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Terapia endoscópica del cáncer temprano en el esófago de Barrett

23 de noviembre de 2015 actualizado por: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
Este estudio se realiza para ver si el tratamiento del cáncer de esófago se puede realizar mediante endoscopia para pacientes que no son elegibles para la terapia quirúrgica o radiológica. El método estándar para tratar este tipo de cáncer es la extirpación quirúrgica del esófago. El estudio determinará si extirpar solo el cáncer con endoscopia es suficiente tratamiento o si se necesita agregar otro tratamiento llamado terapia fotodinámica (tratamiento con luz roja y un medicamento llamado porfímero de sodio).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Requisitos de la visita del participante: Visita de evaluación que durará de 1 a 2 días; si se asigna a la terapia fotodinámica, habrá una visita de 3 días para el tratamiento. Los participantes deben regresar para una visita de 1 día cada tres meses durante un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma no recurrente en esófago de Barrett confirmado por dos patólogos gastrointestinales experimentados
  • Sin evidencia de invasión submucosa
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos regionales o distales u otros órganos
  • Se requieren tomografías computarizadas previas a la entrada del abdomen superior y el tórax y una ecografía endoscópica (EUS) del tumor y los ganglios linfáticos regionales. Se sugieren exploraciones PET de fusión para cualquier lesión indeterminada
  • Estado de rendimiento de Zubrod 0-1
  • Los participantes deben tener una ingesta oral de más de 1700 calorías por día.
  • El paciente no debe haber tenido una segunda neoplasia maligna, que no sea cáncer de piel no melanoma curable o cáncer de cuello uterino in situ, a menos que esté libre de la enfermedad durante 3 años o más y su hematólogo u oncólogo lo considere curado.
  • Los procedimientos de estadificación deben realizarse antes del ingreso al estudio.
  • Todos los pacientes o representantes legalmente autorizados deben firmar un consentimiento informado específico del estudio antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía esofágica mayor previa
  • Pacientes que no pueden tolerar los procedimientos endoscópicos.
  • Debido a los posibles efectos tóxicos de la terapia fotodinámica y la sedación endoscópica de los embriones, se excluyen las mujeres embarazadas o lactantes o los hombres que no pueden o no quieren practicar la anticoncepción.
  • Pacientes con diabetes no controlada, enfermedades cardíacas o hipertensión.
  • Paciente y/o representante legalmente autorizado que no pueda comprender los requisitos del estudio o que probablemente no cumpla con los parámetros del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Resección mucosa endoscópica
Los pacientes se someterán a una resección endoscópica de la mucosa en el momento de la endoscopia, si está indicado.
Resección endoscópica de la mucosa en el momento de la endoscopia, si está indicada.
Otro: Terapia fotodinámica
Los pacientes tendrán una resección endoscópica de la mucosa con terapia fotodinámica.
Resección endoscópica de la mucosa en el momento de la endoscopia, si está indicada.
Porfímero de sodio 2mg/kg
Otros nombres:
  • Fotofrin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de displasia en histología a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la terapia
Todos los especímenes fueron revisados ​​por dos patólogos expertos en gastroenterología para determinar la presencia o el nivel de displasia en el esófago de Barrett.
12 meses después de la terapia
Marcadores de hibridación fluorescente in situ (FISH) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la terapia

Si los marcadores de peces positivos medidos por polisomía se asociaron o no con los resultados.

Los marcadores en este estudio incluyen: 9q21 /017q (her2) / 8q24/ 20q / CEP17 / 17p. Se documentaron polisomía y trisomía.

12 meses después de la terapia
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: fin de estudio
Calidad de vida en ambos grupos (EMR y EMR con terapia fotodinámica) SF36
fin de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth K. Wang, M.D., Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esófago de Barrett

Ensayos clínicos sobre Resección mucosa endoscópica

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