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Eine Sicherheitsstudie zur Kombinationsbehandlung mit Avonex und Placebo-kontrollierter Dosierung von Topamax bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose

14. September 2005 aktualisiert von: Multiple Sclerosis Institute

Eine Sicherheitsstudie zur Kombinationsbehandlung mit Avonex und Placebo-kontrollierter Dosierung von Topamax bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose.

Dies ist eine klinische Studie bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose, um festzustellen, ob Topamax in Kombination mit Avonex eine neuroprotektive Wirkung hat, gemessen anhand der Gehirnparenchymfraktion (ein Maß für die Gehirnschrumpfung) und anhand klinischer Bewertungswerte zur Bewertung des Krankheitsverlaufs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll erfordert, dass alle Teilnehmer mit Avonex behandelt werden, und zusätzlich werden die Patienten blind entweder einer Gruppe zugeteilt, die Topamax oder eine Placebo-Kontrolle erhält. Es werden wiederholte neurologische und klinische Untersuchungen mit Labortests durchgeführt, um mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen festzustellen. Die skalierten neurologischen Untersuchungen (EDSS und MSFC) und Gehirn-MRTs werden in regelmäßigen Abständen durchgeführt, um mögliche Behandlungseffekte zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Rekrutierung
        • Multiple Sclerosis Institute
        • Kontakt:
          • Jeffrey I Greenstein, MD
          • Telefonnummer: 215-985-2245
        • Kontakt:
          • Iris J Gold, MBA
          • Telefonnummer: 215-985-2245
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey I Greenstein, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schubförmig verlaufende Multiple Sklerose

-

Ausschlusskriterien:

Sekundär progrediente Multiple Sklerose Kontraindikation für MRT Systemerkrankung Schwangerschaft -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rückfallquote
Hirnatrophie im nMRT
Krankheitsverlauf bei EDSS und MSFC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Multiple Sclerosis Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey I Greenstein, MD, MSI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienabschluss

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSI-101
  • BiogenIdec
  • Ortho-McNeil

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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