再発寛解型多発性硬化症におけるアボネックスとトパマックスのプラセボ管理投与による併用療法の安全性研究
2005年9月14日 更新者：Multiple Sclerosis Institute
再発寛解型多発性硬化症におけるアボネックスとトパマックスのプラセボ管理投与による併用療法の安全性研究。
これは再発寛解型多発性硬化症の臨床試験であり、アボネックスに追加されたトパマックスが脳実質分画（脳収縮の尺度）および臨床評価スコアによって測定された神経保護効果を持ち、疾患の進行を評価するかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルでは、すべての参加者が Avonex で治療される必要があり、さらに患者は、Topamax を受けるグループまたはプラセボ コントロールのいずれかに盲目的に割り当てられます。
薬の副作用の可能性を判断するために、実験室での検査で神経学的および臨床的検査が繰り返されます。
スケーリングされた神経学的検査 (EDSS および MSFC) および脳 MRI は、可能な治療効果を評価するために定期的に行われます。
研究の種類
介入
入学
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- 募集
- Multiple Sclerosis Institute
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コンタクト：
- Jeffrey I Greenstein, MD
- 電話番号：215-985-2245
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コンタクト：
- Iris J Gold, MBA
- 電話番号：215-985-2245
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主任研究者：
- Jeffrey I Greenstein, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
再発寛解型多発性硬化症
-
除外基準:
二次進行性多発性硬化症 MRI禁忌 全身性疾患 妊娠 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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安全性と忍容性
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二次結果の測定
結果測定 |
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再発率
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NMRIでの脳萎縮
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EDSS および MSFC での疾患の進行
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey I Greenstein, MD、MSI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
研究の完了
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年9月14日
最終確認日
2005年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MSI-101
- BiogenIdec
- Ortho-McNeil
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