Thérapie endoscopique du cancer précoce dans l'œsophage de Barrett
23 novembre 2015 mis à jour par: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
Cette étude est en cours pour voir si le traitement du cancer de l'œsophage peut être effectué par endoscopie pour les patients inéligibles à un traitement chirurgical ou radiologique.
La méthode standard de traitement de ce type de cancer est l'ablation chirurgicale de l'œsophage.
L'étude déterminera si le simple fait d'enlever le cancer par endoscopie est un traitement suffisant ou si l'ajout d'un autre traitement appelé thérapie photodynamique (traitement avec une lumière rouge et un médicament appelé porfimère de sodium) est nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conditions de visite des participants : visite de dépistage qui durera 1 à 2 jours, si elle est affectée à la thérapie photodynamique, il y aura une visite de 3 jours pour le traitement.
Les participants doivent revenir pour une visite d'une journée tous les trois mois pendant un an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome non récurrent dans l'œsophage de Barrett confirmé par deux pathologistes gastro-intestinaux expérimentés
- Aucune preuve d'invasion sous-muqueuse
- Aucun signe de maladie métastatique dans les ganglions lymphatiques régionaux ou distaux, ou d'autres organes
- Des tomodensitogrammes pré-entrée de la partie supérieure de l'abdomen et de la poitrine et une échographie endoscopique (EUS) de la tumeur et des ganglions lymphatiques régionaux sont nécessaires. Les scans TEP de fusion sont suggérés pour toutes les lésions indéterminées
- État des performances de Zubrod 0-1
- Les participants doivent avoir un apport oral supérieur à 1700 calories par jour
- Le patient ne doit pas avoir eu une deuxième tumeur maligne, autre qu'un cancer de la peau non mélanome curable ou un cancer du col de l'utérus in situ, à moins qu'il n'y ait pas de maladie depuis au moins 3 ans et qu'il soit considéré comme guéri par son hématologue et/ou son oncologue
- Les procédures de stadification doivent être effectuées avant l'entrée à l'étude
- Tous les patients ou représentants légalement autorisés doivent signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie majeure de l'œsophage antérieure
- Patients incapables de tolérer les procédures endoscopiques
- En raison des effets toxiques possibles de la thérapie photodynamique et de la sédation endoscopique sur les embryons, les femmes enceintes ou allaitantes ou les hommes incapables ou refusant de pratiquer la contraception sont exclus
- Patients avec un diabète non contrôlé, une maladie cardiaque ou une hypertension
- Patient et/ou représentant légalement autorisé qui ne sont pas en mesure de comprendre les exigences de l'étude ou qui ne sont pas susceptibles de se conformer aux paramètres de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Résection muqueuse endoscopique
Les patients subiront une résection muqueuse endoscopique au moment de l'endoscopie si cela est indiqué.
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Résection muqueuse endoscopique au moment de l'endoscopie si indiqué.
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Autre: La thérapie photodynamique
Les patients subiront une résection muqueuse endoscopique avec thérapie photodynamique.
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Résection muqueuse endoscopique au moment de l'endoscopie si indiqué.
Porfimère sodique 2mg/kg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de dysplasie sur l'histologie à 12 mois
Délai: 12 mois après la thérapie
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Tous les échantillons ont été examinés par deux pathologistes gastro-intestinaux experts pour la présence et/ou le niveau de dysplasie dans l'œsophage de Barrett
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12 mois après la thérapie
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Marqueurs d'hybridation in situ par fluorescence (FISH) à 12 mois.
Délai: 12 mois après la thérapie
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Si oui ou non les marqueurs de poisson positifs mesurés par la polysomie étaient associés aux résultats. Les marqueurs de cette étude incluent : 9q21 /017q (her2) / 8q24/ 20q / CEP17 / 17p. La polysomie et la trisomie ont été documentées. |
12 mois après la thérapie
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Changement de qualité de vie
Délai: fin d'étude
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Qualité de vie dans les deux groupes (EMR et EMR avec thérapie photodynamique) SF36
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fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth K. Wang, M.D., Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2005
Première publication (Estimation)
22 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1399-05
- R01CA111603 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .