Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická terapie časné rakoviny v Barrettově jícnu

23. listopadu 2015 aktualizováno: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda léčba rakoviny jícnu může být provedena pomocí endoskopie u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro chirurgickou nebo radiologickou terapii. Standardní metodou léčby tohoto typu rakoviny je chirurgické odstranění jícnu. Studie určí, zda je dostatečná léčba pouze odstranění rakoviny pomocí endoskopie, nebo zda je potřeba přidat další léčbu nazývanou fotodynamická terapie (léčba červeným světlem a lékem nazývaným porfimer sodný).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Požadavky na návštěvu účastníka: Screeningová návštěva, která bude trvat 1 - 2 dny, pokud je zařazena do fotodynamické terapie, bude následovat 3denní návštěva za účelem léčby. Účastníci se musí vrátit na jednodenní návštěvu každé tři měsíce po dobu jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nerecidivující adenokarcinom v Barrettově jícnu potvrzený dvěma zkušenými gastrointestinálními patology
  • Žádný důkaz submukózní invaze
  • Žádné známky metastatického onemocnění v regionálních nebo distálních lymfatických uzlinách nebo jiných orgánech
  • Vyžaduje se předvstupní CT vyšetření horní části břicha a hrudníku a endoskopický ultrazvuk (EUS) nádoru a regionálních lymfatických uzlin. Fúzní PET skeny se navrhují pro jakékoli neurčité léze
  • Stav výkonu Zubrod 0-1
  • Účastníci musí mít orální příjem větší než 1700 kalorií denně
  • Pacient nesmí mít druhý zhoubný nádor, jiný než vyléčitelný nemelanomový karcinom kůže nebo karcinom děložního čípku in situ, ledaže je onemocnění bez onemocnění po dobu delší než 3 roky nebo rovné a není uznáno za vyléčené svým hematologem a/nebo onkologem
  • Postupy stagingu by měly být provedeny před vstupem do studie
  • Všichni pacienti nebo zákonně zmocnění zástupci musí před randomizací podepsat informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí velká operace jícnu
  • Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat endoskopické výkony
  • Vzhledem k možným toxickým účinkům fotodynamické terapie a endoskopické sedace na embrya jsou vyloučeny těhotné nebo kojící ženy nebo muži neschopní nebo neochotní používat antikoncepci
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem, srdečním onemocněním nebo hypertenzí
  • Pacient a/nebo zákonně zmocněný zástupce, kteří nejsou schopni porozumět požadavkům studie nebo kteří pravděpodobně nebudou splňovat parametry studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Endoskopická resekce sliznice
Pokud je to indikováno, pacienti podstoupí endoskopickou resekci sliznice v době endoskopie.
Postup: Endoskopická resekce sliznice
Endoskopická resekce sliznice v době endoskopie, pokud je indikována.
Jiný: Fotodynamická terapie
Pacienti budou mít endoskopickou resekci sliznice s fotodynamickou terapií.
Postup: Endoskopická resekce sliznice
Endoskopická resekce sliznice v době endoskopie, pokud je indikována.
Postup: Fotodynamická terapie
Porfimer sodný 2 mg/kg
Ostatní jména:
  • Photofrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň dysplazie na histologii ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po terapii
Všechny vzorky byly přezkoumány dvěma odbornými GI patology na přítomnost a/nebo úroveň dysplazie v Barrettově jícnu
12 měsíců po terapii
Fluorescenční in situ hybridizační (FISH) markery po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců po terapii

Zda pozitivní rybí markery měřené polysomií byly spojeny s výsledky.

Markery v této studii zahrnují: 9q21 /017q (her2) / 8q24/ 20q / CEP17 / 17p. Polysomie a trizomie byly zdokumentovány.
12 měsíců po terapii
Změna kvality života
Časové okno: konec studia
Kvalita života v obou skupinách (EMR a EMR s fotodynamickou terapií) SF36
konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth K. Wang, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1399-05
  • R01CA111603 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na Endoskopická resekce sliznice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit