Varhaisen syövän endoskooppinen hoito Barrettin ruokatorvessa
maanantai 23. marraskuuta 2015 päivittänyt: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voidaanko ruokatorven syövän hoitoa tehdä endoskopialla potilaille, jotka eivät ole kelvollisia kirurgiseen tai radiologiseen hoitoon.
Tämäntyyppisen syövän tavallinen hoitomenetelmä on ruokatorven kirurginen poisto.
Tutkimuksessa selvitetään, riittääkö vain syövän poistaminen endoskopialla vai tarvitaanko toisen hoidon, fotodynaamisen hoidon (hoito punaisella valolla ja natriumporfimeeri-nimistä lääkkeellä) lisäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujakäynnin vaatimukset: Seulontakäynti, joka kestää 1 - 2 päivää, jos määrätään fotodynaamiseen terapiaan, on 3 päivän käynti hoitoa varten.
Osallistujien on palattava 1 päivän vierailulle kolmen kuukauden välein vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistumaton adenokarsinooma Barrettin ruokatorvessa, jonka on vahvistanut kaksi kokenutta maha-suolikanavan patologia
- Ei näyttöä submukosaalisesta invaasiosta
- Ei näyttöä etäpesäkkeistä alueellisissa tai distaalisissa imusolmukkeissa tai muissa elimissä
- Ylävatsan ja rintakehän TT-kuvaukset sekä kasvaimen ja alueellisten imusolmukkeiden endoskooppinen ultraääni (EUS) vaaditaan ennen tuloa. Fusion PET -skannauksia suositellaan kaikille määrittelemättömille leesioille
- Zubrodin suorituskykytila 0-1
- Osallistujien tulee saada suun kautta yli 1700 kaloria päivässä
- Potilaalla ei saa olla toista pahanlaatuista kasvainta, paitsi parannettavissa oleva ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ, ellei hematologi ja/tai onkologi katso sen parantuneeksi vähintään 3 vuotta
- Asennustoimenpiteet tulee suorittaa ennen tutkimukseen tuloa
- Kaikkien potilaiden tai laillisesti valtuutetun edustajan on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi suuri ruokatorven leikkaus
- Potilaat, jotka eivät voi sietää endoskooppisia toimenpiteitä
- Fotodynaamisen hoidon ja endoskooppisen sedaation mahdollisten myrkyllisten vaikutusten vuoksi alkioihin, raskaana olevat tai imettävät naiset tai miehet, jotka eivät pysty tai eivät halua käyttää ehkäisyä
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, sydänsairaus tai verenpainetauti
- Potilas ja/tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka ei pysty ymmärtämään tutkimuksen vaatimuksia tai jotka eivät todennäköisesti täytä tutkimusparametreja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Endoskooppinen limakalvon resektio
Potilaille tehdään endoskooppinen limakalvoresektio endoskopian yhteydessä, jos se on aiheellista.
|
Endoskooppinen limakalvon resektio endoskopian yhteydessä tarvittaessa.
|
|
Muut: Fotodynaaminen terapia
Potilaille tehdään endoskooppinen limakalvoresektio fotodynaamisella hoidolla.
|
Endoskooppinen limakalvon resektio endoskopian yhteydessä tarvittaessa.
Porfimeerinatrium 2mg/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysplasian taso histologiassa 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kaksi GI-patologia tarkasteli kaikki näytteet dysplasian esiintymisen ja/tai tason suhteen Barrettin ruokatorvessa.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Fluoresenssi In situ -hybridisaatio (FISH) -merkit 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Liittyivätkö polysomialla mitatut positiiviset kalamerkit tuloksiin. Tämän tutkimuksen markkereita ovat: 9q21 /017q (her2) / 8q24/20q / CEP17 / 17p. Polysomia ja trisomia dokumentoitiin. |
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
Elämänlaatu molemmissa ryhmissä (EMR ja EMR fotodynaamisella hoidolla) SF36
|
opintojen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth K. Wang, M.D., Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1399-05
- R01CA111603 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .