Terapia endoscópica do câncer precoce no esôfago de Barrett
23 de novembro de 2015 atualizado por: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
Este estudo está sendo feito para ver se o tratamento para câncer de esôfago pode ser feito usando endoscopia para pacientes inelegíveis para terapia cirúrgica ou radiológica.
O método padrão de tratamento desse tipo de câncer é a remoção cirúrgica do esôfago.
O estudo determinará se a remoção apenas do câncer com endoscopia é tratamento suficiente ou se é necessária a adição de outro tratamento chamado terapia fotodinâmica (tratamento com luz vermelha e um medicamento chamado porfímero de sódio).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Requisitos da visita do participante: Visita de triagem que durará de 1 a 2 dias, se for designada para terapia fotodinâmica, haverá uma visita de 3 dias para tratamento.
Os participantes devem retornar para uma visita de 1 dia a cada três meses durante um ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma não recorrente no esôfago de Barrett confirmado por dois patologistas gastrointestinais experientes
- Nenhuma evidência de invasão submucosa
- Nenhuma evidência de doença metastática em linfonodos regionais ou distais ou em outros órgãos
- São necessárias tomografias computadorizadas pré-entrada da parte superior do abdome e tórax e ultrassonografia endoscópica (EUS) do tumor e linfonodos regionais. As varreduras PET de fusão são sugeridas para quaisquer lesões indeterminadas
- Status de Desempenho Zubrod 0-1
- Os participantes devem ter uma ingestão oral superior a 1700 calorias por dia
- O paciente não deve ter tido uma segunda malignidade, exceto câncer de pele não melanoma curável ou câncer cervical in situ, a menos que livre da doença por mais de 3 anos ou igual a 3 anos e considerado curado por seu hematologista e/ou oncologista
- Os procedimentos de estadiamento devem ser realizados antes da entrada no estudo
- Todos os pacientes ou representantes legalmente autorizados devem assinar um consentimento informado específico do estudo antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Grande cirurgia esofágica prévia
- Pacientes incapazes de tolerar procedimentos endoscópicos
- Devido aos possíveis efeitos tóxicos da terapia fotodinâmica e sedação endoscópica para embriões, mulheres grávidas ou lactantes ou homens incapazes ou não dispostos a praticar contracepção são excluídos
- Pacientes com diabetes descontrolado, doença cardíaca ou hipertensão
- Paciente e/ou representante legalmente autorizado que não consegue compreender os requisitos do estudo ou que provavelmente não cumprirá os parâmetros do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ressecção endoscópica da mucosa
Os pacientes serão submetidos à ressecção endoscópica da mucosa no momento da endoscopia, se indicado.
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Ressecção endoscópica da mucosa no momento da endoscopia, se indicado.
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Outro: Terapia fotodinâmica
Os pacientes terão ressecção endoscópica da mucosa com terapia fotodinâmica.
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Ressecção endoscópica da mucosa no momento da endoscopia, se indicado.
Porfímero sódico 2mg/kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de displasia na histologia aos 12 meses
Prazo: 12 meses pós terapia
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Todos os espécimes foram revisados por dois patologistas gastrointestinais especializados quanto à presença e/ou nível de displasia no esôfago de Barrett
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12 meses pós terapia
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Marcadores de hibridização in situ fluorescente (FISH) aos 12 meses.
Prazo: 12 meses pós terapia
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Se os marcadores de peixes positivos medidos por polissomia foram ou não associados aos resultados. Os marcadores neste estudo incluem: 9q21 /017q (her2) / 8q24/ 20q / CEP17 / 17p. A polissomia e a trissomia foram documentadas. |
12 meses pós terapia
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: fim do estudo
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Qualidade de vida em ambos os grupos (EMR e EMR com terapia fotodinâmica) SF36
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fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth K. Wang, M.D., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1399-05
- R01CA111603 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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