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Une étude d'innocuité du traitement combiné avec Avonex et la posologie contrôlée par placebo de Topamax dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente

14 septembre 2005 mis à jour par: Multiple Sclerosis Institute

Une étude d'innocuité du traitement combiné avec Avonex et la posologie contrôlée par placebo de Topamax dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente.

Il s'agit d'un essai clinique sur la sclérose en plaques récurrente-rémittente visant à déterminer si Topamax ajouté à Avonex a un effet neuroprotecteur tel que mesuré par la fraction parenchymateuse cérébrale (une mesure du rétrécissement du cerveau) et par des scores d'évaluation clinique pour évaluer la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole exige que tous les participants soient traités avec Avonex et, en plus, les patients seront assignés en aveugle soit à un groupe recevant Topamax, soit à un groupe témoin placebo. Des examens neurologiques et cliniques répétés sont effectués avec des tests de laboratoire pour déterminer les éventuels effets indésirables des médicaments. Les examens neurologiques à l'échelle (EDSS et MSFC) et les IRM cérébrales sont effectués à intervalles réguliers pour évaluer les effets possibles du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Recrutement
        • Multiple Sclerosis Institute
        • Contact:
          • Jeffrey I Greenstein, MD
          • Numéro de téléphone: 215-985-2245
        • Contact:
          • Iris J Gold, MBA
          • Numéro de téléphone: 215-985-2245
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey I Greenstein, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sclérose en plaques récurrente-rémittente

-

Critère d'exclusion:

Sclérose en plaques progressive secondaire Contre-indication à l'IRM Maladie systémique Grossesse -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité et tolérance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de rechute
Atrophie cérébrale à l'IRMn
Progression de la maladie sur EDSS et MSFC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Multiple Sclerosis Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey I Greenstein, MD, MSI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement de l'étude

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 septembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2005

Dernière vérification

1 juin 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSI-101
  • BiogenIdec
  • Ortho-McNeil

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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