바렛식도 조기암의 내시경적 치료
2015년 11월 23일 업데이트: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
이번 연구는 수술이나 방사선 치료가 부적격인 환자를 대상으로 내시경을 이용한 식도암 치료가 가능한지 알아보기 위해 진행되고 있다.
이 유형의 암을 치료하는 표준 방법은 식도의 외과적 제거입니다.
이 연구는 내시경으로 암만 제거하는 것으로 충분한 치료인지 또는 광역동 요법(적색광선과 나트륨 포르피머라는 약물을 사용한 치료)이라는 또 다른 치료가 필요한지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자 방문 요구 사항: 1~2일 동안 지속되는 스크리닝 방문, 광역동 요법에 할당된 경우 치료를 위해 3일 방문이 있을 것입니다.
참가자는 1년 동안 3개월마다 1일 방문을 위해 돌아와야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2명의 숙련된 위장관 병리학자에 의해 확인된 Barrett 식도의 비재발성 선암종
- 점막하 침범의 증거 없음
- 국부 또는 원위 림프절 또는 기타 기관에서 전이성 질환의 증거가 없음
- 상복부와 가슴의 사전 진입 CT 스캔과 종양 및 국소 림프절의 내시경 초음파(EUS)가 필요합니다. 퓨전 PET 스캔은 불확실한 병변에 대해 제안됩니다.
- Zubrod 성능 상태 0-1
- 참가자는 하루에 1700칼로리 이상을 경구 섭취해야 합니다.
- 환자는 치료 가능한 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 이외의 두 번째 악성 종양이 없어야 합니다.
- 병기결정 절차는 연구 시작 전에 수행되어야 합니다.
- 모든 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 무작위 배정 전에 연구별 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 대대적 식도 수술
- 내시경 시술을 견딜 수 없는 환자
- 광역학 요법 및 배아에 대한 내시경 진정의 독성 효과로 인해 임산부 또는 수유 중인 여성 또는 피임을 할 수 없거나 원하지 않는 남성은 제외됩니다.
- 조절되지 않는 당뇨병, 심장병 또는 고혈압이 있는 환자
- 연구 요건을 이해할 수 없거나 연구 매개변수를 준수할 가능성이 없는 환자 및/또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 내시경 점막절제술
환자는 필요한 경우 내시경 검사 시 내시경 점막 절제술을 받게 됩니다.
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필요한 경우 내시경 검사 시 내시경 점막 절제.
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다른: 광역학 치료
환자는 광역동 요법으로 내시경 점막 절제술을 받게 됩니다.
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필요한 경우 내시경 검사 시 내시경 점막 절제.
포르피머나트륨 2mg/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월에 조직학상 이형성증의 수준
기간: 치료 후 12개월
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모든 표본은 Barrett 식도의 이형성증의 존재 및/또는 수준에 대해 2명의 전문 GI 병리학자에 의해 검토되었습니다.
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치료 후 12개월
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12개월에서 형광 제자리 혼성화(FISH) 마커.
기간: 치료 후 12개월
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다염색체로 측정한 양성 어류 마커가 결과와 관련이 있는지 여부. 이 연구의 마커는 9q21/017q(her2)/8q24/20q/CEP17/17p를 포함합니다. Polysomy와 Trisomy가 문서화되었습니다. |
치료 후 12개월
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삶의 질 변화
기간: 연구의 끝
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두 그룹의 삶의 질(EMR 및 광역동 요법을 사용한 EMR) SF36
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연구의 끝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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