- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00217087
Terapia endoscópica del cáncer temprano en el esófago de Barrett
23 de noviembre de 2015 actualizado por: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
Este estudio se realiza para ver si el tratamiento del cáncer de esófago se puede realizar mediante endoscopia para pacientes que no son elegibles para la terapia quirúrgica o radiológica.
El método estándar para tratar este tipo de cáncer es la extirpación quirúrgica del esófago.
El estudio determinará si extirpar solo el cáncer con endoscopia es suficiente tratamiento o si se necesita agregar otro tratamiento llamado terapia fotodinámica (tratamiento con luz roja y un medicamento llamado porfímero de sodio).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Requisitos de la visita del participante: Visita de evaluación que durará de 1 a 2 días; si se asigna a la terapia fotodinámica, habrá una visita de 3 días para el tratamiento.
Los participantes deben regresar para una visita de 1 día cada tres meses durante un año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma no recurrente en esófago de Barrett confirmado por dos patólogos gastrointestinales experimentados
- Sin evidencia de invasión submucosa
- Sin evidencia de enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos regionales o distales u otros órganos
- Se requieren tomografías computarizadas previas a la entrada del abdomen superior y el tórax y una ecografía endoscópica (EUS) del tumor y los ganglios linfáticos regionales. Se sugieren exploraciones PET de fusión para cualquier lesión indeterminada
- Estado de rendimiento de Zubrod 0-1
- Los participantes deben tener una ingesta oral de más de 1700 calorías por día.
- El paciente no debe haber tenido una segunda neoplasia maligna, que no sea cáncer de piel no melanoma curable o cáncer de cuello uterino in situ, a menos que esté libre de la enfermedad durante 3 años o más y su hematólogo u oncólogo lo considere curado.
- Los procedimientos de estadificación deben realizarse antes del ingreso al estudio.
- Todos los pacientes o representantes legalmente autorizados deben firmar un consentimiento informado específico del estudio antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Cirugía esofágica mayor previa
- Pacientes que no pueden tolerar los procedimientos endoscópicos.
- Debido a los posibles efectos tóxicos de la terapia fotodinámica y la sedación endoscópica de los embriones, se excluyen las mujeres embarazadas o lactantes o los hombres que no pueden o no quieren practicar la anticoncepción.
- Pacientes con diabetes no controlada, enfermedades cardíacas o hipertensión.
- Paciente y/o representante legalmente autorizado que no pueda comprender los requisitos del estudio o que probablemente no cumpla con los parámetros del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Resección mucosa endoscópica
Los pacientes se someterán a una resección endoscópica de la mucosa en el momento de la endoscopia, si está indicado.
|
Resección endoscópica de la mucosa en el momento de la endoscopia, si está indicada.
|
Otro: Terapia fotodinámica
Los pacientes tendrán una resección endoscópica de la mucosa con terapia fotodinámica.
|
Resección endoscópica de la mucosa en el momento de la endoscopia, si está indicada.
Porfímero de sodio 2mg/kg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de displasia en histología a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la terapia
|
Todos los especímenes fueron revisados por dos patólogos expertos en gastroenterología para determinar la presencia o el nivel de displasia en el esófago de Barrett.
|
12 meses después de la terapia
|
Marcadores de hibridación fluorescente in situ (FISH) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la terapia
|
Si los marcadores de peces positivos medidos por polisomía se asociaron o no con los resultados. Los marcadores en este estudio incluyen: 9q21 /017q (her2) / 8q24/ 20q / CEP17 / 17p. Se documentaron polisomía y trisomía. |
12 meses después de la terapia
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: fin de estudio
|
Calidad de vida en ambos grupos (EMR y EMR con terapia fotodinámica) SF36
|
fin de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth K. Wang, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1399-05
- R01CA111603 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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