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Um estudo de segurança do tratamento combinado com Avonex e dosagem controlada por placebo de Topamax na esclerose múltipla recorrente-remitente

14 de setembro de 2005 atualizado por: Multiple Sclerosis Institute

Um estudo de segurança do tratamento combinado com Avonex e dosagem controlada por placebo de Topamax na esclerose múltipla recorrente-remitente.

Este é um ensaio clínico em esclerose múltipla remitente-recorrente para determinar se Topamax adicionado a Avonex tem um efeito neuroprotetor medido pela fração do parênquima cerebral (uma medida do encolhimento do cérebro) e por pontuações de avaliação clínica para avaliar a progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo exige que todos os participantes sejam tratados com Avonex e, além disso, os pacientes serão designados cegamente para um grupo que receberá Topamax ou um controle placebo. Exames neurológicos e clínicos repetidos são realizados com testes laboratoriais para determinar quaisquer possíveis efeitos adversos do medicamento. Os exames neurológicos escalonados (EDSS e MSFC) e ressonância magnética do cérebro são feitos em intervalos regulares para avaliar os possíveis efeitos do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Recrutamento
        • Multiple Sclerosis Institute
        • Contato:
          • Jeffrey I Greenstein, MD
          • Número de telefone: 215-985-2245
        • Contato:
          • Iris J Gold, MBA
          • Número de telefone: 215-985-2245
        • Investigador principal:
          • Jeffrey I Greenstein, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente

-

Critério de exclusão:

Esclerose múltipla secundária progressiva Contra-indicação à RM Doença sistêmica Gravidez -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança e tolerabilidade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxa de recaída
Atrofia cerebral em nMRI
Progressão da doença em EDSS e MSFC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Multiple Sclerosis Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey I Greenstein, MD, MSI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de setembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2005

Última verificação

1 de junho de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSI-101
  • BiogenIdec
  • Ortho-McNeil

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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