологии через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после терапии
Все образцы были проверены двумя экспертами-патологами желудочно-кишечного тракта на предмет наличия и/или уровня дисплазии пищевода Барретта.
12 месяцев после терапии
Маркеры флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев после терапии

Были ли положительные рыбные маркеры, измеренные с помощью полисомии, связаны с результатами.

Маркеры в этом исследовании включают: 9q21/017q (her2)/8q24/20q/CEP17/17p. Полисомия и трисомия были задокументированы.
12 месяцев после терапии
Изменение качества жизни
Временное ограничение: окончание учебы
Качество жизни в обеих группах (ЭМИ и ЭМИ с фотодинамической терапией) SF36
окончание учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth K. Wang, M.D., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1399-05
  • R01CA111603 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться