Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus Avonexin ja lumelääkekontrolloidun Topamax-annostuksen yhdistelmähoidosta uusiutuvassa-remitoivassa multippeliskleroosissa

keskiviikko 14. syyskuuta 2005 päivittänyt: Multiple Sclerosis Institute

Turvallisuustutkimus Avonexin ja lumelääkekontrolloidun Topamax-annostuksen yhdistelmähoidosta uusiutuvassa-remitoivassa multippeliskleroosissa.

Tämä on kliininen tutkimus relapsoivalla ja remittoivalla multippeliskleroosilla sen määrittämiseksi, onko Avonexiin lisätyllä Topamaxilla hermoja suojaava vaikutus mitattuna aivojen parenkymaalisella fraktiolla (aivojen kutistumisen mitta) ja kliinisillä arvioinneilla taudin etenemisen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokolla edellyttää, että kaikkia osallistujia hoidetaan Avonexilla, ja lisäksi potilaat määrätään sokeasti joko Topamaxia saavaan ryhmään tai lumelääkekontrolliin. Toistuvat neurologiset ja kliiniset tutkimukset tehdään laboratoriotesteillä mahdollisten haittavaikutusten määrittämiseksi. Skaalatut neurologiset tutkimukset (EDSS ja MSFC) ja aivojen MRI:t tehdään säännöllisin väliajoin mahdollisten hoitovaikutusten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • Rekrytointi
        • Multiple Sclerosis Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeffrey I Greenstein, MD
          • Puhelinnumero: 215-985-2245
        • Ottaa yhteyttä:
          • Iris J Gold, MBA
          • Puhelinnumero: 215-985-2245
        • Päätutkija:
          • Jeffrey I Greenstein, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Relapsoiva MS-tauti

-

Poissulkemiskriteerit:

Toissijaisesti etenevä multippeliskleroosi Vasta-aihe magneettikuvaukseen Systeeminen sairaus Raskaus -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus ja siedettävyys

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Relapsien määrä
Aivojen surkastuminen nMRI:ssä
Sairauden eteneminen EDSS:ssä ja MSFC:ssä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Multiple Sclerosis Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey I Greenstein, MD, MSI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSI-101
  • BiogenIdec
  • Ortho-McNeil

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa